Charakterystyka produktu leczniczego - Biocan DP Atenuowany wirus nosówki psów nie mniej niż 10^3,0 TCID50 i nie więcej niż 10^4,8 TCID50Atenuowany parwowirus psów nie mniej niż 10^4,5 TCID50 i nie więcej niż 10^6,0 TCID50
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Biocan DP, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów
2. skład jakościowy i ilościowy
1 dawka (1 ml) zawiera:
– atenuowany wirus nosówki psów nie mniej niż 103,0 TCID50 i nie więcej niż 104,8 TCID50
– atenuowany parwowirus psów nie mniej niż 104,5 TCID50 i nie więcej niż 106,0 TCID50
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Liofilizat: biały do kremowego lub różowawy, gąbczasty.
Roztwór: przezroczysty lub różowoczerwony do żółtawego, lekko opalizujący.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Pies
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie psów w wieku powyżej 6 tygodnia życia przeciw nosówce i parwowirozie.
4.3. przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z objawami gorączki.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta, będące w dobrej kondycji.
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Jeśli zwierzęta wymagają odrobaczenia to powinno być ono zakończone na co najmniej 10 dni przed planowanym szczepieniem. Zaszczepione zwierzęta nie powinny być zmuszane do dużego wysiłku przez około 1 tydzień po zakończeniu szczepienia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Rzadko po szczepieniu może pojawić się przemijająca gorączka oraz spadek apetytu. Wyjątkowo może wystąpić reakcja nadwrażliwości.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Biocan DP może być równocześnie stosowany z innymi szczepionkami Biocan przeznaczonymi dla psów.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podawania
Przygotowanie szczepionki: zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem przenieść do fiolki z liofilizatem i wymieszać energicznie wstrząsając.
Przygotowaną szczepionkę należy podawać podskórnie, w ilości 1 ml na zwierzę, bez względu na masę ciała i rasę.
Schemat szczepienia ustalany jest przez lekarza weterynarii w zależności od warunków epizootycznych panujących na danym terenie i poziomu odporności biernej.
W przypadku dużego ryzyka epizootycznego szczepionkę poleca się podawać 3-krotnie w odstępie 23 tygodni poczynając od 6–8 tygodnia życia.
W przypadku małego ryzyka epizootycznego szczepionkę zaleca się podawać 2-krotnie w odstępnie 23 tygodni poczynając od 9–10 tygodnia życia.
Program szczepień należy tak ustawić aby ostatnie szczepienie przeprowadzić u zwierząt w wieku 12 tygodni lub starszych.
Szczepienie powinno być powtarzane corocznie.
4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne
Podanie 10-krotnie większej dawki niż zalecana nie wywołuje działań niepożądanych.
4.11. Okres(-y) karencji
Nie dotyczy
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych
Kod ATCvet: QI07AD03
Stymulacja odporności czynnej psów przeciw nosówce i parwowirozie.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Trometamol
Kwas edetynowy
Sacharoza
Dekstran 70
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolki ze szkła (szkło typ I) o pojemności 3 ml zawierające 1 dawkę szczepionki. Fiolki z liofilizatem zamykane są korkiem z gumy bromobutylowej oraz kapslem aluminiowym lub kapslem aluminiowym z wieczkiem typu „flip-off”. Fiolki z rozpuszczalnikiem zamykane są korkiem z gumy chlorobutylowej oraz kapslem aluminiowym lub kapslem aluminiowym z wieczkiem typu „flip-off”.
Plastikowe pudełko zawiera:
5 × 1 ml liofilizatu + 5 × 1 ml rozpuszczalnika
10 × 1 ml liofilizatu + 10 × 1 ml rozpuszczalnika
50 × 1 ml liofilizatu + 50 × 1 ml rozpuszczalnika
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Grabikowski-Grabikowska PPHU
„INEX” Spółka Jawna
ul. Białostocka 12
11–500 Giżycko
Polska
Tel: (87) 4291719
Fax: (87) 4293864
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2374/14
Więcej informacji o leku Biocan DP Atenuowany wirus nosówki psów nie mniej niż 10^3,0 TCID50 i nie więcej niż 10^4,8 TCID50Atenuowany parwowirus psów nie mniej niż 10^4,5 TCID50 i nie więcej niż 10^6,0 TCID50
Sposób podawania Biocan DP Atenuowany wirus nosówki psów nie mniej niż 10^3,0 TCID50 i nie więcej niż 10^4,8 TCID50Atenuowany parwowirus psów nie mniej niż 10^4,5 TCID50 i nie więcej niż 10^6,0 TCID50: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie: 5 fiol. 1 ml liof. + 1 ml rozp.\n10 fiol. 1 ml liof. + 1 ml rozp.\n50 fiol. 1 ml liof. + 1 ml rozp.
Numer GTIN: 5909991186999\n5909991186975\n5909991186982
Numer pozwolenia: 2374
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna