Ulotka dla pacjenta - Biopartus 0,4 mg/ml
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
Biowet Drwalew sp. z o.o.
ul. Grójecka 6, 05–651 Drwalew
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna
ul. Grójecka 6, 05–651 Drwalew
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Biopartus, 0,4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml produktu zawiera :
Substancja czynna:
Ergometryny maleinian 0,4 mg
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Hamowanie krwawień z dróg rodnych podczas porodów lub po cesarskim cięciu. Wypadnięcie macicy. Przyspieszenie wydalania łożyska i inwolucji macicy.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz z chorobami naczyniowymi.
Nie używać do wywołania ani do przyspieszania porodu. Podawać tylko po porodzie.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W rzadkich przypadkach, zwłaszcza przy podaniu dożylnym mogą się pojawić: niezborność ruchów, bóle brzucha, wymioty, tachykardia.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy)
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Krowy: 2 – 5 mg/na zwierzę (co odpowiada 5 – 12,5 ml produktu) w pojedynczej dawce. Podawać domięśniowo lub powoli dożylnie.
Efekty działania pojawiają się pomiędzy 2 a 15 minutą po podaniu domięśniowym i poniżej minuty po podaniu dożylnym, utrzymują się przez 2–4 godziny.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak.
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Zero dni.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Podawać tylko po porodzie. Nie używać do wywoływania akcji porodowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Podczas podawania należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia. Szczególną ostrożność powinny zachować osoby cierpiące na choroby układu krążenia lub przyjmujące leki wchodzące w interakcje z ergometryną (patrz punkt 4.8). Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z produktem. W razie przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i pokazać opakowanie produktu lub ulotkę.
Ciąża:
Nie stosować w okresie ciąży.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Ze względu na właściwość zwężania naczyń przez ergometrynę, produkt nie powinien być stosowany razem z lekami: przeciwdławicowymi, beta-blokerami, dopaminą, doksycykliną i teracyklinami, erytromycyną, lekami znieczulającymi, nitrogliceryną, halotanem, metysergidem, nikotyną, sumatrypanem, nifedypiną.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Przedawkowanie może mieć następujący przebieg:
-
– ostry: nadaktywność, niezborność ruchowa, ślepota i drgawki.
-
– przewlekły: ze względu na zwężenie naczyń i uszkodzenia śródbłonka, zawał tętniczy, martwicę i tworzenie się zakrzepów we wszystkich kończynach, senność, brak apetytu, pogorszenie stanu ogólnego, a także obniżenie produkcji mleka.
Zbyt duże dawki ergometryny prowadzić mogą do skurczu spastycznego macicy i w dalszej konsekwencji do jej pęknięcia.
Długotrwałe stosowanie może spowodować wystąpienie zgorzeli, uszkodzenie naczyń, zapaść oddechową.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nieznane.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dostępne opakowania :
Butelka szklana zawierająca 10 ml produktu, umieszczona w pudełku tekturowym.
Więcej informacji o leku Biopartus 0,4 mg/ml
Sposób podawania Biopartus 0,4 mg/ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 10 ml
Numer
GTIN: 5909990980185
Numer
pozwolenia: 2182
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Drwalew Sp. z o.o.