Charakterystyka produktu leczniczego - Bioketan 100 mg/ml (w postaci ketaminy chlorowodorku 115,43 mg/ml)
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Bioketan, 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla psów i kotów
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY71 ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Ketamina
– 100 mg/ml
(w postaci ketaminychlorowodorku – 115,34 mg/ml)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwali
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Pies, kot
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
W celu poskramiania i uspokajania zwierząt przed badaniami, przed zabiegami kosmetycznych, zabiegami lekarskich
Jako anestetyk chirurgiczny przy krótkich zabiegach nic wymagających zwiotczenia mięśni szkieletowych i nie wywołujących silnego bólu trzewnego
W połączeniu z innymi środkami (miorelaksacyjnymi, przeciwbólowymi, innymi anestetykami lub neuroleptykami) uzyskać celu uzyskania pełnej narkozy chirurgicznej.
4.3. przeciwwskazania
Preparatu nie należy stosować u zwierząt:
z niewydolnością układu krążenia;
z niewydolnością serca, wątroby, nerek;
z nadciśnieniem i/lub urazami głowy
nadwrażliwych na substancję czynną lub substancje pomocnicze;
w zaawansowanej ciąży (z wyjątkiem cięcia cesarskiego – wówczas nic należy stosować ketaminy pojedynczo);
w stanie podniecenia lub szoku;
z padaczką;
z nadciśnieniem śródgalkowym lub urazami otwartymi gałki ocznej.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Zwierzę należy przeglodzić przez około 12 godzin przed planowanym zabiegiem.
L zwierząt, które utraciły duże ilości krwi, dawkę należy zmniejszyć.
Operacje na jamie brzusznej wymagają dodatkowego leku przeciwbólowego, gdyż ketamina nie znosi czucia trzewnego
W zabiegach dotyczących nosogardzieli, krtani, tchawicy i oskrzeli oraz przy zabiegach endoskopu ketaminę należy łączyć z innymi anestetykami
Przy wykonywaniu mielograhi ketaminę należy stosować z dużą ostrożnością
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Ponieważ oczy pozostają otwarte w trakcie działania ketaminy, należy chronić rogówkę przed wyschnięciem zwilżając oczy wodą do wstrzykiwań.
W czasie trwania działania ketaminy oraz w okresie wybudzania należy kontrolować pracę serca i płuc.
W czasie wybudzania należy zapewnić zwierzęciu spokój i ciszę dla uniknięcia reakcji obronnych
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu z preparatem – po ewentualnym kontakcie należy umyć ręce.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Po podaniu ketaminy możliwa jest depresja układu oddechowego, bezdech, duszność, zatrzymanie akcji serca..
U psów i kotów możliwe są wymioty, wokalizacja, spastyczne ruchy, konwulsje, drżenia mięśni, wzmożone napięcie, toniczne skurcze mięśni
Bardzo rzadko występują objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego ze śmiercią włącznie.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nic zostało określone. Nic należy stosować w zaawansowanej ciąży (z wyjątkiem cięcia cesarskiego — wówczas nic należy stosować ketaminy pojedynczo) i laktacji.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Środki narkotyczne, barbiturany i diazepam mogą przedłużać okres wybudzania po anestezji ketaminą.
I lalotan przedłuża działanie ketaminy i hamuje pobudzające działanie ketaminy na serce. Chloramfenikol może przedłużyć działanie anestetycznc ketaminy.
Sukcynylocholina i tubokuraryna mogą zwiększać lub przedłużać depresję oddychania. Fizostygmina działa antagonistycznie w stosunku do ketaminy.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Psy: 3 mg ketaminy/kg m.c. – dożylnie
5–10 mg ketaminy/kg m.c. – domięśniowo
Znieczulenie rozpoczyna się podaniem siarczanu atropiny w dawce 0,05 mg/ kg im, a następnie neuroleptyku (najczęściej medetomidyny w dawce 1 mg/ 25 kg m.c. lub ksylazyny w dawce 1–3 mg/ kg m.c. im) po odczekaniu 3 – 5 minut aplikuje się dożylnie ketaminę w dawce 3 mg/ kg m.c. W przypadku trudności z podaniem dożylnym ketaminę można podać domięśniowo, ale jej dawka wówczas wynosi średnio ok. 10 mg/kg m.c.
W przypadku, gdy pies jest w złym stanie ogólnym wówczas przy zabiegach trwających do 60 min. można stosować premcdykację z diazepamu w dawce 0,5 – 1 mg/kg m.c. i siarczanu atropiny w dawce 0,05 mg/kg m.c. dożylnie, a następnie dożylnie ketaminę w dawce 3 mg/kg m.c. oraz ksylazynę w dawce 0,3 mg/kg m.c..
\X przypadku spłycenia znieczulenia, zwykle co 10 – 20 minut, należy dodać ketaminę Z ksylazyną w dawce początkowej.
1' suk zakwalifikowanych do usunięcia macicy i jajników w związku z rozpoznanym ropomaciczcm stosuje się ketaminę w dawce 5 mg/kg m.c. im po uprzedniej premcdykacji atropiną w dawce 0,05 mg/kg m.c. im i ksylazyną w dawce 2 mg/kg m.c. im.
Koty. 5–15 mg ketaminy/kg m.c. domięśniowo
U kotów można uzyskać znieczulenie aplikując atropinę w dawce 0,05 mg/kg m.c. domięśniowo lub podskórnie, a następnie ketaminę w dawce 5–10 mg/kg m.c. łącznic z ksylazyną w dawce 0,5–1 mg/kg m.c. W przypadkach zwierząt będących w złym stanie ogólnym podajc się atropinę w dawce 0,05 mg/kg m.c. oraz diazepam w dawce 0,3 – 0,5 mg/kg m.c. i ketaminę w dawce 1 0–15 mg / kg m.c. Preparaty podaje się domięśniowo.
4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
U zwierząt ketamina ma bardzo wysoki indeks terapeutyczny. Powtarzane podawanie nie powoduje widocznego wzrostu tolerancji na lek lub innych komplikacji. Dwu- lub trzykrotne przedawkowanie może powodować przedłużenie lub pogłębienie działania i prawdopodobieństwo depresji oddychania. Dawka 8-krotnie wyższa od zalecanej może powodować porażenie układu oddechowego, a 12-krotne przekroczenie dawki leczniczej upośledzenie krążenia. Podanie antagonistów ketaminy (fizostygminy lub 4-aminopiryny) częściowo odwraca działanie ketaminy. W postępowaniu należy uwzględnić mechaniczne metody reanimacji (podtrzymywanie oddychania i masaż serca).
4.11. Okrcs(-y) karencji
Nie dotyczy.
5. właściwości farmakologiczne/immunologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna : Lklad nerwowy – Anestetyki – Znieczulenie ogólne – Inne anestetyki do znieczulenia ogólnego – Ketamina
Kod ATCvet: QN01AX03
5.1. Właściwości farmakodynamicznc
Ketamina jest pochodna fencyklidyny i wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów fencyklidyny. Ketamina, jest antagonistą kwasu glutaminowego (pobudzającego ncuroprzekaźnika) w receptorze kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA) w obrębie OL N. Innym miejscem działania ketaminy jest receptor GABA i blokada transportu neuronalnego przekaźników monoaminowych takich jak serotonina, dopamina i norepineiryna.
Działanie ketaminy polega na depresyjnym wpływie na korę mózgową (neocortex) i wzgórze, wybiórczym blokowaniu nerwowych dróg asocjacyjnych (wzgórze – kora mózgowa) i jednoczesnej stymulacji układu limbiczncgo. Prowadzi to do desynchronizacji (dysocjacji) funkcji mózgu, a taki stan analgezji nazywa się analgezją dysocjacyjną. Ketamina nie prowadzi do blokowania wstępujących impulsów nerwowych do rdzenia i mózgu, także do niektórych regionów kory mózgowych. Prowadzi jednak do braku percepcji spowodowanej działaniem dysocjacyjnym. Ancstetycznc działanie ketaminy wymaga obecności funkcjonującej kory mózgowej — wykazano nieskuteczność ketaminy jako anestetyku u pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami kory mózgowej, schorzeniami koty mózgowej lub ciężkim wodomózgowicm. Stosując wyłącznic ketaminę w anestezji można osiągnąć I i II stopień narkozy chirurgicznej, lecz dla uzyskania III stopnia ketaminę należy łączyć z innymi środkami. Działanie ancstetycznc ketaminy jest wyraźne w odniesieniu do znieczulenia somatycznego, w przeciwieństwie do znieczulenia trzewnego. Ketamina, w przeciwieństwie do innych anestetyków nie ma depresyjnego działania na układ sercowo-naczyniowy, a wręcz przeciwnie wykazuje działanie stymulujące na tenże układ. Ketamina zwiększa przepływ· krwi przez mózg i zwiększa wewnątrzmózgowe ciśnienie krwi. Ketamina zwiększa pojemność minutową serca, średnic ciśnienie w aorcie i tętnicach płuc. Właściwości kardiostymulujące wraz z działaniem antyarytmicznym stanowią o tym, ze ketamina nada je się do stosowania u pacjentów z hypowolcmią. Ketamina nic wykazuje również działania depresyjnego na układ oddechowy. ✓
Powtarzane podawanie nie powoduje widocznego wzrostu tolerancji na lek lub innych komplikacji, jednakże ketamina wzbudza układ enzymów mikrosomalnych
U kotów po podaniu dawki leczniczej ketaminy temperatura ciała spada o około 1,6°C. Przy anestezji indukowanej ketaminą charakterystyczne są otwarte powieki i rozszerzone źrenice. Dawki ancstetycznc nic likwidują odruchu gard Iowo-krtaniowego i tonusu mięśni szkieletowych.
5.2. Właściwości farmakokinctycznc
Ketamina, niezależnie od drogi podania, wchłania się bardzo szybko (szczyt stężenia w osoczu jest osiągany po około 10 minutach) i rozprowadzana jest do wszystkich tkanek, a zwłaszcza do tkanki tłuszczowej, wątroby, płuc i mózgu. 53° <> zostajc związane z białkami osocza. Wiązanie z albuminami zależy od pl 1 – zmniejsza się przy pi l niższym niż 7,4, zwiększa się przy wyższym pH. Anestezja pojawia się po około 30 sekundach po podaniu dożylnym i trwa około 10 minut, podczas gdy po podaniu domięśniowym jest to odpowiednio 3–6 minut i 20 minut.
Biotransformacja ketaminy przebiega w wątrobie na drodze N-dcmetylacji i hydroksylacji pierścienia cykloheksanowego, co prowadzi do utworzenia rozpuszczalnych w wodzie pochodnych glukuronowych wydalanych z moczem. Okres pól trwania ketaminy jest niezależny od drogi podania parcntcralncgo (66,9 ± 24,1 minut). Czas wydalania wydłuża jednoczesne stosowanie diazepamu czy barbituranów. Prcmedykacja ksylazyną nie ma istotnego wpływu na okres póltrwania ketaminy, chociaż zmniejsza jej klirens o 50%.
L zwierząt ketamina ma bardzo wysoki indeks terapeutyczny.
Stężenie maksymalne Cmax po podaniu domięśniowym wynosi około 12 gg/ml i jest osiągane po około tinnx 10 minutach. Ketamina w 52% jest związana z białkami osocza krwi. Biodostępność ketaminy wynosi 92%. Faza dystrybucji trwa około 5,2 minut. Objętość dystrybucji Vd wynosi 1–3 L/kg. Okres póltrwania ty ,2 wynosi około 25 minut.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1. skład jakościowy substancji pomocniczych
Benzetoniowy chlorek
Disodu edetynian
Sodu wodorotlenek
Woda do wstrzykiwać
6.3. główne niezgodności farmaceutyczne
Ketamina może być mieszana z wodą do ws trzy kiwa ń.
Bioketan może być mieszany z ksylazyną w tej same) strzykawce.
Nic należy mieszać ketaminy z barbituranami i diazcpamcm
6.4. okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
6.5. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania
6.6. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Butelki z bezbarwnego szkła typu I, zawierające 10 lub 50 ml produktu, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym wieczkiem lub aluminiowym wieczkiem typu llip Orf z pierścieniem z PP.
Butelki zawierające 10 ml produktu pakowane są pojedynczo lub po 10 w pudelka tekturowe.
Butelki zawierające 50 ml pakowane są pojedynczo w pudelka tekturowe.
6.7 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów7 pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
ul. Kosynierów Gdyńskich 13–14
66–400 Gorzów Wielkopolski
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
560/98
Więcej informacji o leku Bioketan 100 mg/ml (w postaci ketaminy chlorowodorku 115,43 mg/ml)
Sposób podawania Bioketan 100 mg/ml (w postaci ketaminy chlorowodorku 115,43 mg/ml): roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 butelek 10 ml\n1 butelka 50 ml\n1 butelka 10 ml
Numer GTIN: 5909997022840\n5909997022857\n5909997022833
Numer pozwolenia: 0560
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.