BioTrombina 400 200 j.m./ml; 400 j.m.

BioTrombina 400

Thrombinum bovine

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania miejscowego, 400 j.m., 200 j.m./ml

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

• – Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

• – Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek BioTrombina 400 i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BioTrombina 400

• 3. Jak stosować lek BioTrombina 400

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek BioTrombina 400

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek biotrombina 400 i w jakim celu się go stosuje

Trombina bydlęca jest enzymem proteolitycznym katalizującym proces krzepnięcia krwi. Współdziała w ostatniej fazie procesu krzepnięcia tj. przy przemianie fibrynogenu w fibrynę i wytworzeniu skrzepu.

Lek podany we właściwy sposób i w odpowiedniej dawce pozwala w ciągu kilku minut opanować krwawienia, nawet u pacjentów z różnego rodzaju skazami krwotocznymi (z wyjątkiem niedoboru włóknika) dotyczącymi upośledzenia przemiany protrombiny w czynną trombinę (np. hemofilia A i B).

Lek BioTrombina 400 jest wskazana do hamowania miejscowego, intensywnego krwawienia:

• – z narządów wewnętrznych (wątroba, nerki, płuca) podczas zabiegów chirurgicznych,

• – z zębodołu po ekstrakcji zęba,

• – z nosa, śluzówki jamy ustnej, po ekstrakcji migdałków, – z dróg rodnych podczas zabiegów ginekologicznych.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku biotrombina- jeśli występuje uczulenie na białko bydlęce lub którąkolwiek substancję pomocniczą

• – jeśli występuje krwawienie jest z dużych naczyń krwionośnych

• – jeśli rana jest zakażona

Ostrzeżenia i środki ostrożności

– pacjent był wcześniej leczony lekami zawierającymi trombinę bydlęcą lub inne białko bydlęce z powodu ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej i powikłań krwotocznych,

• – u pacjentów z afibrynogeniemią i dysfibrynogenemią ze względu na zmniejszoną lub brak skuteczności leku.

Inne leki i BioTrombina 400

Leku nie należy stosować równocześnie z lekami fibrynolitycznymi i inhibitorami trombiny.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Wpływ na ciążę i karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku BioTrombina 400 u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko po zastosowaniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

BioTrombina 400 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

3. jak stosować biotrombina 400dawkowanie ustala lekarz w zależności od intensywności krwawienia.

Proszek w ampułce lub fiolce odtworzyć w 2 ml rozpuszczalnika (izotoniczny roztwór chlorku sodu). Po odtworzeniu, roztworem nasączyć jałowy tampon lub spongostan i przyłożyć do rany lub można stosować bezpośrednio na ranę.

Przyjęcie większej dawki leku niż zalecana:

Nie ma danych dotyczących przedawkowania leku.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, BioTrombina 400 może powodować działania niepożądane.

Trombina bydlęca jest białkiem i może powodować wytwarzanie się przeciwciał, które po ponownym podaniu leku mogą być przyczyną reakcji alergicznych i krwawień o różnym nasileniu.

Poziom przeciwciał we krwi pacjenta może wzrastać po każdym kolejnym użyciu produktu trombiny bydlęcej. Powstałe przeciwciała w rzadkich przypadkach mogą powodować reakcje alergiczne w tym anafilaktyczne. Może pojawić się pokrzywka, świąd warg, języka, podniebienia, trudności w oddychaniu związane z obrzękiem jamy ustnej, języka; świszczący oddech; spadek ciśnienia tętniczego, omdlenie, uogólniona pokrzywka, świąd, wymioty.

W każdym przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: 22 49–21–301, fax: 22 49–21–309, e-mail: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać biotrombina 400

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce).

Trombina odtworzona w rozpuszczalniku (izotonicznym roztworze chlorku sodu) jest nietrwała, ulega częściowej inaktywacji i dlatego powinna być użyta bezpośrednio po rozpuszczeniu proszku.

Numer serii (Lot)

Termin ważności (EXP)

6. zawartość opakowania i inne informacjejedna ampułka lub fiolka z proszkiem zawiera

Trombina bydlęca 400 j.m.

Substancje pomocnicze: glicyna

• 1 ml roztworu (po odtworzeniu w 2 ml rozpuszczalnika ) zawiera:

Opakowanie

1 fiolka z proszkiem po 400 j.m. i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem po 2 ml.

5 fiolek z proszkiem po 400 j.m. i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 2 ml.

5 ampułek z proszkiem po 400 j.m. i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna

20–029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10

Nr telefonu: (081) 533 82 21

e-mail:

Data zatwierdzenia ulotki:

4

Więcej informacji o leku BioTrombina 400 200 j.m./ml; 400 j.m.

Sposób podawania BioTrombina 400 200 j.m./ml; 400 j.m. : proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania miejscowego
Opakowanie: 5 amp. proszku + 5 amp. rozp.\n5 fiol. proszku + 5 amp. rozp.\n1 fiol. proszku + 1 amp. rozp.
Numer GTIN: 05909990669929\n05909990019410\n05909990669912
Numer pozwolenia: 00194
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
BIOMED-LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna