Charakterystyka produktu leczniczego - Biocan R Inaktywowany wirus wścieklizny szczep Vnukovo -32 nie mniej niż 2 IU
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Biocan R, zawiesina do wstrzykiwań dla psów, kotów i fretek
2. skład jakościowy i ilościowy
1 dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
Inaktywowany wirus wścieklizny szczep Vnukovo –32 nie mniej niż 2 IU
Glinu wodorotlenek 1,06 mg
Tiomersal 0,1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwań
Lekko różowa zawiesina z drobnym osadem.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Pies, kot, fretka.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie psów, kotów i fretek przeciw wściekliźnie.
4.3 przeciwwskazania
Nie szczepić zwierząt z gorączką.
Nie szczepić zwierząt poranionych lub mających kontakt ze zwierzętami chorymi na wściekliznę. Zwierzęta, które ukąsiły lub zraniły człowieka można zaszczepić dopiero po upływie wymaganego okresu obserwacji.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Tylko klinicznie zdrowe i dobrze odżywione zwierzęta mogą być szczepione.
Odrobaczenie zwierząt winno być przeprowadzone minimum 10 dni przed przewidywaną datą szczepienia. Przez tydzień po szczepieniu zwierzęta nie powinny być poddawane wysiłkowi fizycznemu.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W miejscu szczepienia może wystąpić lokalny odczyn poszczepienny, zwykle wielkości ziarna grochu zanikający w ciągu 3 tygodni.
Wyjątkowo może wystąpić nadwrażliwość. Należy wówczas zastosować leczenie objawowe.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża:
Zwierzęta nie powinny być szczepione w okresie 2 tygodni przed porodem.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie
4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania
Jedna dawka (1 ml) przeznaczona jest dla jednego zwierzęcia bez względu na wiek, wagę ciała czy rasę.
Wstrząsnąć zawartość butelki przed podaniem.
Podawać:
– podskórnie, najlepiej z tyłu za łopatkami
– domięśniowo, najlepiej w mięsień pośladkowy
Zwierzęta szczepić od 3 miesiąca życia. Odporność pojawia się po 14 dniach od szczepienia.
Zwierzęta zaszczepione przed ukończeniem 3 miesięcy muszą być doszczepione po osiągnięciu wieku 3 miesięcy (w odstępie minimum 14 dni po wcześniejszym szczepieniu). Zwierzęta pierwszy raz szczepione między 3 a 12 miesiącem życia muszą być ponownie zaszczepione po roku od pierwszego szczepienia. Re-wakcynacja w odstępach 1 rocznych od pierwszego szczepienia powinna być powtarzana przez minimum 2 lata.
Kolejne szczepienia wykonywać zgodnie z przepisami weterynaryjnymi obowiązującymi w danym kraju.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Podwójna dawka szczepionki nie wykazuje żadnych działań ubocznych.
4.11 Okres(-y) karencji
Nie dotyczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne
Kod ATCvet: QI5AA
Stymulacja odporności czynnej psów, kotów oraz fretek przeciw zakażeniom wirusem wścieklizny. Antygen zawarty w szczepionce rozpoznawany jest jako obcy. Aktywuje to wiele procesów obronnych organizmu tj. synteza makrofagów, opsonin, interleukin, limfocytów B, itd. oraz wytworzenie specyficznych przeciwciał przeciwko determinantom antygenowym zawartym w szczepionce. Zwierzęta są szczepione w wieku od 3 miesięcy. Odporność pojawia się w ciągu 14 dni po szczepieniu. Zwierzęta zaszczepione wcześniej niż w wieku 3 miesięcy, muszą być ponownie doszczepione po osiągnięciu tego wieku (z zachowaniem co najmniej 14 dni odstępu między szczepieniami). Zwierzęta zaszczepione po raz pierwszy w wieku od 3 – 12 miesięcy powinny być doszczepione w ciągu 1 roku po pierwszym podaniu szczepionki. Ponowne szczepienie chroni zwierzęta przed wścieklizną przez co najmniej 2 lata. W celu podtrzymania odporności, zaleca się doszczepiać zwierzęta zgodnie z wymaganiami weterynaryjnymi.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Glinu wodorotlenek (adiuwant)
Tiomersal (konserwant)
Pożywka MEM
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 godzin.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Szklane fiolki zawierające 1 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml i 100 ml szczepionki, zamykane gumowym korkiem i aluminiowym kapslem lub kapslem typu flip-off.
Pudełko plastikowe
– 10, 20, 50 lub 100 fiolek zawierających po 1 ml szczepionki
– 1, 5 lub 10 fiolek zawierających po 5 ml szczepionki
– 5 lub 10 fiolek zawierających po 10 ml szczepionki Pudełko tekturowe
– 1 fiolka zawierająca 10 ml szczepionki
– 1, 5, 10 fiolek zawierających po 20 ml szczepionki
– 1 fiolka zawierająca 50 ml lub 100 ml szczepionki
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané Czechy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1547/04
Więcej informacji o leku Biocan R Inaktywowany wirus wścieklizny szczep Vnukovo -32 nie mniej niż 2 IU
Sposób podawania Biocan R Inaktywowany wirus wścieklizny szczep Vnukovo -32 nie mniej niż 2 IU: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 50 ml\n10 fiol. 1 ml\n5 fiol. 20 ml\n1 fiol. 100 ml\n1 fiol. 5 ml\n100 fiol. 1 ml\n50 fiol. 1 ml\n20 fiol. 1 ml\n1 fiol. 20 ml\n10 fiol. 20 ml\n1 fiol. 10 ml\n10 fiol. 5 ml\n5 fiol. 10 ml\n10 fiol. 10 ml\n5 fiol. 5 ml
Numer GTIN: 5909997017136\n5909997017006\n5909997017112\n5909997017143\n5909997017044\n5909997017037\n5909997017020\n5909997017013\n5909997017105\n5909997017129\n5909997017075\n5909997017068\n5909990996889\n5909990996896\n5909997017051
Numer pozwolenia: 1547
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bioveta, a.s.