Biosuis Salm Salmonella enterica subsp. enterica sv. Typhimurium RP ≥ 1*Salmonella enterica subsp. enterica sv. Derby RP ≥ 1*Salmonella enterica subsp. enterica sv. Infantis RP ≥ 1**) Moc względna (RP) jest oznaczana przez porównanie z surowicą - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

ULOTKA INFORMACYJNA:

BTOSUIS Salm emulsja do wstrzykiwań dla świń

lij. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Bioveta, a. s., Komenskeho 212/12

683 23 Ivanovice na Hane

Republika Czeska

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BIOSUIS Salm emulsja do wstrzykiwań dla świń

3, ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda 1 ml dawka zawiera:

Substancje czynne:

Inaktywowane szczepy:

• *) Moc względna (RP) jest oznaczana przez porównanie z surowicą referencyjną otrzymaną po szczepieniu myszy serią szczepionki spełniającą wymagania badania z zakażaniem kontrolnym na gatunku docelowym

Adjuvant:

Montanide ISA 206 VG

Substancje pomocnicze:

Formaldehyd

Tiomersal

Nieprzezroczysta, biała emulsja.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Szczepionka jest przeznaczona do biernego uodporniania prosiąt za pomocą czynnego uodporniania loch ciężarnych i macior w celu pobudzenia powstawania przeciwciał siarowych skierowanych przeciwko zakażeniom bakteriami Salmonella enterica subsp. enterica serotyp Derby, S. enterica subsp. enterica serotyp Infantis i S. enterica subsp. enterica serotyp Typhimurium. Bierne uodpornianie ssących prosiąt skutkuje obniżeniem kolonizacji organów wewnętrznych (niedrożne węzły chłonne, ściany jelita cienkiego

i grubego ) przez wyżej wymienione serotypy Salmonelly.

Czas powstania odporności: bierne uodpornienie następuje z początkiem przyjmowania siary

Czas trwania odporności: odporność trwa 30 dni u naturalnie ssących prosiąt (u prosiąt odsądzonych w wieku 21 dni).

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Na podstawie wyników badań terenowych w miejscu podania leku może wystąpić reakcja w postaci rumienia, która ustępuje z reguły po 2 – 4 dniach. W ciągu pierwszych 24 godzin po szczepieniu może wystąpić niewielki wzrost temperatury mierzonej w odbytnicy (średnie podwyższenie nie przekracza 0,7 °C, ale może osiągnąć do 1,2 °C u pojedynczych zwierząt).

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).>

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również nie wymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania {www.bip.urpl­.gov.pl}.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia (lochy ciężarne i maciory)

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe.

Dawka szczepionki: 1,0 ml

Szczepionka podawana jest w głębokim wstrzyknięciem domięśniowym w okolicę szyi za uchem.

Miejsce wstrzyknięcia musi być czyste, suche i odkażone.

Szczepienie podstawowe:

Schemat szczepienia podstawowego obejmuję podaniu dwóch dawek szczepionki począwszy od 10 miesiąca życia: Pierwszą dawkę na 4 tygodnie przed oczekiwanym porodem i drugą dawkę 2 tygodnie później.

Szczepienie powtórne:

Jedną dawkę szczepionki należy podać na 2 tygodnie przed każdym oczekiwanym porodem. Skuteczności schematu powtórnego szczepienia nie sprawdzano testem prowokacyjnym prosiąt, ale pomiarem mian przeciwciał u zaszczepionych loch po dawce przypominającej.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury od +15°C do +25°C.

Przed zastosowaniem wstrząsnąć energicznie. Szczepionka jest nieprzejrzystą białą emulsją z widocznym osadem, który po wstrząśnięciu jest równomiernie rozproszony.

Należy używać wyłącznie materiały sterylne, np. strzykawki i igły.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Okres(-y) karencji: 0 dni

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 10 godzin.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Bierne uodpornienie prosiąt jest uzależnione od dostatecznego przyjmowania siary jak najwcześniej po urodzeniu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Dla użytkownika:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Ciąża :

Może być stosowany w okresie ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Główne niezgodności farmaceutyczne :

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Szczepionka jest dostarczana w fiolkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HPDE) lub ze szkła typu I zamkniętych korkami z gumy chlorobutylowej i kapslami aluminiowymi lub wieczkami typu flip-off. Opakowania 1 × 10 ml, 1 × 50 ml i 1 × 100 ml są dostarczane w pudełku tekturowym. Opakowanie 10 × 10 ml jest dostarczane w pudełku plastikowym z dziesięcioma otworami. Zatwierdzana ulotka informacyjna jest dołączana do opakowań.

• a) pojedyncze opakowanie

• 1 × 10 ml – szklana fiolka

1 × 50 ml, 1 × 100 ml – fiolka z polietylenu (objętości 60 mli 120 ml)

• b) opakowanie zbiorcze

Więcej informacji o leku Biosuis Salm Salmonella enterica subsp. enterica sv. Typhimurium RP ≥ 1*Salmonella enterica subsp. enterica sv. Derby RP ≥ 1*Salmonella enterica subsp. enterica sv. Infantis RP ≥ 1**) Moc względna (RP) jest oznaczana przez porównanie z surowicą

Sposób podawania Biosuis Salm Salmonella enterica subsp. enterica sv. Typhimurium RP ≥ 1*Salmonella enterica subsp. enterica sv. Derby RP ≥ 1*Salmonella enterica subsp. enterica sv. Infantis RP ≥ 1**) Moc względna (RP) jest oznaczana przez porównanie z surowicą : emulsja do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. z polietylenu 100 ml\n10 fiol. 10 ml\n1 fiol. 10 ml\n1 fiol. z polietylenu 50 ml
Numer GTIN: 5909991423858\n5909991423889\n5909991423872\n5909991423865
Numer pozwolenia: 2953
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bioveta, a.s.