BioBos Respi 2 intranasal Wirus paraiinfluenzy bydła, typ 3 (PI3V), żywy, atenuowany, szczep Bio 23/A 10^5,0 – 10^7,5 TCID50 Syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV), żywy, atenuowany, szczep Bio 24/A 10^4,0 – 10^6,0 TCID50 TCID50 – 50% dawka infekcyjna - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

BioBos Respi 2 intranasal, spray donosowy, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny

2. skład jakościowy i ilościowy

Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera:

Liofilizat:

Substancje czynne:

Wirus parainfluenzy bydła, typ 3 (P13V), żywy, atenuowany, szczep Bio 23/A

IO5·0– lO7 5TCIDso

Syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV), żywy, atenuowany, szczep Bio 24/A 1O4·0– 1060TCID5o

TCIDjo – 50% dawka infekcyjna dla hodowli tkankowych

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Spray donosowy, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny

Liofilizat ma porowatą strukturę i zabarwienie białawe lub żółtawe Rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym roztworem.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpamianie bydła od 10-tego dnia życia przeciw BRSV i PI3V. w celu zmniejszenia ilości i czasu trwania wydalania obu wirusów.

Czas powstania odporności: 10 dni po pojedynczym szczepieniu.

Czas trwania odporności: 12 tygodni po pojedynczym szczepieniu.

4.3 przeciwwskazania

Brak

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

W obecności przeciwciał matczynych skuteczności nie udowodniono.

Zwierzęta powinno się szczepić przynajmniej 10 dni przed krytycznym okresem stresowym lub przed wysokim ryzykiem infekcji, jakim jest przegrupowanie albo transport zwierząt, albo na początku jesieni. W celu osiągnięcia optymalnych wyników zaleca się szczepienie wszystkich cieląt w stadzie.

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zaszczepione cielęta mogą wydalać żywe szczepy szczepionkowe BRSV i PI3V aż do 6 dni po szczepieniu. Nie można więc wykluczyć szerzenia się wirusów szczepionkowych z zaszczepionych zwierząt na niezaszczepione, ale nie wywołują one klinicznych oznak choroby.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynary jny zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podczas badań dotyczących bezpieczeństwa produktu nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych.

Opublikowane dane wskazują, że w pojedynczych przypadkach powtarzana ekspozycja na BRSV może wywołać reakcje nadwrażliwości.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane)

– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie donosowe.

Aseptycznie rozpuścić liofilizat przez dodanie odpowiedniej ilości rozpuszczalnika do fiolki zawierającej liofilizat. Po rozpuszczeniu przenieść zawartość do fiolki z rozpuszczal­nikiem. Dokładnie wstrząsnąć.

Odpowiednią ilość rozpuszczonej szczepionki naciągnąć strzykawką iniekcyjną z igłą z butelki, igłę zamienić za aplikator donosowy i podać szczepionkę. Aplikator jest używany w celu podania wymaganej ilości szczepionki ze strzykawki iniekcyjnej do nozdrzy szczepionego zwierzęcia w postaci aerozolu. Zastosowany aplikator powinien rozpylać szczepionkę w postaci kropli o wielkości 30–100 pin.

Zalecane jest użycie dla każdego zwierzęcia nowego aplikatora w celu zapobiegania przenoszenia infekcji.

Szczepionka po rekonstytucji: Opalizujący płyn koloru żółtawego do różowawego.

Schemat szczepienia:

Jedna dawka (2 ml) /rekonstytuowanej szczepionki donosowej (1 ml szczepionki do każdego nozdrza) cielętom od 10-tego dnia życia, przy użyciu aplikatora donosowego.

4.10 Przedaw kowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po 10-krotnym podaniu zalecanej dawki nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych.

4.11 Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: Preparaty immunologiczne dla bydła, żywe szczepionki wirusowe.

Kod ATC vet: Q102AD07

Syncytialny wirus oddechowy bydła + wirus parainfluenzy bydła.

Stymulacja czynnej odporności przeciw BRSV i PI3V.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Liofilizat:

Trometamol (TR1S)

Kwas edetowy (Chelaton II)

Sacharoza

Dextran 70

Woda do wstrzykiwali

Rozpuszalnik:

Sodu chlorek

Potasu chlorek

Potasu diwodorfosforan

Sodu wodorofosforan

Woda do wstrzykiwań

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi (z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczanego do stosowania z tą szczepionką).

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego (liofilizatu) zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności rozpuszczalnika zapakowanego do sprzedaży: 4 lata

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2'C – 8”C).

Nie zamrażać.

Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.

Po rekonstytucji szczepionkę przechowywać w temperaturze poniżej 25’C.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Bezbarwne szklane fiolki I klasy hydrolitycznej (PhEur) zawierające pięć dawek liofilizowanej szczepionki. Fiolki są zamknięte korkiem do liofilizacji z gumy bromobutylowej (PhEur) oraz aluminiowym kapslem.

Rozpuszczalnik jest dostarczany w bezbarwnych szklanych fiolkach I klasy hydrolitycznej (PhEur), zawierających 10 ml jałowego, buforowanego roztworu soli fizjologicznej. Fiolka jest zamknięta korkiem iniekcyjnym z gumy chlorobutylowej (PhEur) oraz kapslem aluminiowym.

Wielkość opakowania:

Pudełko tekturowe z nadrukiem:

1 × 5 dawek-(1 × 5 dawek szczepionki liofilizowanej + 1 × 10 ml rozpuszczalnika)

Pudełko plastikowe z wieczkiem, z 10 wgłębieniami:

5×5 dawek -(5×5 dawek szczepionki liofilizowanej + 5 × 10 ml rozpuszczalnika)

Aplikatory są dostarczane razem ze szczepionką i pakowane oddzielnie.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bioveta, a.s., Komenského 212/12, 683 23, Ivanovice na Hané, Czechy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2687/17

Więcej informacji o leku BioBos Respi 2 intranasal Wirus paraiinfluenzy bydła, typ 3 (PI3V), żywy, atenuowany, szczep Bio 23/A 10^5,0 – 10^7,5 TCID50 Syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV), żywy, atenuowany, szczep Bio 24/A 10^4,0 – 10^6,0 TCID50 TCID50 – 50% dawka infekcyjna

Sposób podawania BioBos Respi 2 intranasal Wirus paraiinfluenzy bydła, typ 3 (PI3V), żywy, atenuowany, szczep Bio 23/A 10^5,0 – 10^7,5 TCID50 Syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV), żywy, atenuowany, szczep Bio 24/A 10^4,0 – 10^6,0 TCID50 TCID50 – 50% dawka infekcyjna : aerozol do nosa, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 1 x 5 dawek\n5 x 5 dawek
Numer GTIN: 5909991342999\n5909991343002
Numer pozwolenia: 2687
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bioveta, a.s.