Bisopromerck 10 10 mg - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

Bisopromerck 5, 5 mg, tabletki powlekane Bisopromerck 10, 10 mg, tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Bisopromerck i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisopromerck

• 3. Jak stosować lek Bisopromerck

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Bisopromerck

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek bisopromerck i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Bisopromerck jest bisoprololu fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób zwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Bisoprolol w dawkach 5 mg i 10 mg obniża wysokie ciśnienie tętnicze.

Bisopromerck jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby niedokrwiennej serca (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym zaopatrzeniem serca w tlen).

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku bisopromercknie wolno stosować leku bisopromerck w następujących przypadkach:

• – jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

• – jeśli u pacjenta występuje ciężka astma,

• – jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół

Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp,

• – jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór

nadnerczy,

• – jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest

nieprawidłowy,

• – jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca,

• – jeśli u pacjenta ulegnie nasileniu niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków

zwiększających kurczliwość serca,

• – jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca,

• – jeśli u pacjenta stwierdzono objawy niskiego ciśnienia tętniczego,

• – jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę

serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki), przy braku rozrusznika,

• – jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca

prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bisopromerck należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzenie kontroli):

• – cukrzyca;

• – ścisła głodówka;

• – niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej

w spoczynku – dławica Prinzmetala);

• – lżejsze zaburzenia krążenia krwi w kończynach;

• – lżejsza astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc;

• – występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie;

• – zaburzenie czynności tarczycy;

• – guz chromochłonny rdzenia nadnerczy.

Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest:

• – leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ Bisopromerck może

zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie takiej reakcji;

• – zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, ponieważ Bisopromerck może zmieniać reakcję

organizmu na podawane leki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Bisopromerck u dzieci i młodzieży.

Lek Bisopromerck a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Bisopromerck bez specjalnego zalecenia lekarza:

• – niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń rytmu

serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem);

• – niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa,

moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez porozumienia się z lekarzem.

Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Bisopromerck należy porozmawiać

z lekarzem, być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:

• – niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej (antagoniści

wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina);

• – niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak

chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);

• – niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie

jak amiodaron);

• – miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia jaskry);

• – niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatyko­mimetyki);

• – leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (adrenomimetyki, takie jak izoprenalina

i dobutamina);

• – insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe;

• – środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji);

• – glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu niewydolności ser­ca;

• – niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, łagodzeniu

bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak);

• – adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich, zagrażających życiu reakcji alergicznych

• i w zatrzymaniu krążenia;

• – wszelkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane, takie jak

leki przeciwnadciśni­eniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia ogólnego (barbiturany) oraz niektóre leki stosowane w chorobach psychicznych, charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny);

• – meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii;

• – leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem

MAO-B);

• – ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń;

• – pochodne ergotaminy, leki stosowane w leczeniu demencji i bólów migrenowych.

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Bisopromerck w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można przyjmować Bisopromerck w czasie ciąży.

Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Bisopromerck.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.

3. jak stosować lek bisopromerck

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Bisopromerck konieczne są regularne kontrole lekarskie. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia, w czasie zwiększania dawki i w przypadku zakończenia leczenia.

Tabletkę należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą. Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.

Dorośli

W obu wskazaniach zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Bisopromerck 5 lub 1/2 tabletki Bisopromerck 10 (czyli równoważność 5 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.

W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki leku Bisopromerck 10 mg lub dwóch tabletek leku Bisopromerck 5 mg (co odpowiada 10 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Zaburzenie czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.

Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone; nie ma jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Bisopromerck u dzieci i młodzieży.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj leczenie lekiem Bisopromerck jest długotrwałe.

W razie konieczności przerwania leczenia, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszenie dawki leku, w przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisopromerck

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Bisopromerck niż zalecana, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć.

Do objawów przedawkowania należy: zwolnienie czynności serca, trudności w oddychaniu, znaczny spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy lub drgawki (spowodowane zmniejszeniem stężenia cukru we krwi).

Pominięcie zastosowania leku Bisopromerck

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Następnego dnia rano należy przyjąć zaleconą dawkę.

Przerwanie stosowania leku Bisopromerck

Nigdy nie należy przerywać przyjmowania leku Bisopromerck o ile nie zaleci tego lekarz. W przeciwnym razie choroba może się zaostrzyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zmęczenie*, zawroty głowy*, ból głowy*,
• uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp,
• niskie ciśnienie tętnicze,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

• * Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1–2 tygodni.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej niewydolności

serca, bradykardia (wolna czynność serca),

• zaburzenia snu,
• depresja,
• astenia (osłabienie),
• skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą

obturacyjną chorobą płuc,

• osłabienie mięśni lub kurcze mięśni.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• zaburzenia słuchu,
• alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa,
• zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe),
• zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu,
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby (zwiększenie

aktywności AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów w surowicy,

• reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka. Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do których mogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła lub trudności w oddychaniu,

• zaburzenia potencji,
• koszmary senne, omamy,
• omdlenie.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienieni­e oczu),
• łysienie,
• wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek bisopromerck

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie EXP i na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje substancją czynną jest bisoprololu fumaran. każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg

bisoprololu fumaranu.

• Pozostałe składniki to:

Jak wygląda lek Bisopromerck i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Bisopromerck 5 są żółtawobiałe, okrągłe z linią podziału.

Tabletki powlekane Bisopromerck 10 ma są bladopomarańczo­we/jasnopomarańczo­we, okrągłe z linią podziału.

Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 142B

02–305 Warszawa, Polska

Logo podmiotu

Wytwórca

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt, Niemcy

P&G Health Austria GmbH & Co. OG

Hosslgasse 20

9800 Spittal/Drau, Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2021

Więcej informacji o leku Bisopromerck 10 10 mg

Sposób podawania Bisopromerck 10 10 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 100 tabl.\n30 tabl.
Numer GTIN: 05909990489527\n05909990489510
Numer pozwolenia: 04895
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Merck Sp. z o.o.