Biocan Novel Pi/L4 Wirus parainfluenzy psów typu 2, szczep CPiV-2 Bio 15 10^3,1 TCID50* 10^5,1 TCID50*Leptospira interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae,serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089 GMT** ≥ 1:51 ALR***Leptospira interrogans, serogrupa

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Bioveta, a.s.

Komenskeho 212/12, Ivanovice na Hane,

683 23, Czechy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Biocan Novel Pi/L4, liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka (1 ml) zawiera:

Substancje czynne:

*

**

***

Wygląd przed rekonstytucją:

Liofilizat: gąbczasta masa koloru białego

Zawiesina: białawy płyn z łatwo rozpraszającym się po wstrząśnięciu o­sadem

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia.

• – zapobieganie objawom klinicznym (wyciek z nosa i oczu), zmniejszenie wydalania wirusa, spowodowanym przez wirus parainfluenzy psów

• – zapobieganie objawom klinicznym, infekcji, wydalaniu z moczem, spowodowanym przez

L.interrogans, serogrupa Australis, serowar Bratislava

• – zapobieganie objawom klinicznym, wydalaniu z moczem, zmniejszenie infekcji, spowodowanym L. interrogans, serogrupa Canicola, serowar Canicola i L. interrogans, serogrupa Icterohaemorrha­giae, serowar Icterohaemorrhagiae

• – zapobieganie objawom klinicznym, zmniejszenie infekcji, wydalania z moczem, spowodowanym L. kirschneri , serogrupa Grippotyphosa, serowar Grippotyphosa

Czas powstania odporności :

• – 3 tygodnie po ukończeniu podstawowego szczepienia dla CPiV oraz

• – 4 tygodnie po ukończeniu podstawowego szczepienia dla składników Leptospira.

Czas trwania odporności :

Co najmniej jeden rok po ukończeniu podstawowego schematu szczepienia dla wszystkich składników preparatu Biocan Novel Pi/L4.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po szczepieniu podskórnym szczepionką u psów często pojawia się w miejscu aplikacji przejściowy obrzęk (do 5 cm), który może czasem być bolesny, ciepły lub zaczerwieniony. Obrzęk sam znika, albo wyraźnie zmniejsza się w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu. W rzadkich przypadkach mogą pojawić się objawy ze strony przewodu pokarmowego i trawiennego, tj. biegunka i wymioty, albo anoreksja i obniżenie aktywności.

Podobnie jak przy innych szczepionkach, mogą sporadycznie pojawić się reakcje nadwrażliwości. W przypadku takiej reakcji należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania {www.bip.urpl­.gov.pl}.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne.

Podstawowy schemat szczepienia:

Dwie dawki preparatu Biocan Novel Pi/L4 podać w odstępie 3–4 tygodni, od 6 tygodnia życia.

Schemat szczepienia przypominającego:

Jedna dawka preparatu Biocan Novel Pi/L4 jest podawana raz na rok.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Liofilizat rozpuścić aseptycznie w zawiesinie. Dobrze wstrząsnąć i od razu podać całą zawartość po rekonstytucji (1 ml).

Szczepionka po rekonstytucji: lekko opalizujący, białawy albo żółtawy kolor.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „Termin ważności“.

Po rekonstytucji zużyć natychmiast.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zaszczepione psy mogą wydalać żywy szczep szczepionkowy CPiV, ale ze względu na niską patogenność tego szczepu nie jest konieczne ograniczenie kontaktów zaszczepionych psów z nieszczepionymi.

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Z tego powodu stosowanie podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) Po przedawkowaniu szczepionki nie zauważono innych niepożądanych działań, oprócz wymienionych w punkcie Działania niepożądane. U małej liczby zwierząt zauważono bolesność w miejscu aplikacji bezpośrednio po podaniu dziesięciokrotnej dawki szczepionki. Ból trwał maksymalnie 1 minutę i ustąpił bez konieczności jakiegokolwiek leczenia.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Szczepionka jest dostarczana w przezroczystych plastikowych pudełkach zawierających 10, 25 lub 50 fiolek z 1 dawką liofilizatu i 10, 25 lub 50 fiolek z 1 ml (1 dawką) zawiesiny.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

5

Więcej informacji o leku Biocan Novel Pi/L4 Wirus parainfluenzy psów typu 2, szczep CPiV-2 Bio 15 10^3,1 TCID50* 10^5,1 TCID50*Leptospira interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae,serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089 GMT** ≥ 1:51 ALR***Leptospira interrogans, serogrupa

Sposób podawania Biocan Novel Pi/L4 Wirus parainfluenzy psów typu 2, szczep CPiV-2 Bio 15 10^3,1 TCID50* 10^5,1 TCID50*Leptospira interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae,serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089 GMT** ≥ 1:51 ALR***Leptospira interrogans, serogrupa : liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 fiol. 1 ml (liof.+ rozp.)\n25 fiol. 1 ml (liof.+ rozp.)\n50 fiol. 1 ml (liof.+ rozp.)
Numer GTIN: 5909991217402\n5909991217419\n5909991217426
Numer pozwolenia: 2425
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bioveta, a.s.