Charakterystyka produktu leczniczego - Bio Reo 1 Atenuowany reowirus ptaków, szczep S 1133 nie mniej niż 4,0 log 10 CCID50 inie więcej niż 5,2 log 10 CCID50*(*) dawka zakażająca 50% komórek hodowli
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Bio Reo 1, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
2. skład jakościowy i ilościowy
Substancja czynna:
Jedna dawka szczepionki (0,2 ml) zawiera:
– atenuowany reowirus ptaków, szczep S 1133 nie mniej niż 4,0 log 10 CCID50 i
nie więcej niż 5,2 log 10 CCID50
() dawka zakażająca 50% komórek hodowli
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Białawy jednorodny liofilizat.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Kura
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpornianie kurcząt przyszłych stad reprodukcyjnych, między 8–10 dniem życia, przeciw reowirusowemu zapaleniu stawów.
Szczepienie stad reprodukcyjnych powoduje zwiększenie poziomu przeciwciał matczynych u potomstwa, zabezpieczając kurczęta przeciw wczesnym zakażeniom reowirusowym.
Czas pojawienia się odporności: pomiędzy 8 i 10 dniem po szczepieniu.
Czas trwania odporności: do końca okresu użytkowania.
4.3. przeciwwskazania
Brak
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki.
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Przestrzegać zasad aseptyki.
Sprzęt używany do wstrzykiwań powinien być jałowy i wolny od środków antyseptycznych i dezynfekujących.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9. Dawkowanie i droga(i) podawania
Kurczęta szczepić w 8–10 dniu życia, dawką 0,2 ml podskórnie w fałd szyjny. 2–3 ml rozpuszczalnika wprowadzić przy użyciu jałowej igły i strzykawki do butelki z liofilizatem, następnie przygotowaną zawiesinę szczepionki przenieść do butelki z rozpuszczalnikiem.
Szczepić natychmiast po przygotowaniu zawiesiny.
4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli konieczne
Nie wykazano występowania objawów niepożądanych po zastosowaniu szczepionki w dawce 10-krotnie większej od zalecanej.
4.11. Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna:_Preparaty immunologiczne dla ptaków
Kod ATCvet: QI01AD10
Stymulacja odporności czynnej kur przeciw reowirusowemu zapaleniu stawów.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Liofilizat:
Stabilizator
Pepton
Laktoza
Rozpuszczalnik:
Sacharoza
Potasu diwodorofosforan
Potasu wodorofosforan
Woda do wstrzykiwań
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2–8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać Rozpuszczalnik może być przechowywany osobno w temperaturze 15–25°C.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Liofilizat: butelki szklane (szkło typu I), zawierające 1000 dawek szczepionki, zamykane korkami z elastomeru nitrylowego i aluminiowymi kapslami, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe. Rozpuszczalnik: butelki szklane (szkło typu II), zawierające 200 ml rozpuszczalnika, zamykane korkami z elastomeru nitrylowego i aluminiowymi kapslami, pakowane po 10 sztuk w pudełka izotermiczne.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.
Via Giovanni Lorenzini 8, 20139 Milano
Włochy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
599/98
Więcej informacji o leku Bio Reo 1 Atenuowany reowirus ptaków, szczep S 1133 nie mniej niż 4,0 log 10 CCID50 inie więcej niż 5,2 log 10 CCID50*(*) dawka zakażająca 50% komórek hodowli
Sposób podawania Bio Reo 1 Atenuowany reowirus ptaków, szczep S 1133 nie mniej niż 4,0 log 10 CCID50 inie więcej niż 5,2 log 10 CCID50*(*) dawka zakażająca 50% komórek hodowli : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 butelek 1000 dawek\n20 butelek 200 ml\n10 butelek 200 ml
Numer GTIN: 5909997017501\n5909991255572\n5909997017518
Numer pozwolenia: 0599
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.