Bioestrovet 0,25 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

Biocstrovet. 0,25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń

2. skład jakościowy i ilościowy

Kloprostenol 0,25 mg/ml

(w postaci 10% roztworu etanolowego kloprostcnolu sodowego)

Substnacjc pomocnicze:

Chlorokrezol

Etanol

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań.

Bezbarwny, przezroczysty roztwór do wstrzykiwań.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło, koń, Świnia.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt.

Krowy: ciche ruje (suboestrus), leczenie chronicznego zapalenia macicy – ropomacicza (pyometria) w połączeniu z lokalną terapią macicy, leczeniu jajnikowych torbieli lutcalnych. wywoływanie poronienia – można wywołać poronienie od 1 tygodnia ciąży do 150 dnia ciąży (np. w wypadku zmumifikowanych płodów' i puchliny błon płodowych), indukcja porodu (dopuszczalna nie wcześniej niż tydzień przed przewidywanym porodem), synchronizacja rui.

U klaczy: indukcja luteolizy po wczesnej śmierci płodów (u 10% klaczy po pokryciu płody obumierają i ulegają rcsorpcji w ciągu pierwszych 100 dni ciąży) po uprzednim zbadaniu rcktalnym. przerwanie późnej fazy ciałka żółtego, przerwanie ciąży rzekomej klaczy typu 1 — przy obecności ciałka żółtego i braku kubków cndomctrialnych, wywoływanie rui u klaczy w laktacji, wywoływanie rui u jałowych klaczy, leczenie zapaleń macicy przy obecnym ciałku żółtym.

U loch: indukcja porodów' po 111 dniu ciąży.

4.3 przeciwwskazania

Stany spastycznc dróg oddechowych i przewodu pokarmowego. Nie stosować dożylnie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby dokonujące wstrzyknięcia, chore na astmę, kobiety w wieku prokreacyjnym powinny unikać bezpośredniego kontaktu z preparatem.

Po przypadkowej samoinickcji czy rozlaniu na skórę (zwłaszcza kobiety), należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Produktu nie powinny podawać kobiety w ciąży.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U klaczy pocenie się i umiarkowane objawy morzyskowe.

U krów przy indukcji porodów możliwość zatrzymania łożyska.

U prośnych loch wzrost ciepłoty wewnętrznej ciała, przyśpieszenie oddechów i zaczerwieni­enie skóry.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Ciąża :

U krów:

Stosowanie kloprostenohi podczas okresu ciąży może doprowadzić do poronienia oraz porodu. Jednorazowe wstrzyknięcie do 150 dnia ciąży’ prowadzi do poronienia bez dodatkowych skutków ubocznych. Podanie kloprostenolu w ostatnich dwóch tygodniach ciąży, prowadzi do indukcji porodu. U klaczy:

Podanie prostaglandyn klaczom 35–38 dnia ciąży, wywołuje ruje po 3–5 dniu. Jeżeli prostaglandyna podana jest po 38 dniu ciąży, powoduje poronienie oraz utrzymu je okres bezrujowy.

U loch:

Podanie prostaglandyny między 25 a 30 dniem ciąży, powoduje poronienie w ciągu 30 godzin. Podanie w ostatnim tygodniu ciąży prostaglandyn wy wołuje poród w ciągu 48 godzin, rezultat jest najlepszy po podaniu kloprostenohi między I 10 a 113 dniem ciąży.

Laktacja:

Można stosować w okresie laktacji

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ analogów PGl·'?« na ciężarną macicę nasila oksytocyna i metyloergometryna (alkaloid sporyszu)

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie domięśniowe

KROWY:

Synchronizacja rui: 2 ml preparatu (0.5 mg substancji czynnej)jedno­krotnie.

Zaleca się stosow anie jednego z poniższych schematów synchronizacji rui:

I. Pojedy ncze podanie preparatu po uprzednim palpacyjnym stw ierdzeniu na jajniku obecności ciałka żółtego, następnie krycie w czasie pierwszej rui po podaniu leku

2. Dwie iniekcje w odstępie I I dni i krycie w czasie najbliższej rui:

3. Pojedyncze podanie wszy stkim sztukom i krycie krów z objawami rui. Pozostałym sztukom, które nic wykazywały rui podać po 11 dniach drugą iniekcję i kryć w czasie najbliższej rui.

Pierwsze objawy rujowe wy stępują po około 48–60 godzinach. Przy zastosowaniu metody 2 i 3 proponuje się jednokrotne krycie po 72–84 godzinach lub dw ukrotne krycie w 72 i 96 godzinie od podania leku (dwukrotna inseminacja może być skuteczniejsza)

Dla wykluczenia niepowodzeń wybrane sztuki powinny mieć regularny cykl płciowy oraz nie powinny być w ciąży.

Zaburzenia czynnościowe jajników: podaje się 2 ml preparatu, następnie unasienia po 76 godzinach, ewentualnie reinscininuje.

Leczenie torbieli jajnikowych: podaje się 2 ml preparatu jednorazowo najczęściej 10 dnia po uprzednim podaniu HCG lub LHRH i po stwierdzeniu pozytywnej reakcji Jajników. Ruja pojawi się 3-go dnia po podaniu preparatu.

Schorzenia macicy: podaje się 2 ml preparatu uzupełniając leczenie innymi preparatami, np. antybiotykami lub preparatami jodowymi w postaci aerozoli lub podobnymi.

I I-go dnia ponowne podanie. 14-go dnia unasienianie. a 15-go dnia reinseminacja.

Przerwanie ciąży: 2 ml preparatu (dalsze postępowanie uzależnione od stanu klinicznego).

LOCHY: jednorazowe podanie 0.7 ml preparatu od I I I-go dnia ciąży indukuje poród w ciągu40 godzin najczęściej między 24–35-tą godz.

KLACZE: I ml preparatu domięśniowo. Najwłaściwszy okres krycia między 4–6 dniem po podaniu preparatu.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie powoduje nasilenie działań niepożądanych.

4.11 Okres (-y) karencji

Koń. bydło. Świnia – tkanki jadalne – I dzień

Mleko – 0 dni

5. właściwości farmakologiczne

Grupa rarmakotcrape­utyczna : leki do leczenia układu moczopłciowcgo i hormony płciowe -prostaglandyny

Kod ATCvct : QG02AD90

5.1 Właściwości farmakodynamicznc

Syntetyczny analog prostaglandyny łĄ„ – kloprostenol posiada swoiste działanie luteolityczne Zastosowanie preparatu w fazie lutealnej cyklu płciowego powoduje zanik ciałka żółtego stwarzając warunki do wystąpienia rui i jajeczkowania.

Pierwsze objawy rui po zastosowaniu preparatu występują po 48–60 godzinach, dając najskuteczniejszy okres do unasicniania ok. 76 godziny po podaniu kloproslcnolu, u klaczy występuje on 24 godz. później.

5.2 Właściwości farmakokinctyczne

Wchłanianie

Czas, w który m lek osiąga największe stężenie po podaniu domięśniowym u krów wynosi 15 min – I godz.. a maksymalne stężenie leku w osoczu wynosi 0.18—0.86 ng/ml.

C,„:1X: 0.18 – 0.86 ng/ml

T,„.ix.· 15 min – I godz.

U macior, po podaniu domięśniowym 75 pg dawki kloprostcnolu. czas, po którym lek osiąga największe stężenie wynosi od 30 do 80 minut, a maksymalne stężenie w osoczu wynosi 2 jtg/L

Cmax: 2pg/l

Tni.,v· 30–80 minut

Dystrybucja

U krów, po domięśniowym podaniu substancja lecznicza wchłania się w krótkim czasie do krwioobiegu i przenika przez błony komórkowe do tkanek docelowych.

Maksymalne stężenie w tkankach docelowych kloprostenol osiąga w ciągu 30 min. po podaniu.

Biotransformacja (przemiana produktu leczniczego)

Kloprostenol jest wydalany z organizmu, głów nie z moczem w postaci niezmienionej oraz jako kwas I2®-HETE (tetranor kwas), który powstał podczas procesu 3-oksydacji łańcucha bocznego alifatycznych kwasów karboksylowych.

Eliminacja produktu leczniczeeo

Wydalanie kloprostcnolu i jego metabolitów z organizmu odbywa się z moczem poprzez nerki, z żółcią oraz mniej niż 0,75% podanej dawki przez gruczoły mlekowe z mlekiem

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Etanol

Kwas cytrynowy jedno wodny

Sodu wodorotlenek

Chlorokrczol

Woda do wstrzykiwań

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nic wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi Ickami.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży – 18 miesięcy.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego – 28 dni

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25’C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki ze szkła oranżowego typu I, zawierające 20 ml roztworu, zamykane korkiem typu I z gumy chlorobutylowcj i zamknięciem typu flip-off, pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Vctoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13–14

66–400 Gorzów Wlkp.

tel. (095) 7285–500

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 825/99

Więcej informacji o leku Bioestrovet 0,25 mg/ml

Sposób podawania Bioestrovet 0,25 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 20 ml
Numer GTIN: 5909997018829
Numer pozwolenia: 0825
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.