Bortezomib Hetero 3,5 mg

Ulotka dla pacjenta - Bortezomib Hetero 3,5 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bortezomib Hetero i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Hetero
3. Jak stosować lek Bortezomib Hetero
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bortezomib Hetero
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek bortezomib hetero i w jakim celu się go stosuje

Lek Bortezomib Hetero zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tzw. inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu namnażania i aktywności komórek. Poprzez zaburzenie ich czynności bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.

Bortezomib Hetero stosowany jest w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu złośliwego szpiku kostnego) u pacjentów w wieku powyżej 18 lat:

– jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami: pegylowaną doksorubicyną liposomalną

lub deksametazonem, u pacjentów, u których choroba postępuje po zastosowaniu co najmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie komórek macierzystych krwi nie powiodło się lub nie było możliwe;

– w skojarzeniu z lekami melfalanem i prednizonem, w przypadku pacjentów wcześniej

nieleczonych i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami w połączeniu z przeszczepieniem komórek macierzystych krwi;

– w skojarzeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem razem z talidomidem,

w przypadku pacjentów wcześniej nieleczonych i którzy kwalifikują się do leczenia dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem komórek macierzystych krwi (indukcja leczenia).

Bortezomib Hetero stosowany jest w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu atakującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych w skojarzeniu z lekami rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, w przypadku pacjentów wcześniej nieleczonych i niekwalifikujących się do przeszczepienia komórek macierzystych krwi.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku bortezomib hetero- jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek ze składników leku

(wymienionych w punkcie 6)

– jeśli pacjent ma pewne ciężkie choroby płuc lub serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Bortezomib Hetero należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli:

pacjent ma małą liczbę czerwonych lub białych krwinek
pacjent ma zaburzenia związane z krwawieniem i (lub) małą liczbę płytek krwi
pacjent ma biegunkę, zaparcia, nudności lub wymioty
u pacjenta wystąpiły w przeszłości: omdlenia, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia
pacjent ma zaburzenia czynności nerek
pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
u pacjenta występowało w przeszłości: drętwienie, mrowienie lub bóle rąk lub stóp

(neuropatia)

pacjent ma zaburzenia czynności serca, problemy z ciśnieniem tętniczym krwi
pacjent ma duszność lub kaszel
pacjent ma napady drgawek
pacjent ma półpasiec (w tym wokół oczu lub na całym ciele)
pacjent ma objawy zespołu rozpadu guza, takie jak: bolesne skurcze mięśni, osłabienie mięśni,

dezorientacja, utrata lub zaburzenia widzenia i duszność

pacjent ma zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia, trudności w chodzeniu lub stracił wzrok

Mogą to być objawy ciężkiego zakażenia mózgu i lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.

Przed leczeniem lekiem Bortezomib Hetero i w jego trakcie należy regularnie poddawać się badaniom krwi, by sprawdzać liczbę krwinek.

Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza i otrzymuje rytuksymab wraz z lekiem Bortezomib Hetero należy poinformować lekarza:

o podejrzeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby lub o takim zakażeniu w przeszłości. W kilku przypadkach, pacjenci, którzy przebyli wirusowe zapalenie wątroby typu B mogli mieć nawrót zapalenia wątroby, z możliwym skutkiem śmiertelnym. U pacjentow, u których w przeszłości stwierdzono wirusowe zapalenie wątroby typu B, lekarz będzie dokładnie kontrolował, czy nie występują objawy czynnego zapalenia.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bortezomib Hetero należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych podczas leczenia, w celu uzyskania informacji o nich. Jeśli pacjentka przyjmuje talidomid, należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Dzieci i młodzież

Leku Bortezomib Hetero nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie pacjentów.

Lek Bortezomib Hetero a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:

– ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
– rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
– ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
– karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki;
– ziele dziurawca (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji i innych stanów;
– doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Bortezomib Hetero w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Zarówno mężczyźni, jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib Hetero muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib Hetero. Należy omówić z lekarzem kwestię bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady rozwojowe i obumarcie płodu. W przypadku stosowania leku Bortezomib Hetero w skojarzeniu z talidomidem pacjentki muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży” dla talidomidu (patrz ulotka talidomidu).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bortezomib Hetero może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy, omdlenie i niewyraźne widzenie. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami, ani obsługiwać maszyn, nawet jeśli objawy nie występują, należy zachować ostrożność.

3. jak stosować lek bortezomib hetero

Lekarz prowadzący ustala odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib Hetero na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Bortezomib Hetero to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu. Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).

Postępujący szpiczak mnogi

Jeżeli Bortezomib Hetero podawany jest jako jedyny lek pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib Hetero dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po których następuje 10 dni przerwy w leczeniu.Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).

Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib Hetero razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.

Gdy lek Bortezomib Hetero jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib Hetero dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej w 4. dniu 21– dniowego cyklu, po wstrzyknięciu leku Bortezomib Hetero.

Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy lek Bortezomib Hetero jest podawany w skojarzeniu z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib Hetero dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12 cyklu Bortezomib Hetero trwającego 21dni.

Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi

Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Hetero razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.

W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli (54 tygodnie).

– Cykle 1–4: Bortezomib Hetero podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. oraz 32.
– Cykle 5–9: Bortezomib Hetero podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.

Zarówno melfalan (9 mg/m2 pc.), jak i prednizon (60 mg/m2 pc.) są podawane doustnie w dniach 1., 2,. 3. i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Hetero dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem, jako indukcję leczenia.

W przypadku, gdy Bortezomib Hetero podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek Bortezomib Hetero dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu, a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21– dniowym cyklu leczenia lekiem Bortezomib Hetero. Pacjent otrzyma 4 cykle leczenia (12 tygodni).

W przypadku, gdy Bortezomib Hetero podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon w dawce 40 mg podaje się doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28-dniowym cyklu leczenia lekiem Bortezomib Hetero a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu a gdy dawka jest tolerowana zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15.-28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu. Pacjent może otrzymać 6 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie lub podskórnie lek Bortezomib Hetero razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.

Bortezomib Hetero jest podawany dożylnie lub podskórnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje ”okres odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent może otrzymać 8 cykli (24 tygodnie).

Następujące leki podaje się w infuzji dożylnej w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu podawania leku Bortezomib Hetero: rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc., cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 pc. i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2 pc.

Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 pc. w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu podawania Bortezomib Hetero.

Jak podawany jest lek Bortezomib Hetero

Lek przeznaczony jest do podawania dożylnego lub podskórnego. Bortezomib Hetero podawany jest przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych. Proszek leku Bortezomib Hetero musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Lek przygotowuje fachowy personel medyczny. Sporządzony roztwór jest wstrzykiwany dożylnie lub podskórnie. Wstrzyknięcie do żyły następuje szybko, trwa 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie podskórne podaje się w udo lub w brzuch.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib Hetero

Ponieważ lek podaje lekarz lub pielęgniarka, jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma za dużą dawkę. Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował, czy u pacjenta występują działania niepożądane.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z nich mogą być ciężkie.

Pacjent, któremu podano Bortezomib Hetero w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek płaszcza, powinien natychmiast poinformować lekarza, jeżeli zaobserwuje u siebie którekolwiek z następujących objawów:

– bolesne skurcze mięśni, osłabienie mięśni
– splatanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy
– duszności, obrzęki stóp lub zmiany rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia
– kaszel i trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Leczenie lekiem Bortezomib Hetero może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego też przed leczeniem Bortezomib Hetero i w jego trakcie należy regularnie poddawać się badaniom krwi, by regularne sprawdzać ich liczbę. U pacjenta może wystąpić zmniejszenie liczby:

– płytek krwi, dlatego może wystąpić skłonność do powstawania siniaków lub krwawień, niebędących następstwem urazu (np. krwawienie z jelit, żołądka, jamy ustnej i dziąseł lub krwawienie w obrębie mózgu lub wątroby);
– czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy, takie jak zmęczenie i bladość;
– białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowania objawów grypopodobnych.

Poniżej wymienione są działania niepożądane, jakie mogą wystąpić u pacjentów, którym podaje się Bortezomib Hetero w leczeniu szpiczaka mnogiego:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

nadwrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp,

spowodowane uszkodzeniem nerwu

zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrzy wyżej)
gorączka
nudności lub wymioty, utrata apetytu
zaparcia z towarzyszącymi wzdęciami lub bez (mogą być nasilone)
biegunka: jeżeli wystąpi, należy pić więcej wody niż zazwyczaj. Lekarz może podać inny lek,

by zahamować biegunkę.

zmęczenie, osłabienie
bóle mięśni, ból kości

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może prowadzić do omdleń;
wysokie ciśnienie tętnicze;
zmniejszona czynność nerek;
ból głowy;
ogólne złe samopoczucie, ból, zawroty głowy, oszołomienie, uczucie osłabienia lub utraty przytomności;
dreszcze;
zakażenia między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze, kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, objawy grypopodobne;
półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);
bóle w klatce piersiowej, zadyszka podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych;
różne rodzaje wysypki;
świąd skóry, guzki na skórze lub sucha skóra;
zaczerwienienie twarzy lub pękanie naczyń włosowatych;
zaczerwienienie skóry;
odwodnienie;
zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka;
zaburzenia czynności wątroby;
zapalenie jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła;
zmniejszenie masy ciała, utrata smaku;
bolesne skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle kończyn;
niewyraźne widzenie;
zapalenie spojówek;
krwawienie z nosa;
trudności w zasypianiu, nasilone pocenie, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja;
obrzęki między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub zwolniony rytm serca;
niewydolność nerek;
zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach;
zaburzenia krzepnięcia krwi;
niewydolność krążenia;
zapalenie osierdzia (błony wokół serca) lub płyn w osierdziu;
zakażenia między innymi: zakażenia dróg moczowych, grypa, opryszczka, zakażenie ucha i tkanki łącznej;
krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np.: z jamy ustnej, pochwy;
zaburzenia naczyń mózgowych;
porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione odczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, drganie mięśni;
zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, nóg i szczęki;
zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, duszność, duszność spoczynkowa, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, świszczący oddech;
czkawka, zaburzenia mowy;
zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (spowodowane uszkodzeniem nerek), bolesne oddawanie moczu lub krew i (lub) białko w moczu, zastój płynów;
zaburzenia świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci;
nadwrażliwość;
utrata słuchu, głuchota, dzwonienie lub dyskomfort w uszach;
zaburzenia hormonalne, mogące wpływać na wchłanianie soli i wody;
nadczynność tarczycy;
za małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny
podrażnienie lub zapalenie oczu, nadmierne łzawienie, ból oczu, suchość oczu, zakażenia oczu, wydzielina z oczu, zaburzenia widzenia, krwawienia z oczu;
powiększenie węzłów chłonnych;
sztywność stawów lub mięśni, uczucie ociężałości, ból w pachwinie;
utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;
reakcje uczuleniowe;
zaczerwienienie lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia;
bóle jamy ustnej;
zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem z towarzyszącym bólem i krwawieniem, słaba perystaltyka jelit (w tym niedrożność), dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, utrudnione połykanie, wymioty krwią;
zakażenie skóry;
zakażenia bakteryjne i wirusowe;
zakażenia zęba;
zapalenie trzustki, niedrożność przewodów żółciowych;
ból narządów płciowych, zaburzenia erekcji;
zwiększenie masy ciała;
pragnienie;
zapalenie wątroby;
zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z użyciem cewnika naczyniowego;
reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry;
siniaki, upadki i uszkodzenia;
stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek (zazwyczaj na nogach) do dużych podobnych do siniaków plam podskórnych;
łagodne torbiele;
ciężki odwracalne zaburzenia mózgowe, który obejmują drgawki, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zmęczenie, splątanie, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

choroby serca w tym zawał serca, dławica piersiowa;
nagłe zaczerwienienie twarzy;
odbarwienie żył;
zapalenie rdzenia kręgowego;
choroby uszu, krwawienie z uszu;
niedoczynność tarczycy;
zespół Budda-Chiari’ego (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych);
zmieniona lub nieprawidłowa czynność jelit;
krwawienie w obrębie mózgu;
zażółcenie oczu i skóry (żółtaczka);
ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła co może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, zapaść;
zaburzenia dotyczące piersi;
owrzodzenie błony śluzowej pochwy;
obrzęk narządów płciowych;
nietolerancja alkoholu;
wyniszczenie lub utrata masy ciała;
zwiększenie apetytu;
przetoka;
wysięk w stawach;
torbiel w wyściółce stawu (torbiel maziówkowa);
złamania kości;
rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań;
obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby;
rak nerki;
zmiany na skórze podobne do łuszczycy;
rak skóry;
bladość skóry;
zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych krwinek);
nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi;
częściowa lub całkowita utrata widzenia;
zmniejszone libido;
ślinienie się;
wytrzeszcz oczu;
nadwrażliwość na światło;
przyspieszenie oddechu;
ból odbytu;
kamica żółciowa;
przepuklina;
urazy;
łamliwe lub słabe paznokcie;
nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach;
śpiączka;
owrzodzenie jelit;
niewydolność wielonarządowa
zgon.

Jeśli pacjent otrzymał Bortezomib Hetero w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, mogą u niego wystąpić działania niepożądane wymienione poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

zapalenie płuc
utrata apetytu
nadwrażliwość, drętwienia, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk i stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu
nudności i wymioty
biegunka
owrzodzenie jamy ustnej
zaparcia
ból mięśni, ból kości
utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów
zmęczenie, osłabienie
gorączka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);
zakażenie wirusem opryszczki;
zakażenia bakteryjne i wirusowe;
zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne;
zakażenia grzybicze;
nadwrażliwość (reakcja alergiczna);
za małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny;
zastój płynów;
zaburzenia snu;
utrata przytomności;
zaburzenia świadomości, splątanie;
uczucie zawrotów głowy;
przyspieszone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, nasilone pocenie;
nieprawidłowe widzenie, niewyraźne widzenie;
niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub zwolniony rytm serca;
wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
nagły spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała, co może prowadzić do omdlenia;
duszność podczas wysiłku;
kaszel;
czkawka;
dzwonienie w uszach, dyskomfort w uszach;
krwawienie z jelit lub żołądka;
zgaga;
ból brzucha, odbijanie;
utrudnione połykanie;
zakażenie lub zapalenie żołądka lub jelit;
ból brzucha;
zapalenie jamy ustnej lub warg, ból gardła;
zmiana czynności wątroby;
świąd skóry;
zaczerwienienie skóry;
wysypka;
skurcze mięśni;
zakażenie dróg moczowych;
ból kończyn;
obrzęk obejmujący oczy i inne części ciała;
dreszcze;
zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia;
ogólne złe samopoczucie;
utrata masy ciała;
zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100 osób)

zapalenie wątroby;
ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, nasilony świąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu, zapaść;
zaburzenia ruchu, porażenie, drżenia mięśniowe;
zawroty głowy;
utrata słuchu, głuchota;
zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, duszność, duszność spoczynkowa, spłycenie oddechu lub zatrzymanie oddechu,
sapanie;
zakrzepy krwi w płucach;
żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49–21–301, faks: + 48 22 49–21–309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek bortezomib hetero

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności (EXP)”.

Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Sporządzony roztwór należy zużyć od razu po przygotowaniu. Jeżeli roztwór nie jest zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Sporządzony roztwór zachowuje jednak stabilność przez 8 godzin w temperaturze 25°C przechowywany w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu nie może przekraczać 8 godzin przed podaniem.

Lek Bortezomib Hetero przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Pozostałości niewykorzystanego leku lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest bortezomib. każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci

estru kwasu boronowego z mannitolem).

– Drugim składnikiem jest mannitol (E421).

Roztwór do podawania dożylnego:

Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.

Roztwór do wstrzykiwań podskórnych:

Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Jak wygląda lek Bortezomib Hetero i co zawiera opakowanie

Bortezomib Hetero proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.

Każde opakowanie leku Bortezomib Hetero 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę o pojemności 10 ml ze szkła bezbarwnego typu I z korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką (zamknięcie typu flip-off ), w tekturowym pudełku.

Dostępne są również pudełka zawierające 10 opakowań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Hetero Europe S.L.

Viladecans Business Park – Edificio Brasil

Catalunya 83–85

08840 Viladecans (Barcelona)

Hiszpania

Wytwórca/ Importer

Pharmadox HeaIlthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

, PLA 3000 Paola

Malta

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Bortezomib Hetero

Rumunia Bortezomib Hetero 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabila

Niemcy Bortezomib Hetero 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslosung

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2018

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu:

1. PRZYGOTOWANIE DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO

Uwaga: Bortezomib Hetero jest produktem cytotoksycznym. Dlatego też podczas obchodzenia się z nim i przygotowania należy zachować ostrożność. Zaleca się użycie rękawiczek i odzieży ochronnej, by zapobiec kontaktowi ze skórą.

PONIEWAŻ LEK Bortezomib Hetero NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.

1.1

9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hetero, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczenie proszku liofilizowanego trwa mniej niż 2 minuty.

Stężenie powstałego roztworu wynosi 1 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, z pH końcowym wynoszącym od 4 do 7. Nie trzeba sprawdzać pH roztworu.

1.2 Przed podaniem należy obejrzeć roztwór, czy nie zawiera nierozpuszczonych cząstek i czy nie zmienił zabarwienia. W razie jakiejkolwiek zmiany zabarwienia lub wytrącenia się osadu roztwór należy usunąć. Należy się upewnić, że zastosowano dawkę odpowiednią dla dożylnego sposobu podania (1 mg/ml).
1.3 Przygotowany roztwór nie zawiera konserwantów i należy go wykorzystać od razu po przygotowaniu. Wykazano jednak, że roztwór zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność po otwarciu przez 8 godzin w temperaturze 25°C, gdy jest przechowywany w oryginalnej fiolce lub w strzykawce. Całkowity czas przechowywania przygotowanego produktu leczniczego nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem. Jeżeli tak się nie stanie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania po otwarciu do momentu użycia ponosi użytkownik.

Ochrona przygotowanego produktu leczniczego przed światłem nie jest konieczna.

2. PODANIE

Po rozpuszczeniu proszku należy pobrać odpowiednią ilość roztworu, zgodnie z dawką

obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

Przez użyciem należy sprawdzić dawkę i stężenie w strzykawce (należy się upewnić, że

strzykawka jest oznaczona jako do podania dożylnego).

Wstrzyknąć roztwór w postaci 3–5 sekundowego bolusu dożylnego przez kaniulę obwodową

lub centralną do żyły.

Przepłukać kaniulę obwodową lub centralną jałowym roztworem chlorku sodu o stężeniu

9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Hetero, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PODAJE SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.

3. USUWANIE

Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją usunąć wraz z pozostałym roztworem. Pozostałości niewykorzystanego leku lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu:

3,5 mg fiolkę można podać podskórnie wyłącznie, zgodnie z opisem zamieszczonym poniżej.

1. PRZYGOTOWANIE DO WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO

PONIEWAŻ LEK Bortezomib Hetero NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.

1.1

9 mg/ml (0.9%) do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hetero, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczenie proszku liofilizowanego trwa mniej niż 2 minuty.

Stężenie powstałego roztworu wynosi 2,5 mg/ml. Roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, z pH końcowym wynoszącym od 4 do 7. Nie trzeba sprawdzać pH roztworu.

1.2 Przed podaniem należy obejrzeć roztwór czy nie zawiera nierozpuszczonych cząstek i czy nie zmienił zabarwienia. W razie jakiejkolwiek zmiany zabarwienia lub wytrącenia się osadu, roztwór należy usunąć. Należy się upewnić, że zastosowano dawkę odpowiednią dla podskórnego sposobu podania (2,5 mg/ml).
1.3 Przygotowany roztwór nie zawiera konserwantów i należy go wykorzystać od razu po przygotowaniu. Wykazano jednak, że roztwór zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność po otwarciu przez 8 godzin w temperaturze 25°C, gdy jest przechowywany w oryginalnej fiolce lub w strzykawce. Całkowity czas przechowywania przygotowanego produktu leczniczego nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem. Jeżeli tak się nie stanie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania po otwarciu do momentu użycia ponosi użytkownik.

Ochrona przygotowanego produktu leczniczego przed światłem nie jest konieczna.

2. PODANIE

Po rozpuszczeniu proszku należy pobrać odpowiednią ilość roztworu zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Przed użyciem należy potwierdzić dawkę i stężenie w strzykawce. (Należy sprawdzić, czy strzykawka jest oznaczona jako do podania podskórnego).
Wstrzyknąć roztwór podskórnie, pod kątem 45–90°.
Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (lewe lub prawe) lub w brzuch (po lewej lub prawej stronie).
Miejsca wkłucia należy zmieniać przy kolejnych wstrzyknięciach.
Jeżeli po podskórnym wstrzyknięciu Bortezomib Hetero w miejscu wkłucia pojawi się reakcja miejscowa, zaleca się podać podskórnie mniej stężony roztwór Bortezomib Hetero (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmienić sposób podania na dożylny.

Bortezomib Hetero, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PODAJE SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.

3.

USUWANIE

Więcej informacji o leku Bortezomib Hetero 3,5 mg

Sposób podawania Bortezomib Hetero 3,5 mg : proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. proszku
Numer GTIN: 05909991335861
Numer pozwolenia: 24530
Data ważności pozwolenia: 2020-08-17
Wytwórca:
Hetero Europe S.L.