Biocan M Microsporum canis nie mniej niż 500.000 i nie więcej niż 6.000.000 form wegetatywnych poinaktywacji - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Biocan M, zawiesina do wstrzykiwań dla psów i kotów

2. skład jakościowy i ilościowy

1 ml (1 dawka) szczepionki zawiera:

Microsporum canis nie mniej niż 500.000 i nie więcej niż 6.000.000 form wegetatywnych po inaktywacji

Glinu wodorotlenek (2%) 1,06 – 2,12 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina do wstrzykiwań

Żółtawobrązowy do brązowego płyn z szarawobrązowym osadem, który ulega rozproszeniu po wstrząśnięciu.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Metafilaktyka i leczenie grzybicy skóry u psów i kotów powyżej 12 tygodnia życia, wywoływanej przez Microsporum canis.

Odporność pojawia się w ciągu miesiąca po podaniu drugiej dawki i utrzymuje się przez jeden rok.

4.3. przeciwwskazania

Brak

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta, odpowiednio odżywione i odrobaczone co najmniej 10 dni przed szczepieniem. Zaszczepione zwierzęta nie powinny być poddawane wysiłkowi fizycznemu przez tydzień po szczepieniu.

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu domięśniowym może wystąpić lokalny odczyn poszczepienny, zwykle wielkości ziarna grochu, znikający samoistnie w ciągu 7 dni.

Wyjątkowo może wystąpić nadwrażliwość. Należy wówczas zastosować leczenie objawowe.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone, dlatego nie należy podawać tego produktu w okresie ciąży i laktacji.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podawania

Dawkowanie: 1 ml szczepionki niezależnie od wagi i rasy.

Przestrzegać zasad aseptyki.

Stosowanie metafilaktyczne : w wieku powyżej 12 tygodni.

Szczepić dwukrotnie.

Drugą dawkę szczepionki podać po 14 – 21 dniach od pierwszego szczepienia.

Stosowanie lecznicze, (jeśli zajdzie taka konieczność): trzecie szczepienie wykonać 18 – 24 dni po podaniu drugiej dawki.

Psy : podawać tylko domięśniowo; szczepić w mięsień pośladkowy.

Koty : szczepić podskórnie za łopatką lub domięśniowo w mięsień pośladkowy.

Pierwszą dawkę szczepionki podać w lewą część ciała zwierzęcia; drugą dawkę – w część prawą.

4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po dwukrotnym przedawkowaniu szczepionki nie obserwowano objawów innych niż opisane w punkcie 4.6.

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: Preparaty immunologiczne dla kotowatych i psowatych

Kod ATCvet: QI06AQ02, QI07AQ02

Produkt zawiera inaktywowane komórki Microsporum canis będące immunogennym antygenem wywołującym odporność u zwierząt przeciw grzybicom skóry.

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Glinu wodorotlenek (2%)

Bufor PBS pH 7,6:

Sodu chlorek

Potasu chlorek

Disodu fosforan dwunastowodny

Potasu diwodorofosforan

Woda do wstrzykiwań

6.2. główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3. okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2oC – 8oC). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

6.5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Szklana fiolka typu II, zawierająca 1 ml szczepionki (1 dawka), zamykana gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.

Pudełko plastikowe zawiera 2, 10, 20, 50 lub 100 fiolek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Czechy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1482/04

Więcej informacji o leku Biocan M Microsporum canis nie mniej niż 500.000 i nie więcej niż 6.000.000 form wegetatywnych poinaktywacji

Sposób podawania Biocan M Microsporum canis nie mniej niż 500.000 i nie więcej niż 6.000.000 form wegetatywnych poinaktywacji : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 20 fiol. 1 ml (1 dawka)\n2 fiol. 1 ml (1 dawka)\n10 fiol. 1 ml (1 dawka)\n100 fiol. 1 ml (1 dawka)\n50 fiol. 1 ml (1 dawka)
Numer GTIN: 5909997021553\n5909997021539\n5909997021546\n5909997021577\n5909997021560
Numer pozwolenia: 1482
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bioveta, a.s.