Charakterystyka produktu leczniczego - BIOCAN L Leptospira interrogans serowar icterohaemorrhagiae inaktywowana nie mniej niż 32 MAT*)Leptospira interrogans serowar canicola inaktywowana nie mniej niż 32 MAT*)Leptospira kirschneri serowar grippotyphosa inaktywowana nie mniej niż 32 MAT*)*MAT –
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Biocan L, zawiesina do wstrzykiwań dla psów
2. skład jakościowy i ilościowy
1 dawka (1 ml) zawiera:
Leptospira interrogans serowar icterohaemorrhagiae inaktywowana nie mniej niż 32 MAT*)
Leptospira interrogans serowar canicola inaktywowana nie mniej niż 32 MAT*)
Leptospira kirschneri serowar grippotyphosa inaktywowana nie mniej niż 32 MAT)
MAT – średnia geometryczna miana swoistych przeciwciał określona w reakcji aglutynacji-lizy (ALR) po immunizacji królików serią szczepionki, która zadowalająco przeszła badanie zakażania gatunku docelowego.
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji 1,8–2,2 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwań
Białaworóżowawa ciecz z osadem łatwo rozpraszanym po wstrząśnięciu.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Pies
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie psów w wieku od 8 tygodnia życia w celu ochrony przed zakażeniami szczepami Leptospira interrogans serowar icterohaemorrhagiae , Leptospira interrogans serowar canicola , Leptospira kirschneri serowar grippotyphosa.
Czas powstania odporności: 4 tygodnie po podaniu szczepień podstawowych.
Czas trwania odporności: co najmniej 1 rok po podaniu szczepień podstawowych.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku ogólnoustrojowej choroby przebiegającej z gorączką.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepić tylko zdrowe oraz dobrze odżywione psy. Jeśli psy były odrobaczane, powinno to być wykonane na co najmniej 10 dni przed szczepieniem. Należy ograniczyć szkolenia/wysiłek przez tydzień po szczepieniu.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W miejscu podania szczepionki może wystąpić obrzęk wielkości groszku, który zanika samoistnie w ciągu 4–7 dni.
Rzadko występuje reakcja nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy zastosować odpowiednie leczenie.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania szczepionki w ostatnich dwóch tygodniach ciąży ze względu na dobrostan zwierząt.
Ponieważ nie badano bezpieczeństwa produktu w czasie laktacji, nie wskazane jest stosowanie w czasie laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Szczepionka Biocan L może być stosowana oddzielnie, jednocześnie lub w połączeniu z innymi szczepionkami Biocan:
A/ szczepionka Biocan L może być stosowana jako rozpuszczalnik innych liofilizowanych szczepionek Biocan (np. Biocan DHPPi, Biocan DP)
B/ szczepionka Biocan L może być podawana jednocześnie również z płynnymi szczepionkami Biocan: Biocan C, Biocan B, Biocan M i Biocan R (lub z liofilizowaną szczepionką Biocan DHPPi). W przypadku gdy używa się Biocan L jako rozpuszczalnika szczepionek firmy Bioveta, należy aseptycznie rekonstytuować liofilizat w zawiesinie do wstrzykiwań. Przed użyciem wstrząsnąć. Cała zawartość fiolki po rekonstytucji powinna zostać podana jako pojedyncza dawka.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga podawania
Zawartość fiolki należy wstrząsnąć przed użyciem, doprowadzić do temperatury pokojowej 15°C –25°C.
Należy postępować zgodnie z następującym programem szczepień:
Szczepionkę podawać podskórnie w ilości 1 ml bez względu na wiek, wagę czy rasę psa.
Szczepienie podstawowe :
Psy w wieku od 8 tygodnia życia, dwie dawki szczepionki (1 ml) w odstępie 2–4 tygodni; Szczepienie przypominające : Podać jedną dawkę 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego. Psy należy szczepić co roku pojedynczą dawką przypominającą.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Podanie podwójnej dawki szczepionki nie wywołuje skutków ubocznych innych niż wymienione w punkcie 4.6.
4.11 Okres karencji
Nie dotyczy
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla psowatych
Kod ATCvet: QI07AB01
Po zaszczepieniu, zawarte w szczepionce antygeny szczepów Leptospira interrogans serowar icterohaemorrhagiae , Leptospira interrogans serowar canicola , Leptospira kirschneri serowar grippotyphosa , rozpoznawane są jako obce. Uaktywnione zostają liczne procesy obronne organizmu (makrofagi, opsoniny, interleukiny, limfocyty B, etc.), co prowadzi do wytworzenia specyficznych 4 przeciwciał skierowanych przeciwko determinantom antygenowym, które są zawarte we wszystkich szczepach szczepionkowych leptospir. Te specyficzne przeciwciała powinny chronić przed transmisją choroby oraz rozwojem infekcji. Powstawanie odporności rozpoczyna się w ciągu 14 dni po pierwszym szczepieniu a pełna odporność rozwija się w ciągu 14 dni po ostatnim podaniu szczepionki zgodnie z przyjętym kalendarzem szczepień. Psy szczepione po raz pierwszy są szczepione powtórnie w okresie od 14 do 28 dni po pierwszym szczepieniu tak, że szczepienie powtórne jest przeprowadzane u co najmniej 12 tygodniowych psów. W celu utrzymania ciągłej odporności, zaleca się coroczne szczepienie przypominające.
Szczepienie najlepiej przeprowadzać wiosną ponieważ występowanie leptospir jest największe późną jesienią.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek
Potasu chlorek
Potasu diwodorofosforan
Disodu fosforan dwunastowodny
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2–8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolka szklana (klasa hydrolityczna I) o pojemności 3 ml z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem lub aluminiowym kapslem z wieczkiem typu flip-off.
Opakowanie zewnętrzne: pudełko plastikowe.
Wielkości opakowań: 10 × 1 ml, 20 × 1 ml, 50 × 1 ml, 100 × 1 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo
Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna
ul. Białostocka 12
11–500 Giżycko
Polska
Tel: 4283586
Fax: 4291719
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2521/16
Więcej informacji o leku BIOCAN L Leptospira interrogans serowar icterohaemorrhagiae inaktywowana nie mniej niż 32 MAT*)Leptospira interrogans serowar canicola inaktywowana nie mniej niż 32 MAT*)Leptospira kirschneri serowar grippotyphosa inaktywowana nie mniej niż 32 MAT*)*MAT –
Sposób podawania BIOCAN L Leptospira interrogans serowar icterohaemorrhagiae inaktywowana nie mniej niż 32 MAT*)Leptospira interrogans serowar canicola inaktywowana nie mniej niż 32 MAT*)Leptospira kirschneri serowar grippotyphosa inaktywowana nie mniej niż 32 MAT*)*MAT –: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 50 fiol. 1 ml\n100 fiol. 1 ml\n10 fiol. 1 ml\n20 fiol. 1 ml
Numer GTIN: 5909991261078\n5909991261085\n5909991261054\n5909991261061
Numer pozwolenia: 2521
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna