Biocan B Inaktywowane Borrelia burgdorferi sensu lato:Borrelia garinii RP ≥ 1Borrelia afzelii RP ≥ 1RP = miano względem standardu stosowanego w badaniach skuteczności szczepionki na zwierzętachdocelowych

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Bioveta a.s.

Komenskeho 212

683 23 Ivanovice na Hane

Czechy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Biocan B, zawiesina do wstrzykiwań dla psów

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml (1 dawka) zawiera:

Substancje czynne:

Inaktywowane Borrelia burgdorferi sensu lato :

Borrelia garinii RP > 1

Borrelia afzelii RP > 1

RP = miano względem standardu stosowanego w badaniach skuteczności szczepionki na zwierzętach docelowych

Adiuwant:

Tlenek glinu nie więcej niż 1,8 – 3,0 mg/ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie psów w wieku od 12 tygodnia życia w celu wywołania odporności przeciw zakażeniu Borrelia garinii , Borrelia afzelii , a także zakażeniu innymi genogatunkami Borrelia burgdorferi w tym Borrelia burgdorferi sensu stricto.

Ochronny poziom przeciwciał osiąga maksymalny poziom w 4–5 tygodniu po rewakcynacji. Odporność utrzymuje się 12 miesięcy.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W miejscu iniekcji może dojść do niewielkiej reakcji miejscowej (wielkości ziarna grochu), przemijającej samoistnie w okresie 3 tygodni. Wyjątkowo może wystąpić reakcja nadwrażliwości. W pojedynczych przypadkach może pojawić się bolesność przy dotknięciu miejsca podania, która zanika w ciągu 2 dni.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej(Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Pies

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Szczepionkę stosuje się u psów w wieku od 12 tyg. życia. Szczepionkę podawać podskórnie (najlepiej w okolice łopatki) w dawce 1 ml na zwierzę, niezależnie od masy ciała i rasy szczepionych psów. W przypadku zwierząt szczepionych po raz pierwszy należy wykonać powtórne szczepienie po upływie 14–21 dni. Aby utrzymać odporność należy corocznie wykonywać szczepienie przypominające.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Wstrząsnąć zawartość fiolki przed podaniem.

Podawać zgodnie z treścią ulotki informacyjnej.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża:

Nie stosować w okresie ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaj interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, oprócz szczepionki Biocan DHPPi wytwarzanej przez firmę Bioveta a.s., jeżeli są podawane w różnych miejscach (najlepiej na drugiej stronie ciała).

Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po dwukrotnym przedawkowaniu w miejscu iniekcji może dojść do niewielkiej reakcji miejscowej (wielkości ziarna grochu), przemijającej samoistnie w ciągu 3 tygodni. Wyjątkowo może wystąpić reakcja nadwrażliwości. W pojedynczych przypadkach może pojawić się bolesność przy dotknięciu miejsca podania, która zanika w ciągu 4 dni.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego:

Grabikowski – Grabikowska

Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe

„INEX” spółka jawna

ul. Białostocka 12 11–500 Giżycko

Tel/fax: (87) 4283586; (87) 4291719.

Dostępne opakowania:

Szklana fiolka, zawierająca 1 ml (1 dawkę) szczepionki.

Pudełko plastikowe zawiera 2, 10, 20, 50 lub 100 fiolek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Więcej informacji o leku Biocan B Inaktywowane Borrelia burgdorferi sensu lato:Borrelia garinii RP ≥ 1Borrelia afzelii RP ≥ 1RP = miano względem standardu stosowanego w badaniach skuteczności szczepionki na zwierzętachdocelowych

Sposób podawania Biocan B Inaktywowane Borrelia burgdorferi sensu lato:Borrelia garinii RP ≥ 1Borrelia afzelii RP ≥ 1RP = miano względem standardu stosowanego w badaniach skuteczności szczepionki na zwierzętachdocelowych : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 20 fiol. 1 dawka\n2 fiol. 1 dawka\n100 fiol. 1 dawka\n10 fiol. 1 dawka\n50 fiol. 1 dawka
Numer GTIN: 5909997017938\n5909997017914\n5909997017952\n5909997017921\n5909997017945
Numer pozwolenia: 1471
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bioveta, a.s.