Bioral H 120 Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (szczep H 120) nie mniej niż 3,7 log10 EID50i nie więcej niż 5,0 log10 EID50 - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Bioral H 120, liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

2. skład jakościowy i ilościowy

Jedna dawka szczepionki zawiera:

Substancja czynna:

Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (szczep H 120) nie mniej niż 3,7 log10 EID50 i nie więcej niż 5,0 log10 EID50

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Liofilizat do sporządzania zawiesiny

Liofilizat barwy beżowej.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Kura

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie kur przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków.

Po podaniu pojedynczej dawki szczepionki ochronny poziom przeciwciał jest wykrywany pomiędzy 7–14 dniem i utrzymuje się do 7 tygodnia życia. Po podaniu przypominającej dawki szczepionki poziom ochronny utrzymuje się nie krócej niż 5 tygodni.

4.3. przeciwwskazania

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Wirus szczepionkowy może rozprzestrzeniać się na zwierzęta nieleczone. Infekcja wirusem szczepionkowym u kurcząt nieszczepionych przebiega bezobjawowo. Ponadto badania powrotu do zjadliwości prowadzone w warunkach laboratoryjnych wykazały brak cech patogennych u wirusów szczepionkowych pasażowanych u kur co najmniej 5 krotnie.

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Przestrzegać zasad aseptyki.

Do przygotowania szczepionki używać naczyń czystych, wolnych od zanieczyszczeń środkami dezynfekcyjnymi.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po szczepieniu należy umyć i zdezynfekować ręce.

Po przypadkowym podaniu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Szczepienie może niekiedy wywołać szmery oskrzelowe bez ogólnych objawów ze strony układu oddechowego u nie więcej niż 15% ptaków pomiędzy 5 a 14 dniem od szczepienia.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Szczepionkę należy zużyć niezwłocznie po rozpuszczeniu liofilizatu w wodzie do picia wolnej od zanieczyszczeń środkami antyseptycznymi i/lub dezynfekcyjnymi.

W celu przygotowania szczepionki należy wprowadzić czystą wodę do picia za pomocą strzykawki, przebijając korek zamykający butelkę. Po całkowitym rozpuszczeniu liofilizatu nabrać całą jego objętość do strzykawki i wprowadzić do pojemnika zawierającego wodę do picia w ilości niezbędnej do podania produktu.

– podanie do oka

Liofilizat zawierający 1000 dawek rozpuścić w 1 ml wody do picia, a następnie rozcieńczyć w 50 ml czystej wody do picia.

Jedną kroplę szczepionki (1 dawka) nałożyć na gałkę oczną i poczekać aż rozpłynie się po jej powierzchni.

– donosowo (przez zanurzenie dzioba) – tylko pisklęta 1-dniowe

Liofilizat przeznaczony do szczepienia 1000 ptaków: rozpuścić 1000 dawek liofilizatu w 1 ml wody do picia, a następnie rozcieńczyć w 250 ml czystej wody do picia.

Zanurzyć dziób pisklęcia do poziomu otworów nosowych tak, aby szczepionka dostała się do przewodów nosowych.

– w wodzie do picia (od 5 dnia życia):

Liofilizat zawierający 1000 dawek rozpuścić w 1 ml wody do picia, a następnie rozcieńczyć w takiej ilości wody, jaką ptaki wypiją w ciągu 1–2 godzin. Dwie godziny przed immunizacją ptaki nie powinny dostawać wody do picia.

– podanie wziewne (aerozol):

Liofilizat zawierający 1000 dawek rozpuścić w 1 ml wody do picia, a następnie rozcieńczyć w 250 ml czystej wody do picia. Tak przygotowany roztwór szczepionki należy rozpylać nad pisklętami za pomocą rozpylacza ciśnieniowego.

W celu zapewnienia równomiernej dystrybucji szczepionki należy zadbać aby pisklęta znalazły się w zwartej grupie podczas rozpylania i jeszcze przez 15 min. po zabiegu.

– brojlery:

– pierwsze szczepienie w pierwszym dniu życia,

można podać dawkę przypominającą po 3 tygodniach (kurczętom poddawanym ubojowi w wieku 50 dni lub trzymanym w grupach różnowiekowych)

– kury nioski:

– pierwsze szczepienie w pierwszym dniu życia

– pierwsze szczepienie przypominające po 4 tygodniach

– drugie szczepienie przypominające po ukończeniu 8 tygodni życia

W celu ochrony niosek w ciągu całego okresu nieśności, należy przeprowadzić szczepienie przypominające szczepionką inaktywowaną przynajmniej 4 tygodnie po podaniu żywej szczepionki.

4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie były stwierdzone objawy niepożądane przy dawkach 10 razy większych niż zalecane, oprócz wymienionych w punkcie 4.6.

4.11. Okres(-y) karencji

Zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków

Kod ATCvet: QI01AD07

Stymulacja odporności czynnej kur przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Polipeptydy

Mannitol

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Obecność środków antyseptycznych i/lub dezynfekujących w wodzie lub sprzęcie użytym do rozpuszczenia i podawania szczepionki.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Opakowanie bezpośrednie stanowią butelki ze szkła typu I zamykane korkami z elastomeru kauczukowego, butylowego lub nitrylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem.

Dostępne opakowania:

– butelki zawierające 5000 dawek, pudełko plastikowe zawierające po 10 butelek

– butelki zawierające 2000 dawek, pudełko plastikowe zawierające po 10 butelek

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 828/99

Więcej informacji o leku Bioral H 120 Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (szczep H 120) nie mniej niż 3,7 log10 EID50i nie więcej niż 5,0 log10 EID50

Sposób podawania Bioral H 120 Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (szczep H 120) nie mniej niż 3,7 log10 EID50i nie więcej niż 5,0 log10 EID50 : liofilizat do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 10 butelek 5000 dawek\n10 butelek 2000 dawek
Numer GTIN: 5909990629053\n5909990631339
Numer pozwolenia: 0828
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS