Charakterystyka produktu leczniczego - Biocan Novel DHPPi Wirus nosówki, szczep CDV Bio 11/A 103,1 TCID50* 10^5,1 TCID50*Adenowirus psów typu 2, szczep CAV-2 Bio 13 10^3,6 TCID50* 10^5,3 TCID50*Parwowirus psów typu 2b, szczep CPV-2b Bio 12/B 10^4,3 TCID50* 10^6,6 TCID50*Wirus parainfluenzy
Biocan Novel DHPPi, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
2. skład jakościowy i ilościowy
Każda dawka (1 ml) zawiera:
Substancje czynne:
Wirus nosówki, szczep CDV Bio 11/A
Adenowirus psów typu 2, szczep CAV-2 Bio 13
Parwowirus psów typu 2b, szczep CPV-2b Bio 12/B
Wirus parainfluenzy psów typu 2, szczep CPiV-2 Bio 15
103,1 TCID50*
103,6 TCID50*
104,3 TCID50*
103,1 TCID50*
105,1 TCID50*
105,3 TCID50*
106,6 TCID50*
105,1 TCID50
dawka zakaźna hodowli tkankowej 50%
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Wygląd jest następujący:
Liofilizat: gąbczasta substancja w kolorze białym
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Psy.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia.
zapobieganie śmiertelności i objawom klinicznym, spowodowanym przez wirus nosówki zapobieganie śmiertelności i objawom klinicznym, spowodowanym przez adenowirus psów typu 1
zapobieganie objawom klinicznym i zmniejszenie wydalania wirusa, spowodowanym przez adenowirus psów typu 2
zapobieganie objawom klinicznym, leukopenii i wydalania wirusa, spowodowanym przez parwowirus psów
zapobieganie objawom klinicznym (wyciek z nosa i oczu), zmniejszenie wydalania wirusa, spowodowanym przez wirus parainfluenzy psów
Czas powstania odporności :
– 3 tygodnie po pierwszej dawce podstawowego szczepienia dla CDV, CAV, CPV oraz
– 3 tygodnie po ukończeniu podstawowego szczepienia dla CPiV
Czas trwania odporności :
Co najmniej trzy lata po ukończeniu podstawowego schematu szczepienia dla wirusa nosówki, adenowirusa psów typu 1, adenowirusa psów typu 2 oraz parwowirusa psów. Co najmniej jeden rok po ukończeniu podstawowego schematu szczepienia dla wirusa parainfluenzy psów.
Okres trwania odporności przeciwko adenowirusowi psów typu 2 (CAV-2) nie został określony metodą zakażania kontrolnego. Obecność przeciwciał przeciwko CAV-2 została wykazana nawet 3 lata po szczepieniu. Uważa się, że ochronna odpowiedź immunologiczna przeciw chorobom układu oddechowego spowodowanym przez CAV-2 trwa co najmniej 3 lata.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Reakcje immunologiczne na składniki szczepionki CDV, CAV-2 i CPV mogą być opóźnione przez wpływ matczynych przeciwciał. Udowodniono jednak, że szczepionka w obecności matczynych przeciwciał przeciw CDV, CAV i CPV, w badaniu narażenia, chroni na poziomie jednakowym lub wyższym do uzyskanego w badaniu terenowym. W sytuacjach, kiedy są spodziewane bardzo wysokie poziomy matczynych przeciwciał, należy w odpowiedni sposób zaplanować protokół szczepień.
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Zaszczepione psy mogą wydalać żywy szczep szczepionkowy CAV-2, CPiV i CPV-2b,ale ze względu na niską patogenność tych szczepów nie jest konieczne ograniczenie kontaktów zaszczepionych psów z nieszczepionymi.
Ze względu na to, że szczepu szczepionkowego CPV-2b nie sprawdzano na kotach domowych i innych mięsożernych zwierzętach (oprócz psów), których wrażliwość na parwowirusy psów jest znana, polecane jest oddzielenie po szczepieniu zaszczepionych psów od pozostałych gatunków zwierząt psowatych i kotowatych. Odchody powinny być usuwane w sposób higieniczny.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Po szczepieniu podskórnym szczepionką u psów często pojawia się w miejscu aplikacji przejściowy obrzęk (do 5 cm), który może czasem być bolesny, ciepły lub zaczerwieniony. Obrzęk sam znika, albo wyraźnie zmniejsza się w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu.
W rzadkich przypadkach mogą pojawić się objawy ze strony przewodu pokarmowego i trawiennego, tj. biegunka,wymioty, albo anoreksja i obniżenie aktywności.
Podobnie jak przy innych szczepionkach, mogą sporadycznie pojawić się reakcje nadwrażliwości. W przypadku takiej reakcji należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Z tego powodu stosowanie podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania
Podanie podskórne.
Dawkowanie i sposób podawania:
Liofilizat rozpuścić aseptycznie w rozpuszczalniku. Dobrze wstrząsnąć i od razu podać całą zawartość po rekonstytucji (1 ml).
Szczepionka po rekonstytucji: lekko opalizujący, klarowny białawy albo żółtawy kolor.
Podstawowy schemat szczepienia:
Dwie dawki preparatu Biocan Novel DHPPi podać w odstępie 3–4 tygodni, od 6 tygodnia życia.
Jeśli wymagana jest ochrona przed Leptospira, druga dawka może być podana z zastosowaniem produktu kompatybilnego Biocan Novel DHPPi/L4. W takim przypadku, schemat szczepienia powinien być odpowiednio zaplanowany (patrz ChPLW dla Biocan Novel DHPPi/L4).
Schemat szczepienia przypominającego:
Pojedyncza dawka preparatu Biocan Novel DHPPi powinna być podawana co 3 lata. Coroczne doszczepianie jest wymagane dla wirusa parainfluenzy, dlatego jeśli jest to konieczne, pojedynczą dawkę szczepionki Biocan Novel DHPPi lub Biocan Novel Pi/L4 można stosować corocznie. Pełna odpowiedź ochronna przeciw leptospirom będącym składnikiem szczepionki Pi/L4, stosowanej do corocznego doszczepiania, wytwarza się tylko po ukończeniu podstawowego schematu szczepienia preparatem Biocan Novel zawierającym składnik L4.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Po przedawkowaniu szczepionki nie zauważono innych niepożądanych działań, oprócz wymienionych w punkcie 4.6 (Działania niepożądane). U małej liczby zwierząt zauważono bolesność w miejscu aplikacji bezpośrednio po podaniu dziesięciokrotnej dawki szczepionki. Ból trwał przez maksymalnie 1 minutę i ustąpił bez konieczności jakiegokolwiek leczenia.
4.11 Okres(-y) karencji
Nie dotyczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna:
Preparaty immunologiczne dla psowatych, żywe szczepionki wirusowe.
Kod ATCvet:
QI07AD04
Szczepionka jest przeznaczona do aktywnej immunizacji zdrowych szczeniąt i psów przeciw chorobom spowodowanym przez wirus nosówki, parwowirus psów, adenowirus psów typu 1 i 2 i wirus parainfluenzy.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Liofilizat:
Trometamol
Kwas edetynowy
Sacharoza
Dekstran 70
Rozpuszalnik:
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Szczepionka jest dostarczana w fiolkach ze szkła typu I zgodnie z Ph. Eur. Fiolki z liofilizatem są zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem. Fiolki z rozpuszczalnikiem są zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.
Szczepionka jest dostarczana w przezroczystych plastikowych pudełkach zawierających 10, 25 lub 50 fiolek z 1 dawką liofilizatu i 10, 25 lub 50 fiolek z 1 ml (1 dawką) rozpuszczalnika. Załączona jest zatwierdzona ulotka informacyjna.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Czechy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2424/15
Więcej informacji o leku Biocan Novel DHPPi Wirus nosówki, szczep CDV Bio 11/A 103,1 TCID50* 10^5,1 TCID50*Adenowirus psów typu 2, szczep CAV-2 Bio 13 10^3,6 TCID50* 10^5,3 TCID50*Parwowirus psów typu 2b, szczep CPV-2b Bio 12/B 10^4,3 TCID50* 10^6,6 TCID50*Wirus parainfluenzy
Sposób podawania Biocan Novel DHPPi Wirus nosówki, szczep CDV Bio 11/A 103,1 TCID50* 10^5,1 TCID50*Adenowirus psów typu 2, szczep CAV-2 Bio 13 10^3,6 TCID50* 10^5,3 TCID50*Parwowirus psów typu 2b, szczep CPV-2b Bio 12/B 10^4,3 TCID50* 10^6,6 TCID50*Wirus parainfluenzy
: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 25 fiol. 1 ml (liof.+ rozp.)\n50 fiol. 1 ml (liof.+ rozp.)\n10 fiol. 1 ml (liof.+ rozp.)
Numer
GTIN: 5909991217358\n5909991217365\n5909991217341
Numer
pozwolenia: 2424
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bioveta, a.s.