Charakterystyka produktu leczniczego - Biostymina -
1. nazwa produktu leczniczego
Biostymina, 1 ml, płyn doustny
2. skład jakościowy i ilościowy
W 1 ml płynu znajduje się 1 ml wyciągu płynnego ze świeżych liści aloesu drzewiastego (Aloe arborescens folii recentis extractum fluidum) (1:4).
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Płyn doustny
4. szczegółowe dane kliniczne
Produkt przeznaczony do stosowania tradycyjnego w wymienionych wskazaniach. Jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1 wskazania do stosowania
Tradycyjnie do stosowania w infekcjach górnych dróg oddechowych o podłożu bakteryjnym i wirusowym.
Pomocniczo w nawracających zakażenia górnych dróg oddechowych i innych, rozpoznanych przez lekarza stanach obniżonej odporności, po konsultacji z lekarzem.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dorośli :
1 ml (1 ampułka) dziennie lub co drugi dzień.
Młodzież i dzieci powyżej 5 roku życia: 0,5 ml (pół ampułki) dziennie lub co drugi dzień.
Czas trwania cyklu terapii: 10 – 20 dni; w razie potrzeby powtórzyć kurację po 4-tygodniowej przerwie.
Nie przechowywać ampułek po otwarciu.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku.
Uczulenie na preparat, postępujące choroby układowe: białaczka, kolagenozy, gruźlica, choroby rozrostowe i z autoagresji.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować w postaci iniekcji.
Dzieci i młodzież:
Ze względu na brak danych nie stosować u dzieci poniżej 5 lat.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych. Nie stosować. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych.
4.8 działania niepożądane
Możliwe wystąpienie reakcji alergicznych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu).
4.9 przedawkowanie
Nie zaobserwowano efektów ubocznych.
5. właściwości farmakologiczne
Produkt leczniczy tradycyjny. Skuteczność leku opiera się na długiej tradycji stosowania i doświadczeniu. W oparciu o przeprowadzone badania farmakologiczne stwierdza się, że wyciąg wodny ze świeżych liści aloesu drzewiastego powoduje zwiększenie liczby limfocytów T i B oraz przeciwciał krążących we krwi, pobudza aktywność fagocytarną układu odpornościowego – stymuluje odpowiedź humoralną i komórkową układu odpornościowego.
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bezpieczeństwo leku opiera się na długiej tradycji stosowania i doświadczeniu.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Brak.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3 okres ważności
2 lata.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego są ampułki szklane o pojemności 1 ml, umieszczone w kartoniku, po 10 sztuk, wraz z ulotką dla pacjenta.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63–040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 700
Faks: + 48 61 28 68 709
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0081
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia
31.10.1956 r.
Więcej informacji o leku Biostymina -
Sposób podawania Biostymina -
: płyn doustny
Opakowanie: 10 amp. 1 ml
Numer
GTIN: 05909990008117
Numer
pozwolenia: 00081
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Phytopharm Klęka S.A.