Biofenac 100 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aceclofenacum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Biofenac i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biofenac

• 3. Jak stosować lek Biofenac

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Biofenac

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek biofenac i w jakim celu się go stosuje

Lek Biofenac jest lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym.

Lek Biofenac stosowany jest w leczeniu przewlekłych chorób stawów, związanych z przewlekłym bólem i występowaniem stanu zapalnego, takich jak: choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku biofenac- jeśli pacjent ma uczulenie na aceklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

• – jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży,

• – jeśli u pacjenta wystąpiła astma, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, wysypka skórna lub

inne reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (np. Aspiryna) lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego,

• – jeśli u pacjenta występują lub występowały wrzody żołądka lub jelit, lub krwawienie z

przewodu pokarmowego,

• – jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie lub zaburzenia krwawienia,

• – jeśli u pacjenta występuje poważna choroba wątroby lub nerek,

• – jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po

przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń,

• – jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń

obwodowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biofenac należy omówić to z lekarzem.

• – jeśli u pacjenta występowały objawy owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, krwawienie lub

perforacja lub choroby zapalne przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego- Crohna), ponieważ mogą one ulec pogorszeniu,

• – jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z naczyń mózgowych w wywiadzie,

• – jeśli u pacjenta występowała choroba wątroby lub nerek o umiarkowanym nasileniu lub

występuje tendencja do zatrzymywania płynów w organizmie z jakiegokolwiek innego powodu,

• – jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia, ponieważ mogą one ulec pogorszeniu,

• – jeśli u pacjenta występuje specyficzna choroba skóry i tkanki łącznej, tzw. SLE (toczeń

rumieniowaty układowy),

• – jeśli u pacjenta występuje specyficzna choroba metaboliczna, tzw. porfiria,

• – jeśli u pacjenta występowała lub nadal występuje astma oskrzelowa,

• – jeśli pacjent pali tytoń,

• – jeśli pacjent choruje na cukrzycę,

• – jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone

stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Stosowanie leków takich jak Biofenac może być związane ze wzrostem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału serca). Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Nie należy zwiększać zalecanej dawki i wydłużać czasu trwania leczenia.

Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioworuchowy i ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno- rozpływna naskórka, były zgłaszane w związku ze stosowaniem leków takich jak Biofenac. Ryzyko reakcji skórnych jest wyższe w czasie pierwszego miesiąca leczenia. Przy pierwszym wystąpieniu wysypki na skórze, uszkodzeniu błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i natychmiast poinformować lekarza (patrz punkt 4).

Stosowanie leku Biofenac należy przerwać w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej lub innych objawów nadwrażliwości.

Leku Biofenac nie należy stosować w przypadku ospy wietrznej.

Lek Biofenac może w rzadkich przypadkach powodować owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia. Może to nastąpić w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów brzusznych, zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Biofenac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Biofenac. W takich przypadkach konieczne może być dokonanie zmiany dawki lub przerwanie stosowania tych leków. Ma to szczególne znaczenie, jeśli pacjent stosuje:

• – lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych),

• – digoksynę (stosowana w leczeniu niewydolności serca lub arytmii (niemiarowości) serca),

• – diuretyki (leki moczopędne),

• – niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści

angiotensyny II),

• – leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew),

• – leki stosowane w leczeniu depresji,

• – leki przeciwcukrzycowe,

• – metotreksat (stosowany w leczeniu guzów i reumatyzmu),

• – takrolimus i cyklosporynę (leki osłabiające działanie układu odpornościowego i stosowane w

zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów),

• – steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak betametazon i prednizolon,

• – kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwbólowe (tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne),

• – zydowudynę (stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Biofenac z jedzeniem i piciem

Lek Biofenac można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę. NLPZ mogą utrudnić zajście w ciążę.

Nie wolno stosować leku Biofenac, jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Stosowanie tego leku podczas każdego okresu ciąży powinno odbywać się po przepisaniu leku przez lekarza.

Nie wiadomo, czy lek Biofenac przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać niebezpiecznych narzędzi ani maszyn, jeśli podczas stosowania leku Biofenac wystąpią zawroty głowy, nudności lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.

Biofenac 100 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sorbitol, aspartam i sód

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 10 mg aspartamu w każdej saszetce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek biofenac

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zawartość saszetki należy rozpuścić w około 40–60 ml wody i natychmiast wy­pić.

Zalecana dawka dobowa to 200 mg, tzn. jedna saszetka rano i jedna wieczorem (jedna saszetka co 12 godzin).

W przypadku wrażenia, że działanie leku Biofenac jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie leku Biofenac nie jest zalecane u dzieci z powodu braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Osoby w podeszłym wieku

Dawkowanie zostanie określone przez lekarza. Konieczne będzie odbywanie okresowych wizyt kontrolnych.

Choroby nerek i serca

Dawkowanie zostanie określone przez lekarza. Konieczne będzie odbywanie okresowych wizyt kontrolnych.

Choroby wątroby

Zalecaną początkową dawkę dobową należy zmniejszyć do jednej saszetki na dobę.

Długotrwałe leczenie

W przypadku długotrwałego stosowania leku Biofenac, lekarz będzie w regularnych odstępach czasowych przeprowadzał kontrolne badania laboratoryjne (morfologia krwi, badania czynności wątroby i nerek).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Biofenac

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy wziąć ze sobą tę ulotkę!

Pominięcie zastosowania leku Biofenac

Nie ma powodu do obaw! Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej saszetki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Biofenac

Czas trwania leczenia określa lekarz. Nie należy przedwcześnie przerywać terapii, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość z nich jest łagodna i ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku Biofenac.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością zdefiniowaną poniżej:

• – Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• – Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób

• – Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób

• – Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób

• – Bardzo rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób

• – Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Biofenac i poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta występują:

Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy (rzadko) z objawami, takimi jak:

• – obrzęk twarzy, języka lub gardła,

• – trudności w połykaniu,

• – pokrzywka i trudności z oddychaniem,

• – spadek ciśnienia krwi i gorączka.

Owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego (rzadko) z objawami, takimi jak:

• – krwawe stolce (bardzo rzadko),

• – czarne smoliste stolce (rzadko),

• – wymioty zawierające krew lub ciemne cząstki, które wyglądają jak fusy z kawy (bardzo

rzadko).

Potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno- rozpływna naskórka (bardzo rzadko) z objawami, takimi jak:

• – świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, stan zapalny, ból i powstawanie pęcherzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek biofenac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywani­a leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku biofenac jest aceklofenak.

Każda saszetka zawiera 100 mg aceklofenaku.

Pozostałe składniki to:

Sorbitol (E 420),

Sacharyna sodowa,

Aspartam (E 951)

Krzemionka koloidalna bezwodna,

Hypromeloza,

Tytanu dwutlenek (E 171),

Aromat mleka,

Aromat karmelu,

Aromat śmietanki.

Jak wygląda lek Biofenac i co zawiera opakowanie

Wygląd: Proszek barwy białej lub kremowobiałej o zapachu charakterystycznym dla zastosowanych kompozycji zapachowych.

Opakowanie : 3 g proszku w jednodawkowej saszetce Papier/Alumini­um/LDPE. 20 saszetek jednodawkowych pakowanych w pudełko tekturowe.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05–825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca:

Gedeon Richter Plc.

Gyómrói ut 19–21

1103 Budapest

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05–825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2020

((logo podmiotu odpowiedzialnego))

6

Więcej informacji o leku Biofenac 100 mg

Sposób podawania Biofenac 100 mg : proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Opakowanie: 20 sasz.
Numer GTIN: 05909990881338
Numer pozwolenia: 18406
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.