Charakterystyka produktu leczniczego - Biofel PCHR Inaktywowany wirus panleukopenii kotów, szczep FPV-Bio 7 10^3,0 – 10^5,0 TCID50 (RP ≥ 1)Inaktywowany kaliciwirus kotów, szczep FCV F9-Bio 8 10^5,5 – 10^7,5 TCID50 (RP ≥ 1)Inaktywowany herpeswirus kotów, szczep FHV-1-Bio 9 10^5,0 – 10^7,0
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Biofel PCHR, emulsja do wstrzykiwań dla kotów
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna dawka (1 ml) szczepionki zawiera:
103,0 – 105,0 TCID50 (RP > 1) 105,5 – 107,5 TCID50 (RP > 1)
105,0 – 107,0TCID50 (RP > 1) nie mniej niż 1 IU
Inaktywowany wirus panleukopenii kotów, szczep FPV-Bio 7
Inaktywowany kaliciwirus kotów, szczep FCV F9-Bio 8
Inaktywowany herpeswirus kotów, szczep FHV-1-Bio 9
Inaktywowany wirus wścieklizny, szczep Vnukovo-32
RP = moc względna (oznaczona metodą ELISA) w porównaniu z surowicą referencyjną otrzymaną po szczepieniu kawii domowych zaszczepionych serią szczepionki, która z sukcesem przeszła test badania mocy z udziałem czynnego zakażenia u gatunku docelowego
Adiuwant olejowy (Emulsigen) do 1 ml
Tiomersal 0,01%
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Emulsja do wstrzykiwań.
Różowawa ciecz bez osadu.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Kot
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie kotów przeciw panleukopenii, kaliciwirozie, herpeswirozie oraz wściekliźnie kotów.
Odporność przeciw panleukopenii pojawia się w ciągu 3 tygodni, przeciw kaliciwirozie, herpeswirozie i wściekliźnie w ciągu 4 tygodni po szczepieniu.
Odporność utrzymuje się przez 12 miesięcy.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z gorączką.
Zwierzęta, które ukąsiły lub zraniły człowieka można zaszczepić dopiero po upływie wymaganego okresu obserwacji w kierunku wścieklizny.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Szczepieniu mogą być poddane wyłącznie koty zdrowe i dobrze odżywione. Leczenie przeciwpasożytnicze powinno być wykonane nie później niż 10 dni przed szczepieniem. Nie badano wpływu matczynych przeciwciał na aktywność szczepionki. Przeciwciała matki mogą mieć negatywny wpływ na odpowiedź immunologiczną po szczepieniu.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Dla użytkownika:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Dla lekarza:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W miejscu podania szczepionki może wystąpić reakcja miejscowa (z reguły wielkości ziarna grochu), która zanika w ciągu 1 tygodnia. W wyjątkowych przypadkach może wystąpić reakcja nadwrażliwości. Należy wtedy niezwłocznie podjąć odpowiednie leczenie.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Zaleca się szczepienie kotek w pierwszej połowie ciąży.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania
Dawkowanie: 1 ml niezależnie od rasy, wagi i wieku, lecz nie wcześniej niż w wieku 3 miesięcy. Sposób podania: produkt podaje się podskórnie, najlepiej za łopatką.
Przed podaniem, zawartość fiolki należy wstrząsnąć.
Schemat szczepień:
Szczepienie podstawowe:
Pierwsze szczepienie pojedynczą dawką szczepionki Biofel PCHR przeprowadza się u kociąt w wieku 3 miesięcy, po uprzednim zaszczepieniu kociąt jedną dawką szczepionki Biofel PCH w wieku od 8 do 10 tygodnia życia.
Regularne doszczepiania pojedynczą dawką szczepionki Biofel PCHR przeprowadza się co 12 miesięcy.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Podanie 2-krotnie większej dawki niż zalecana nie wywołuje działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 4.6.
4.11 Okres(-y) karencji
Nie dotyczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla kotów
Kod ATCvet: QI06AA09
Po podaniu szczepionki, antygeny zawarte w szczepionce rozpoznane są jako obce. Uruchamia to aktywację licznych procesów obronnych organizmu (makrofagi, opsoniny, interleukiny, limfocyty B, etc.); w konsekwencji czego wytworzone zostają specyficzne przeciwciała skierowane przeciw determinantom zawartym w szczepionce. Mechanizm ten chroni przed rozwojem danych chorób w przyszłości.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Tiomersal
Adiuwant olejowy (Emulsigen)
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 godzin
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2oC – 8oC). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Opakowanie bezpośrednie:
Fiolki ze szkła o pojemności 3 ml lub 9 ml (klasa hydrolityczna I) zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym.
Opakowanie zewnętrzne:
– plastikowe pudełko: 2 × 1 dawka, 10 × 1 dawka, 20 × 1 dawka, 100 × 1 dawka, 5 × 5 dawek, 10 × 5 dawek
– tekturowe pudełko: 1 × 5 dawek
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Grabikowski-Grabikowska
Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12
11–500 Giżycko
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2395/14
Więcej informacji o leku Biofel PCHR Inaktywowany wirus panleukopenii kotów, szczep FPV-Bio 7 10^3,0 – 10^5,0 TCID50 (RP ≥ 1)Inaktywowany kaliciwirus kotów, szczep FCV F9-Bio 8 10^5,5 – 10^7,5 TCID50 (RP ≥ 1)Inaktywowany herpeswirus kotów, szczep FHV-1-Bio 9 10^5,0 – 10^7,0
Sposób podawania Biofel PCHR Inaktywowany wirus panleukopenii kotów, szczep FPV-Bio 7 10^3,0 – 10^5,0 TCID50 (RP ≥ 1)Inaktywowany kaliciwirus kotów, szczep FCV F9-Bio 8 10^5,5 – 10^7,5 TCID50 (RP ≥ 1)Inaktywowany herpeswirus kotów, szczep FHV-1-Bio 9 10^5,0 – 10^7,0
: emulsja do wstrzykiwań
Opakowanie: 100 fiol. 1 dawka\n20 fiol. 1 dawka\n5 fiol. 5 dawek\n10 fiol. 5 dawek\n2 fiol. 1 dawka\n10 fiol. 1 dawka\n1 fiol. 5 dawek
Numer
GTIN: 5909991199593\n5909991199555\n5909991199562\n5909991199548\n5909991199579\n5909991199609\n5909991199586
Numer
pozwolenia: 2395
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna