Biomec 10 mg/ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny :

Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12

11–500 Giżycko

Polska

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Bioveta, a. s.

Komenskeho 212

683 23 Ivanovice na Hane

Czechy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Biomec, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml roztworu zawiera:

Substancja czynna:

Iwermektyna 10 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Biomec przeznaczony jest do leczenia inwazji wywołanych przez następujące pasożyty:

Bydło:

Nicienie żołądkowo-jelitowe: Ostertagia ostertagi (włącznie z larwami uśpionymi), Ostertagia lyrata , Haemonchus placei , Trichostrongylus axei , Trichostrongylus colubriformis , Cooperia oncophora , C. punctata , C. pectinata , Oesophagostomum radiatum , Bunostomum phlebotomum , Nematodirus helvetianus (postacie dorosłe), N. spathiger (postacie dorosłe), Strongyloides papillosus (postacie dorosłe), Trichuris spp. (postacie dorosłe),

Nicienie płucne: Dictyocaulus viviparus ,

Nicienie oczne: Thelazia spp. (postacie dorosłe),

Gzy (stadia pasożytnicze): Hypoderma bovis , Hypoderma lineatum ,

Roztocza: Psoroptes bovis , Sarcoptes scabiei var. bovis ,

Wszy: Linognathus vituli , Haematopinus eurysternus , Solenopotes capillatus.

Biomec może być stosowany w leczeniu uzupełniającym w celu zwalczania wszy (Damalinia bovis ) oraz roztoczy (Chorioptes bovis ), lecz nie gwarantuje całkowitej ich eliminacji.

Utrzymywanie się skuteczności u bydła:

Biomec podany w zalecanej dawce zapewnia skuteczną ochronę przed ponowną inwazją Haemonchus placei , Trichostrongylus axei przez 14 dni, Ostertagia ostertagi radiatum przez 21 dni i Dictylocaulus viviparus przez 28 dni od podania leku.

Owce:

Nicienie żołądkowo-jelitowe: Haemonchus contortus , Ostertagia circumscripta , Trichostrongylus axei (postacie dorosłe), T. colubriformis , T. vitrinus , Nematodirus filicolis , Cooperia curticei ,

Oesophagostomum columbianum , O. venulosum (postacie dorosłe), Chabertia ovina , Trichuris ovis (postacie dorosłe),

Nicienie płucne: Dictylocaulus filarial , Protostrongylus rufescens (postacie dorosłe),

Gzy nosowe (wszystkie stadia larwalne): Oestrus ovis,

Świerzbowce owcze: Psoroptes conmmunis var. ovis , Sarcoptes scabiei , Psorergates ovis.

Świnie:

Nicienie żołądkowo-jelitowe: Ascaris suum (postacie dorosłe i stadium L4), Hyostrongylus rubidus (postacie dorosłe i stadium L4), Oesophagostomum spp. (postacie dorosłe i stadium L4), Strongyloides ransomi (postacie dorosłe),

Nicienie płucne: Metastrongylus spp. (postacie dorosłe), Świerzbowce: Sarcoptes scabiei var. suis.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u innych gatunków zwierząt.

Przypadki nietolerancji ze skutkiem śmiertelnym były notowane u psów, zwłaszcza rasy collie, owczarków staroangielskich, ras pokrewnych i mieszańców oraz u żółwi.

Nie podawać dożylnie lub domięśniowo.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na iwermektynę lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu podskórnym, u niektórych zwierząt obserwuje się przejściowe dolegliwości w postaci bolesności i obrzęku tkanek miękkich. Objawy te ustępują samoistnie.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej(Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, owca, świnia

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

W celu dokładnego dawkowania należy dokładnie oszacować masę ciała.

Podawać wyłącznie drogą podskórną.

Bydło:

Podawać podskórnie w ilości 1 ml produktu na 50 kg masy ciała (co odpowiada dawce 0,2 mg iwermektyny na 1 kg m.c.). Podać podskórnie, w luźną skórę z przodu lub z tyłu łopatki.

W przypadku zwalczania hypodermatozy leczenie należy rozpocząć natychmiast po zakończeniu inwazji (lotów) postaci dorosłej.

Owce:

Podawać tylko podskórnie w dawce 0,5 ml na 25 kg masy ciała (co odpowiada dawce 0,2 mg iwermektyny na 1 kg m.c.). Podać podskórnie, w luźną skórę z przodu lub z tyłu łopatki.

U owiec z długim runem należy upewnić się przed podaniem produktu, że igła przeszła przez skórę. Podczas zwalczania Psoroptes ovis podaje się zastrzyk dwukrotnie w odstępie 7 dni. Pojedyncze podanie spowoduje tylko zmniejszenie ilości roztoczy sugerując kliniczne wyleczenie świerzbu.

Psoroptes ovis jest wysoce inwazyjnym pasożytem zewnętrznym owiec, dlatego w przypadku inwazji należy podawać produkt wszystkim zwierzętom w stadzie.

Świnie:

Podawać podskórnie w dawce 1 ml na 33 kg masy ciała (co odpowiada dawce 0,3 mg iwermektyny na 1 kg m.c.).

Produkt może być podany standardowym automatycznym urządzeniem dozującym lub strzykawką.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu dokładnego dawkowania należy dokładnie oszacować masę ciała.

Podawać wyłącznie drogą podskórną.

10. OKRES KARENCJI

Bydło: tkanki jadalne – 49 dni

Owce: tkanki jadalne – 22 dni

Świnia: tkanki jadalne – 14 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u krów i owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u krów mlecznych poza okresem laktacji, w tym ciężarnych jałówek, co najmniej 60 dni przed wycieleniem.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać fiolki lub butelki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy unikać następujących praktyk ponieważ podnoszą one ryzyko rozwoju oporności i mogą w efekcie prowadzić do braku skuteczności terapii:

• – zbyt częstego podawania, powtarzalnego stosowania leków przeciwpasożyt­niczych z tej samej grupy oraz zbyt długiego okresu podawania,

• – podawania mniejszej dawki z powodu błędnego określenia masy ciała, – niepoprawnego podawania.

Podejrzane przypadki kliniczne powinny być badane w kierunku oporności na leki przeciwpasożytnicze odpowiednimi testami (np. FECRT). Jeśli test potwierdzi oporność na dany środek przeciwpasożyt­niczy, należy zastosować środek przeciwpasożytniczy należący do innej grupy oraz posiadający inny mechanizm działania.

Istnieją doniesienia oporności na makrocykliczne laktony (do których należą awermektyna, iwermektyna) Teladorsagia sp. u owiec i Coopera sp. u bydła na terenie Unii Europejskiej.

Stosowanie produktu powinno być oparte na miejscowych (dla danego regionu, gospodarstwa) informacjach epidemiologicznych dotyczących wrażliwości nicieni żołądkowo-jelitowych oraz na zaleceniach dotyczących zmniejszenia dalszej selekcji oporności na leki przeciwpasożyt­nicze.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Iniekcje mogą być podawane standardowymi automatycznymi urządzeniami dozującymi lub strzykawkami w warunkach aseptycznych. W przypadku stosowania opakowania 500 ml, zaleca się stosowanie automatycznego urządzenia dozującego.

Aby uniknąć skutków ubocznych związanych z obumieraniem larw gzów w kanale kręgowym i przełyku, zaleca się stosowanie produktu w czasie zimy.

Nie podawać mokrym i brudnym zwierzętom.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Podczas podawania produktu nie wolno jeść, pić czy palić. Należy umyć ręce wodą z mydłem po podaniu produktu.

Produkt może powodować podrażnienie skóry i oczu. Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami.

W sytuacji przypadkowego kontaktu z produktem, należy natychmiast przemyć narażone miejsce dużą ilością wody. W przypadku pojawienia się komplikacji, należy zgłosić się do lekarza.

Należy unikać przypadkowego wstrzyknięcia. W sytuacji przypadkowego wstrzyknięcia produktu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza oraz pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie. Osoby wrażliwe na iwermektynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży, karmiące piersią, osoby starsze, pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, chorzy na padaczkę, pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, pacjenci z chorobami układu krążenia.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać rękawic ochronnych.

Ciąża :

Badania wykazały szeroki zakres bezpieczeństwa stosowania. Podanie zalecanych dawek nie ma wpływu na płodność. Może być stosowany w okresie ciąży.

Laktacja:

Nie stosować w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Nieznane.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Bydło:

Pojedyncza dawka 4 mg iwermektyny na kg m.c. (20-krotność zalecanej dawki), podana podskórnie, wywołuje ataksję i depresję.

Owce:

Iwermektyna podana doustnie w ilości do 4 mg iwermektyny na 1 kg m.c. (20-krotność zalecanej dawki), podana zgłębnikiem żołądkowym, nie wywołała żadnych niepożądanych reakcji.

Świnie:

Dawka 30 mg iwermektyny na kg m.c. (100-krotność zalecanej dawki 0,3 mg na 1 kg m.c.) podana świniom podskórnie, wywołała senność, ataksję, obustronne rozszerzenie źrenic, przemijające drżenia, trudności w oddychaniu, przyjmowanie bocznej pozycji leżącej.

Nie są znane odtrutki. Zaleca się leczenie objawowe.

Niezgodności farmaceutyczne : Nieznane.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

Produkt Biomec nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Bydło nie może mieć dostępu do zbiorników wodnych w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkość opakowań:

1 × 5 ml, 10 × 5 ml,

1 × 20 ml, 5 × 20 ml, 10 × 20 ml,

1 × 50 ml, 6 × 50 ml, 12 × 50 ml, 24 × 50 ml,

1 × 100 ml, 12 × 100 ml, 20 × 100 ml,

1 × 250 ml, 12 × 250 ml, 20 × 250 ml,

1 × 500 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Grabikowski-Grabikowska PPHU

„INEX” Spółka Jawna

ul. Białostocka 12

11–500 Giżycko

Polska

Tel: +874283586

6

Więcej informacji o leku Biomec 10 mg/ml

Sposób podawania Biomec 10 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 20 ml\n12 fiol. 50 ml\n12 fiol. 100 ml\n1 butelka 500 ml\n20 butelek 250 ml\n20 fiol. 100 ml\n24 fiol. 50 ml\n10 fiol. 5 ml\n1 butelka 250 ml\n10 fiol. 20 ml\n6 fiol. 50 ml\n5 fiol. 20 ml\n1 fiol. 50 ml\n1 fiol. 100 ml\n1 fiol. 5 ml\n12 butelek 250 ml
Numer GTIN: 5909991343705\n5909991343798\n5909991343781\n5909991343675\n5909991343804\n5909991343811\n5909991343828\n5909991343767\n5909991343682\n5909991343750\n5909991343743\n5909991343736\n5909991343729\n5909991343699\n5909991343712\n5909991343774
Numer pozwolenia: 2690
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna