Charakterystyka produktu leczniczego - Bobofen fix (0,96 g + 0,32 g + 0,32 g)/sasz.
1. nazwa produktu leczniczego
BOBOFEN fix, (0,96 g + 0,32 g + 0,32 g)/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach
2. skład jakościowy i ilościowy
Każda saszetka 1,6 g zawiera:
Matricaria recutita L., flos (kwiat rumianku) – 0,96 g,
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var vulgare, fructus (owoc kopru włoskiego) – 0,32 g, Melissa officinalis L., folium (liść melisy) – 0,32 g.
3. postać farmaceutyczna
Zioła do zaparzania w saszetkach
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Tradycyjnie w skurczowych dolegliwościach żołądka i jelit, kolce, wzdęciach, trudnościach w odchodzeniu gazów, pomocniczo w stanach zapalnych przewodu pokarmowego.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
1 saszetkę mieszanki zalać 1 szklanką wrzącej wody (około 200 ml), naparzać pod przykryciem przez około 10–15 minut. Z otrzymanego naparu do wysterylizowanej butelki z podziałką odlać podane poniżej ilości i podawać do picia do 3 razy na dobę:
– niemowlęta od 1 do 12 miesiąca: 50 ml naparu
– małe dzieci od 1 do 3 lat: 100 ml
– dzieci od 4 do 7 lat: 200 ml.
Niemowlętom zaleca się podawanie leku między posiłkami, a dzieciom między posiłkami lub po jedzeniu. Podawać po ostudzeniu do ok. 37°C.
Należy podawać zawsze świeżo przygotowany napar.
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae , dawniej Compositae ).
Nadwrażliwość na owoc kopru włoskiego lub inne rośliny z rodziny selerowatych (Apiaceae , dawniej Umbelliferae ) (anyż, kminek, seler, kolendra, koper) lub na anetol.
Nadwrażliwość na liść melisy.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u dzieci.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
U pacjentów po przeszczepie nerek przyjmujących duże dawki rumianku przez dłuższy czas (około dwóch miesięcy) zgłaszano interakcje oparte na wpływie na CYP450.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie dotyczy.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne (duszność, obrzęk Quinckego, zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny) odnotowano po kontakcie płynnych przetworów z kwiatów rumianku z błoną śluzową. Częstość nieznana.
Reakcja krzyżowa może wystąpić u osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae dawniej Compositae ) (np. bylica, piołun).
Mogą wystąpić reakcje alergiczne na koper włoski, dotyczące skóry lub układu oddechowego. Częstość nieznana.
Jeśli wystąpią inne działanie niepożądane, niewymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykonano badań w zakresie toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz właściwości rakotwórczych.
Ryzyko genotoksyczności związane z estragolem nie jest uważane za istotne w warunkach stosowania produktu, ze względu na niską zawartość estragolu w naparach z kopru.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
1 rok
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej w kartoniku pokrytym folią.
Zawartość opakowania: 20 lub 30 saszetek po 1,6 g.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
„Herbapol-Lublin” S.A.
ul. Diamentowa 25
20–471 Lublin
7. NUMER POZWOLENIA DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0049
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.04.1992 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.01.2013 r.
Więcej informacji o leku Bobofen fix (0,96 g + 0,32 g + 0,32 g)/sasz.
Sposób podawania Bobofen fix (0,96 g + 0,32 g + 0,32 g)/sasz.
: zioła do zaparzania w saszetkach
Opakowanie: 30 sasz. 1,6 g\n20 sasz. 1,6 g
Numer
GTIN: 05909990004928\n05909990004911
Numer
pozwolenia: 00049
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Herbapol - Lublin S.A.