Charakterystyka produktu leczniczego - Biocan Novel Puppy Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A, żywy, atenuowany 104,1 TCID50 105,5 TCID50Parwowirus psów typu 2b, szczep CPV-2b Bio 12/B, żywy, 10^5,5 TCID50 10^7,0 TCID50atenuowany* dawka zakaźna hodowli tkankowej – 50%
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Biocan Novel Puppy liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
2. skład jakościowy i ilościowysubstancji czynnych:
1 dawka (1 ml) zawiera:
Liofilizat Nie mniej niż Nie więcej niż
Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A, żywy, atenuowany 104,1 TCID50 105,5 TCID50
Parwowirus psów typu 2b, szczep CPV-2b Bio 12/B, żywy, 105,5 TCID50 107,0 TCID50
atenuowany *
Dawka zakaźna hodowli tkankowej – 50%
Woda do wstrzykiwań 1 ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Liofilizat: gąbczasta substancja w kolorze białym.
Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny płyn.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Psy
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie psów w wieku od 6 tygodnia życia:
– zapobieganie śmiertelności i objawom klinicznym spowodowanym przez wirus nosówki
– zapobieganie objawom klinicznym, leukopenii i wydalaniu wirusa spowodowanym przez parwowirus psów typu 2a, 2b i 2c
Czas powstania odporności:
Odporność przeciwko CDV i CPV u szczeniąt bez przeciwciał matczynych rozwija się w ciągu 14 dni po podaniu pojedynczej dawki.
Czas trwania odporności:
Czas trwania odporności przeciwko CDV i CPV dla szczeniąt bez przeciwciał matczynych po podaniu pojedynczej dawki szczepionki wynosi 12 miesięcy. Czas trwania odporności przeciwko CDV i CPV typu 2b wykazano badaniami serologicznymi oraz testem prowokacji, czas trwania odporności przeciwko CPV typu 2a i 2c wykazano badaniem serologicznym.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt chorych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Odpowiedź immunologiczna na składniki CDV i CPV może być opóźniona przeciwciałami matczynymi. W sytuacji gdy spodziewany jest wysoki poziom przeciwciał matczynych przeciwko CDV i CPV, należy prowadzić dalsze szczepienie przy użyciu poliwalentnych szczepionek Biocan Novel zawierających również CDV i CPV.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Żywy szczep szczepionkowy wirusa CPV-2b może rozprzestrzeniać się na nieszczepione zwierzęta, ale nie powoduje zachorowań.
Ze względu na to, że szczep szczepionkowy wirusa CPV-2b nie był testowany na kotach domowych i innych zwierzętach mięsożernych (z wyjątkiem psów), których wrażliwość na parwowirusy psów jest znana, zaleca się oddzielenie zaszczepionych psów od pozostałych zwierząt z gatunku psowatych i kotowatych.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie zaobserwowano.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. W przypadku takiej reakcji, konieczne jest natychmiastowe zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.Z tego powodu stosowanie podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. W związku z tym decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga podawania
Podanie podskórne
Dawkowanie i sposób podania:
Pojedynczą dawkę szczepionki należy przygotować poprzez rekonstytucję fiolki z liofilizatem (komponent CDV i CPV) za pomocą fiolki z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań).
Rekonstytuowaną szczepionkę należy lekko wstrząsnąć i niezwłocznie podaćpodskórnie. Podawać 1ml szczepionki od 6 tygodnia życia bez względu na rasę i masę ciała.
Szczepionka po rekonstytucji: klarowny, bezbarwny do żółtawego, lekko opalizujący płyn
Zalecany schemat szczepień
Podstawowy schemat szczepień:
Pojedyncza dawka szczepionki Biocan Novel Puppy od 6 tygodnia życia.
W przypadku spodziewania się wysokiego poziomu przeciwciał matczynych oraz jeśli wymagana jest ochrona przeciwko innym antygenom, po pojednczej dawce szczepionki Biocan Novel Puppy szczepienie powinno być kontnuowane poprzez podanie poliwalentnych szczepionek Biocan Novel, które również zawierają CDV i CPV zgodnie z odpowiednią charakterystyką produktu leczniczego weterynaryjnego, trzy tygodnie po szczepieniu przy użyciu Biocan Novel Puppy.
Szczepienia przypominające:
Coroczna rewakcynacja przy użyciu pojedynczej dawki szczepionki Biocan Novel Puppy powinna być prowadzona w przypadku, gdy wymagana jest jedynie ochrona przeciwko CDV i CPV.
Rekomendowane jest żeby po podaniu pojedynczej dawki Biocan Novel Puppy psy były doszczepione przy użyciu poliwalentnej szczepionki Biocan Novel , która również zawiera CDV i CPV zgodnie z odpowiednią charakterystyką produktu leczniczego weterynaryjnego, trzy tygodnie po szczepieniu przy użyciu Biocan Novel Puppy.
Po tak przeprowadzonym szczepieniu, szczepienie przypominające przeciwko wirusowi nosówki i parwowirusowi psów powinno być prowadzone przy użyciu poliwalentnych szczepionek Biocan Novel raz na 3 lata, zgodnie z odpowiednią charakterystyką produktu leczniczego weterynaryjnego.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Po podaniu dawki 10-krotnie większej niż zalecana nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych.
4.11 Okres karencji
Nie dotyczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki z żywym wirusem dla psów.
Kod ATCvet: QI07AD03
Szczepionka jest przeznaczona do czynnego uodparniania zdrowych szczeniąt i psów przeciwchorobom wywoływanym przez wirusa nosówki psów i psiego parwowirusa.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Liofilizat:
Trometamol
Kwas etylenodiaminotetraoctowy
Sacharoza
Dekstran 70
Rozpuszczalnik:
Woda do wstrzykiwań
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po rekonstytucji:zużyć natychmiast.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).
Chronić przed światłem.
Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Szczepionka jest dostarczana w fiolkach ze szkła typu I zgodnie z Ph. Eur. Fiolki z liofilizatem są zamykane powleczonym korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym kapslem. Fiolki z rozpuszczalnikiem są zamykane powleczonym korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem. Szczepionka jest dostarczana w ilości 5 × 1 ml, 10 × 1ml oraz 25 × 1 ml obu frakcji (tj. liofilizatu i rozpuszczalnika) w przezroczystych pudełkach plastikowych.
Zatwierdzona ulotka informacyjna jest załączona do opakowania.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczegoniewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bioveta, a. s., Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Czechy
tel. 420 517 318 500
e- mail:
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Więcej informacji o leku Biocan Novel Puppy Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A, żywy, atenuowany 104,1 TCID50 105,5 TCID50Parwowirus psów typu 2b, szczep CPV-2b Bio 12/B, żywy, 10^5,5 TCID50 10^7,0 TCID50atenuowany* dawka zakaźna hodowli tkankowej – 50%
Sposób podawania Biocan Novel Puppy Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A, żywy, atenuowany 104,1 TCID50 105,5 TCID50Parwowirus psów typu 2b, szczep CPV-2b Bio 12/B, żywy, 10^5,5 TCID50 10^7,0 TCID50atenuowany* dawka zakaźna hodowli tkankowej – 50%
: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 25 fiol. 1 ml liof. + 1 ml rozp.\n5 fiol. 1 ml liof. + 1 ml rozp.\n10 fiol. 1 ml liof. + 1 ml rozp.
Numer
GTIN: 5909991361938\n5909991361914\n5909991361921
Numer
pozwolenia: 2743
Data ważności pozwolenia: 2023-02-08
Wytwórca:
Bioveta, a.s.