Charakterystyka produktu leczniczego - Biovetalgin 500 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Biovetalgin, 500 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń i psów
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml produktu zawiera:
Metamizol sodowy jednowodny 500 mg
Sodu formaldehydosulfoksylan 1,5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny lub jasnożółty roztwór
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło, koń, świnia, pies
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Produkt stosowany jest do objawowej terapii bólu, w tym bólów kolkowych i spastycznych. W przypadku schorzeń przebiegających z gorączką (np. ciężkie przypadki mastitis, zespół MMA u loch, grypa świń), kolkach i morzyskach u koni i bydła, w przypadku ciała obcego w przełyku (u koni, bydła i świń). W ostrych i chronicznych schorzeniach reumatycznych, zapaleniach nerwów, ścięgien, mięśni, stawów, pochewek ścięgnowych itp.
4.3 przeciwwskazania
Nie podawać podskórnie.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krwiotwórczego.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Podczas podawania produktu należy uważnie obserwować zwierzę, a w przypadku zauważenia pierwszych objawów wstrząsu natychmiast zaprzestać podawania leku i rozpocząć leczenie przeciwwstrząsowe.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Brak
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Podczas szybkiej iniekcji dożylnej może dojść do wstrząsu. Przy stosowaniu długoterminowym może pojawić się agranulocytoza.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Barbiturany i glutetymid przyspieszają eliminację metamizolu, łączne stosowanie z chloropromazyną może wywołać hypotermię.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podawać dożylnie lub głęboko domięśniowo. U koni podawać tylko dożylnie.
U koni: 20 do 60 ml na zwierzę (tj. 20–50 mg/kg m.c.)
U bydła: 8 ml na każde 100 kg m.c. (tj. 20–40 mg/kg m. c.)
U świń: 10 do 30 ml na zwierzę (tj. 15–50 mg/kg m.c.)
U psów: 1 do 5 ml na zwierzę (tj. 20–50 mg/kg m.c.)
W stanach ostrych można podawać dożylnie, dopuszczalne jest równoczesne podanie domięśniowe i dożylne. W razie potrzeby podanie leku można powtarzać tego samego dnia.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzieleniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie są znane specyficzne objawy związane z przedawkowaniem.
4.11 Okresy karencji
Tkanki jadalne bydła: 12 dni
koni (podanie dożylne): 5 dni
świń: 3 dni
Mleko – 48 godzin
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe
Kod ATCvet: QN02BB02
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Metamizol będący substancją czynną preparatu wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne. Aktywność analgetyczna metamizolu wynika z jego hamującego działania na syntezę prostaglandyny w mózgu, poprzez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej. Hamowanie syntezy prostaglandyny w OUN prowadzi do działania przeciwgorączkowego metamizolu. Działanie przeciwzapalne, podobnie jak niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), wynika z hamowania przemiany kwasu arachidonowego na etapie cyklooksygenazy i zapobieganiu tym samym powstawania endonadtlenków kwasu arachidonowego, a w konsekwencji prostaglandyny i tromboksanów.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Metamizol podlega intensywnym przemianom metabolicznym, zapoczątkowanym przez hydrolizę do 4-metyloaminoantypiryny. Żaden z metabolitów nie wiąże się w dużym zakresie z białkami osocza. Większość podanej dawki (ponad 90%) jest wydalana z moczem w postaci metabolitów: 4-acetyloaminoantypiryny (ok. 50%), 4-formyloaminoantypiryny (ok. 25%), aminoantypiryny (ok. 15%) oraz metyloaminoantypiryny (ok. 10%).
Metamizol bez względu na drogę podania jest bardzo szybko hydrolizowany do aktywnej formy 4-metyl-amino-antypiryny (MAA). Następnie MAA ulega przemianie do głównych produktów końcowych: 4-formylo-amino-antypiryny (FAA) lub poprzez 4-amino-antypirynę (AA) do 4-acetylo-amino-antypiryny (AAA). Wszystkie cztery metabolity pojawiają się w moczu. Żaden z nich nie łączy się w sposób znaczący z białkami osocza. Objętość dystrybucji MAA przewyższa 0,5 L/kg m.c.. Klirens nerkowy dla MAA, AA, FAA i AAA wyznaczono odpowiednio na poziomie 0,1; 0,55–0,62; 0,69–0,78; 0,76–087 ml/min/kg m.c.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Sodu formaldehydosulfoksylan
Woda do wstrzykiwań
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelki ze szkła oranżowego (typu II) zawierające 50 ml lub 100 ml roztworu, zamykane korkiem gumowym.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usuwać w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Biowet Drwalew sp. z o.o.
ul. Grójecka 6, 05–651 Drwalew
tel./fax.: 48 664 98 00, 48 664 99 32
e-mail:
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
654/99
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.02.1999 r.
Data przedłużenia pozwolenia: 20.01.2015 r.
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Więcej informacji o leku Biovetalgin 500 mg/ml
Sposób podawania Biovetalgin 500 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 50 ml
Numer GTIN: 5909997017495\n5909997017488
Numer pozwolenia: 0654
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Drwalew Sp. z o.o.