Biocan Novel Puppy Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A, żywy, atenuowany 104,1 TCID50 105,5 TCID50Parwowirus psów typu 2b, szczep CPV-2b Bio 12/B, żywy, 10^5,5 TCID50 10^7,0 TCID50atenuowany* dawka zakaźna hodowli tkankowej – 50%

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Bioveta, a. s., Komenskeho 212/12

683 23 Ivanovice na Hane

Czechy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Biocan Novel Puppy liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 dawka (1 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Liofilizat Nie mniej niż Nie więcej niż

Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A, żywy, atenuowany 104,1 TCID50 1­05,5 TCID50

Parwowirus psów typu 2b, szczep CPV-2b Bio 12/B, żywy, 105,5 TCID50 1­07,0 TCID50

atenuowany *

Dawka zakaźna hodowli tkankowej – 50%

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwań 1 ml

Wygląd przed rekonstytucją:

Liofilizat: gąbczasta substancja w kolorze białym.

Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny płyn.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie psów w wieku od 6 tygodnia życia:

• – zapobieganie śmiertelności i objawom klinicznym spowodowanym przez wirus nosówki

• – zapobieganie objawom klinicznym, leukopenii i wydalaniu wirusa spowodowanym przez parwowirus psów typu 2a, 2b i 2c

Czas powstania odporności:

Odporność przeciwko CDV i CPV u szczeniąt bez przeciwciał matczynych rozwija się w ciągu 14 dni po podaniu pojedynczej dawki.

Czas trwania odporności:

Czas trwania odporności przeciwko CDV i CPV u szczeniąt bez przeciwciał matczynych po podaniu jednorazowej dawki szczepionki Biocan Novel Puppy wynosi 12 miesięcy. Czas trwania odporności przeciwko CDV i CPV typu 2b wykazano badaniami serologicznymi oraz testem prowokacji, czas trwania odporności przeciwko CPV typu 2a i 2c wykazano badaniem serologicznym.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt chorych.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie zaobserwowano.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. W przypadku takiej reakcji, konieczne jest natychmiastowe zastosowanie odpowiedniego leczenia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• – bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

• – często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych wulotce informacyjnej,po­informuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne

Zalecany schemat szczepień

Podstawowy schemat szczepień:

Pojedyncza dawka szczepionki Biocan Novel Puppy od 6 tygodnia życia.

W przypadku spodziewania się wysokiego poziomu przeciwciał matczynych oraz jeśli wymagana jest ochrona przeciwko innym antygenom, po pojednczej dawce szczepionki Biocan Novel Puppy szczepienie powinno być kontnuowane poprzez podanie poliwalentnych szczepionek Biocan Novel, które również zawierają CDV i CPV zgodnie z odpowiednią charakterystyką produktu leczniczego weterynaryjnego, trzy tygodnie po szczepieniu przy użyciu Biocan Novel Puppy.

Szczepienia przypominające:

W przypadku,gdy celem jest osiągnięcie odporności jedynie przeciwko CDV I CPV zalecane jest coroczne szczepienie przypominające przy użyciu pojedynczej dawki szczepionki Biocan Novel Puppy.W przypadku, gdy 3 tygodnie po pierwszej dawce szczepionki Biocan Novel Puppy zwierzę zostało doszczepione przy użyciu poliwalentnej szczepionki Biocan Novel zawierającej m.in. CDV i CPV zgodnie ze wskazaniami zawartymi w odpowiedniej ulotce, szczepienie przypominające przeciwko wirusowi nosówki i parwowirusowi psów należy wykonywać co 3 lata, przy użyciu poliwalentnych szczepionek z linii Biocan Novel zgodnie z odpowiednią u­lotką

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Liofilizat należy rozpuścić aseptycznie (komponenty CDV oraz CPV) przy użyciu rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań). Dobrze wstrząsnąć, a całą zawartość (1 ml) rekonstytuowanej fiolki zaaplikować natychmiast w injekcji podskórnej.

Szczepionka po rekonstytucji: klarowny, bezbarwny do żółtawego lekko opalizujący płyn.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po „Termin ważności EXP”.

Okres ważności po rekonstytucji zgodny z ulotką informacyjną: zużyć natychmiast.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Żywy szczep szczepionkowy wirusa CPV-2b może rozprzestrzeniać się na nieszczepione zwierzęta, ale nie powoduje zachorowań.

Ze względu na to, że szczep szczepionkowy wirusa CPV-2b nie był testowany na kotach domowych i innych zwierzętach mięsożernych (z wyjątkiem psów), których wrażliwość na parwowirusy psów jest znana, zaleca się oddzielenie zaszczepionych psów od pozostałych zwierząt z gatunku psowatych i kotowatych.

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

W obecności przeciwciał matczynych odpowiedź immunologiczna na składniki preparatu -CDV iCPV może być osłabiona. W sytuacji, gdzie przewidywany jest wysoki poziom przeciwciał matczynych przeciwko CDV i CPV po podaniu pierwszej dawki szczepionki Biocan Novel Puppy, należy poddać zwierzę powtórnemu szczepieniu przy użyciu poliwalentnej szczepionki z linii Biocan Novel, która w swym składzie zawiera m.in. CDV i CPV

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Z tego powodu stosowanie podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Z tego powodu decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Szczepionka jest dostępna w ilości 5 × 1 ml, 10 × 1 ml oraz 25 × 1 ml każdej frakcji (tj. liofilizatu i rozpuszczalnika) w przezroczystych pudełkach plastikowych.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Więcej informacji o leku Biocan Novel Puppy Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A, żywy, atenuowany 104,1 TCID50 105,5 TCID50Parwowirus psów typu 2b, szczep CPV-2b Bio 12/B, żywy, 10^5,5 TCID50 10^7,0 TCID50atenuowany* dawka zakaźna hodowli tkankowej – 50%

Sposób podawania Biocan Novel Puppy Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A, żywy, atenuowany 104,1 TCID50 105,5 TCID50Parwowirus psów typu 2b, szczep CPV-2b Bio 12/B, żywy, 10^5,5 TCID50 10^7,0 TCID50atenuowany* dawka zakaźna hodowli tkankowej – 50% : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 25 fiol. 1 ml liof. + 1 ml rozp.\n5 fiol. 1 ml liof. + 1 ml rozp.\n10 fiol. 1 ml liof. + 1 ml rozp.
Numer GTIN: 5909991361938\n5909991361914\n5909991361921
Numer pozwolenia: 2743
Data ważności pozwolenia: 2023-02-08
Wytwórca:
Bioveta, a.s.