Charakterystyka produktu leczniczego - Biocan DHPPi, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów Atenuowany wirus nosówki psów nie mniej niż 10^3,0 i nie więcej niż 10^4,5 TCID50Aatenuowany adenowirus psów typu 2 nie mniej niż 10^3,5 i nie więcej niż 10^4,5
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Biocan DHPPi, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów
2. skład jakościowy i ilościowy
1 dawka (1 ml) zawiera:
nie mniej niż 103,0 i nie więcej niż 104,5 TCID50
nie mniej niż 103,5 i nie więcej niż 104,5 TCID50
nie mniej niż 104,5 i nie więcej niż 105,5 TCID50
nie mniej niż 103,0 i nie więcej niż 104,2 TCID50
– atenuowany wirus nosówki psów
– atenuowany adenowirus psów typu 2
– atenuowany parwowirus psów
– atenuowany wirus parainfluenzy psów
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Liofilizat: biały lub kremowy do różowawego, gąbczasty.
Roztwór: bezbarwny lub różowawoczerwony do żółtawego, lekko opalizujący.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Pies
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie psów w wieku powyżej 6 tygodnia życia przeciw nosówce, parwowirozie, zakaźnemu zapaleniu wątroby i chorobom dróg oddechowych wywoływanych przez wirus parainfluenzy oraz przez adenowirus psów typ 2.
4.3. przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z objawami gorączki.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta, będące w dobrej kondycji.
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Jeśli zwierzęta wymagają odrobaczenia to powinno być ono zakończone na co najmniej 10 dni przed planowanym szczepieniem. Zaszczepione zwierzęta nie powinny być zmuszane do dużego wysiłku przez około 1 tydzień po zakończeniu szczepienia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Szczepionka Biocan DHPPi może być równocześnie stosowana z innymi szczepionkami Biocan przeznaczonymi dla psów.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podawania
Przygotowanie szczepionki: zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem przenieść do fiolki z liofilizatem i wymieszać, energicznie wstrząsając.
Przygotowaną szczepionkę należy podawać podskórnie, w ilości 1 ml na zwierzę, bez względu na masę ciała i rasę.
Schemat szczepienia ustalony jest przez lekarza weterynarii w zależności od warunków epizootycznych panujących na danym terenie i poziomu odporności biernej.
W przypadku dużego ryzyka zakażenia szczepionkę poleca się podawać 3-krotnie w odstępie 3–4 tygodni poczynając od 6–7 tygodnia życia.
W przypadku małego ryzyka zakażenia szczepionkę zaleca się podawać 2-krotnie w odstępnie 3–4 tygodni poczynając od 8–10 tygodnia życia.
Szczepienie powinno być powtarzanie corocznie.
4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Podanie 10-krotnie większej dawki niż zalecana nie wywołuje działań niepożądanych.
4.11. Okres(-y) karencji
Nie dotyczy
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych
Kod ATCvet:QI07AD04
Stymulacja odporności czynnej psów przeciw nosówce, parwowirozie, zakaźnemu zapaleniu wątroby i chorobom dróg oddechowych wywoływanych przez wirus parainfluenzy oraz przez adenowirus psów typ 2.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Trometamol
Kwas edetynowy
Sacharoza
Dekstran 70 do wstrzykiwań
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2 oC-8oC). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolki ze szkła bezbarwnego (szkło typu I) o pojemności 3 ml zawierające 1 dawkę szczepionki, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczone aluminiowym uszczelnieniem.
Plastikowe pudełko zawiera:
5 × 1 ml liofilizatu + 5 × 1 ml rozpuszczalnika
10 × 1 ml liofilizatu + 10 × 1 ml rozpuszczalnika
50 × 1 ml liofilizatu + 50 × 1 ml rozpuszczalnika
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Grabikowski-Grabikowska PPHU
„INEX” Spółka Jawna
ul. Białostocka 12
11–500 Giżycko
Polska
Tel: (87) 4291719
Fax: (87) 4293864
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2334/14
Więcej informacji o leku Biocan DHPPi, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów Atenuowany wirus nosówki psów nie mniej niż 10^3,0 i nie więcej niż 10^4,5 TCID50Aatenuowany adenowirus psów typu 2 nie mniej niż 10^3,5 i nie więcej niż 10^4,5
Sposób podawania Biocan DHPPi, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów Atenuowany wirus nosówki psów nie mniej niż 10^3,0 i nie więcej niż 10^4,5 TCID50Aatenuowany adenowirus psów typu 2 nie mniej niż 10^3,5 i nie więcej niż 10^4,5: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie: 5 fiol. 1 ml liof. + 5 fiol. 1 ml rozp.\n10 fiol. 1 ml liof. + 10 fiol. 1 ml rozp.\n50 fiol. 1 ml liof. + 50 fiol. 1 ml rozp.
Numer GTIN: 5909991097172\n5909991097196\n5909991097226
Numer pozwolenia: 2334
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna