Biosuis APP Actinobacillus pleuropneumoniae serowar 2 RP ≥ 1*Actinobacillus pleuropneumoniae serowary 9, 11 RP ≥ 1*toksoid APX I RP ≥ 1*toksoid APX II RP ≥ 1*toksoid APX III RP ≥ 1**RP = moc względna (ELISA) w porównaniu z surowicą referencyjną otrzymaną

ULOTKA INFORMACYJNA

Biosuis APP 2,9,11 emulsja do wstrzykiwań dla świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Bioveta, a. s., Komenskeho 212/12, 683 23 Ivanovice na Hane, Czechy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Biosuis APP 2,9,11 emulsja do wstrzykiwań dla świń

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

• 1 dawka (1 ml) szczepionki zawiera:

Substancje czynne:

Actinobacillus pleuropneumoniae serowar 2 RP > 1*

Actinobacillus pleuropneumoniae serowary 9, 11 RP > 1*

toksoid APX I toksoid APX II toksoid APX III

• *RP = moc względna (ELISA) w porównaniu z surowicą referencyjną otrzymaną po szczepieniu myszy serią szczepionki, która z powodzeniem przeszła test prowokacji u gatunku docelowego.

Mleczna ciecz koloru od jasno-szarego do białego, z niewielkim osadem, który po wstrząśnięciu ulega rozproszeniu.

Adiuwant:

Montanide ISA 35 VG

nie więcej niż 1,0 mg 0,085–0,115 mg

• 4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodparniania tuczników w celu złagodzenia skutków infekcji wywołanej przez Actinobacillus­pleuropneumoni­ae – przyczynę zapalenia płuc u świń. Celem stosowania jest zredukowanie typowych klinicznych objawów, typowych zmian patologicznych w płucach oraz zmniejszenie zakażenia.

Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu przypominającym.

Czas trwania odporności: 20 tygodni po szczepieniu przypominającym.

• 5. PRZECIWWSKA­ZANIA

Nie stosować w przypadku towarzyszącej choroby o przebiegu ostrym lub z gorączką.

• 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu określonej dawki mogą wystąpić miejscowe reakcje (opuchnięcie, stwardnienie) o średnicy 10 cm. Reakcje te spontanicznie ustępują w ciągu 3 do 14 dni. U szczepionych zwierząt może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała o 1°C.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

• – często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Szczepienie: prosięta w wieku od 6 tygodni są szczepione dawką 1,0 ml

szczepienie przypominające wykonuje się 3 tygodnie później taką samą dawką.

Droga podania: podanie domięśniowe, najlepiej w okolicę uszu.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury 15–25°C, dobrze wstrząsnąć przed użyciem.

10. OKRES KARENCJI

Zero dni

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie dotyczy

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Dla użytkownika:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Ciąża i laktacja:

Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Po podaniu podwójnej dawki u niektórych zwierząt może wystąpić niewielki wzrost temperatury ciała o 1,5°C. Brak innych reakcji niepożądanych niż te opisane w punkcie „Działania niepożądane”.

Niezgodności farmaceutyczne :

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wyłącznie dla zwierząt

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Wielkości opakowań: 1 × 10 ml, 10 × 10 ml, 1 × 50 ml, 1 × 100 ml, 1 × 250 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

5

Więcej informacji o leku Biosuis APP Actinobacillus pleuropneumoniae serowar 2 RP ≥ 1*Actinobacillus pleuropneumoniae serowary 9, 11 RP ≥ 1*toksoid APX I RP ≥ 1*toksoid APX II RP ≥ 1*toksoid APX III RP ≥ 1**RP = moc względna (ELISA) w porównaniu z surowicą referencyjną otrzymaną

Sposób podawania Biosuis APP Actinobacillus pleuropneumoniae serowar 2 RP ≥ 1*Actinobacillus pleuropneumoniae serowary 9, 11 RP ≥ 1*toksoid APX I RP ≥ 1*toksoid APX II RP ≥ 1*toksoid APX III RP ≥ 1**RP = moc względna (ELISA) w porównaniu z surowicą referencyjną otrzymaną : emulsja do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 fiol. 10 ml\n1 butelka plastikowa 250 ml\n10 fiol. 10 ml plastikowych\n1 fiol. plastikowa 10 ml\n1 fiol. 50 ml\n1 fiol. 10 ml\n1 fiol. 50 ml plastikowa\n1 fiol. plastikowa 100 ml\n1 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 5909991140267\n5909991140342\n5909991140335\n5909991140328\n5909991140311\n5909991140304\n5909991140298\n5909991140281\n5909991140274
Numer pozwolenia: 2363
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bioveta, a.s.