Bimatoprost Polpharma 0,1 mg/ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bimatoprostum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Bimatoprost Polpharma i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bimatoprost Polpharma

• 3. Jak stosować Bimatoprost Polpharma

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać Bimatoprost Polpharma

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest bimatoprost polpharma i w jakim celu się go stosuje

Bimatoprost Polpharma jest lekiem stosowanym w jaskrze. Należy do grupy leków zwanych prostamidami.

Lek Bimatoprost Polpharma stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej. Lek ten może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi kroplami do oczu zwanymi lekami beta-adrenolitycznymi, które również obniżają ciśnienie wewnątrz oka.

Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten jest stale odprowadzany z oka, a na jego miejsce wytwarzany jest nowy. Jeśli nie jest on odprowadzany wystarczająco szybko, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta. Działanie tego leku polega na zwiększaniu ilości odprowadzanego płynu, a w konsekwencji na obniżeniu ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. W przypadku nieleczonego podwyższonego ciśnienia może dojść do wystąpienia choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do uszkodzenia wzroku.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku bimatoprost polpharma- jeśli pacjent ma uczulenie na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• – jeśli pacjent w przeszłości musiał przerwać stosowanie kropli do oczu z powodu działania niepożądanego substancji konserwującej – benzalkoniowego chlorku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bimatoprost Polpharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• – pacjent ma trudności z oddychaniem

• – pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby

• – pacjent przebył operację zaćmy

• – pacjent ma zespół suchego oka

• – pacjent ma lub miał problemy z rogówką (przezroczysta warstwa w przedniej części oka)

• – pacjent nosi soczewki kontaktowe (patrz punkt „Bimatoprost Polpharma zawiera benzalkoniowy chlorek”)

• – u pacjenta występuje lub występowało wolne tętno lub niskie ciśnienie tętnicze

• – u pacjenta występowało zakażenie wirusowe lub zapalenie w obrębie oka.

Bimatoprost Polpharma może powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, może także powodować ściemnienie skóry wokół powieki. Z czasem może również przyciemnić kolor tęczówki. Zmiany te mogą być trwałe. Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Bimatoprost Polpharma u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.

Bimatoprost Polpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bimatoprost może przenikać do mleka kobiecego, zatem nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Bimatoprost Polpharma.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zakropleniu leku Bimatoprost Polpharma, na krótko widzenie może stać się zamazane. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn aż do poprawy stanu widzenia.

Bimatoprost Polpharma zawiera benzalkoniowy chlorek

W przypadku używania soczewek kontaktowych nie należy stosować kropli w czasie noszenia soczewek. Należy odczekać 15 minut po zakropleniu leku przed ponownym założeniem soczewek. Środek konserwujący w leku Bimatoprost Polpharma (zwany benzalkoniowym chlorkiem) może powodować podrażnienie oka i może zabarwić miękkie soczewki kontaktowe.

3. jak stosować bimatoprost polpharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bimatoprost Polpharma należy stosować tylko do oczu. Zalecana dawka to jedna kropla leku Bimatoprost Polpharma wieczorem, raz na dobę, do każdego oka wymagającego leczenia.

W przypadku stosowania leku Bimatoprost Polpharma razem z innym lekiem do oczu należy odczekać przynajmniej 5 minut pomiędzy zastosowaniem leku Bimatoprost Polpharma i zastosowaniem innego leku.

Nie stosować tego leku częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Sposób podawania leku:

Nie wolno używać butelki, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem.

• 1. Należy umyć ręce. Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć na sufit.

• 2. Delikatnie odciągnąć dolną powiekę aż do powstania małej kieszonki.

• 3. Odwrócić butelkę do góry dnem i ścisnąć ją tak, aby zapuścić jedną kroplę do każdego oka wymagającego leczenia.

• 4. Puścić dolną powiekę i zamknąć oko na 30 sekund.

Wytrzeć wszelki nadmiar leku spływający na policzek.

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować zakroplić ponownie.

Aby zapobiec zakażeniom i uniknąć urazu oka, nie należy dotykać końcówką butelki do oka lub czegokolwiek innego. Zaraz po użyciu należy z powrotem założyć zakrętkę i zakręcić butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bimatoprost Polpharma

W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku Bimatoprost Polpharma nie jest prawdopodobne, aby spowodował on jakiekolwiek poważne szkody. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. W razie wątpliwości zgłosić to lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Bimatoprost Polpharma

W przypadku pominięcia dawki leku Bimatoprost Polpharma należy zastosować pojedynczą kroplę zaraz po przypomnieniu sobie i następnie przejść do zwykłego sposobu stosowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bimatoprost Polpharma

Aby lek Bimatoprost Polpharma był skuteczny, należy go stosować codziennie. Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Bimatoprost Polpharma, może to wywołać wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej (śródgałkowego). Dlatego przed planowanym przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą występować u co najmniej jednego na 10 pacjentów

Objawy dotyczące oka

• lekkie zaczerwienienie (do 29% pacjentów)

Częste działania niepożądane

Mogą występować u 1 do 9 na 100 pacjentów

Objawy dotyczące oka

• drobne uszkodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez
• podrażnienie
• swędzenie oczu
• wydłużenie rzęs
• podrażnienie po zakropleniu kropli do oka
• ból oka

Zaburzenia dotyczące skóry

• zaczerwienienie i swędzenie powiek
• ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oka
• nasilenie wzrostu brwi i rzęs

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą występować u 1 do 9 na 1000 pacjentów

Objawy dotyczące oka

• ciemniejsze zabarwienie tęczówki
• zmęczenie oczu
• obrzęk przedniej części oka
• niewyraźne widzenie
• wypadanie rzęs

Zaburzenia dotyczące skóry

• suchość skóry
• strupowate stwardnienia na brzegach powiek
• obrzęk powiek
• swędzenie

Dotyczące całego ciała

• bóle głowy
• złe samopoczucie

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Objawy dotyczące oka :

• torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w tylnej części oka prowadzący do pogorszenia widzenia)
• ściemnienie skóry wokół oczu
• zapadnięcie oczu
• suche oko

Dotyczące całego ciała

• astma
• nasilenie astmy
• nasilenie choroby płuc zwanej przewlekłą, obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• duszność
• objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze)

Powyżej przedstawiono działania niepożądane leku Bimatoprost Polpharma 0,1 mg/ml. Po podaniu leku zawierającego wyższe stężenie bimatoprostu (0,3 mg/ml) obserwowano również następujące działania niepożądane:

• zawroty głowy
• uczucie pieczenia w oku

reakcja alergiczna oka

zapalenie powiek

niewyraźne widzenie

pogorszenie widzenia

obrzęk przezroczystej błony pokrywającej oko

uczucie ciała obcego w oku

nadwrażliwość na światło

łzawienie

uczucie klejących się powiek

ciemniejszy kolor rzęs

krwawienie z siatkówki

zmiany zapalne w oku

obrzęk torbielowaty plamki żółtej (obrzęk siatkówki oka pogarszający widzenie)

drżenie powiek

skurczenie powiek i ich odsunięcie od powierzchni oka

zaczerwienienie skóry wokół oka

zwiększenie ciśnienia krwi

osłabienie

nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać bimatoprost polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Butelkę należy wyrzucić najpóźniej po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli pozostały w niej jeszcze krople. Postępowanie takie zapobiegnie zakażeniu. W celu zapamiętania daty otwarcia butelki, należy zanotować ją na opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest bimatoprost. jeden ml roztworu zawiera 0,1 mg bimatoprostu.

• – Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, disodu fosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny (E330), kwas solny (E507) lub sodu wodorotlenek (E524) do ustalenia pH, woda oczyszczona.

Jak wygląda Bimatoprost Polpharma i co zawiera opakowanie

Bimatoprost Polpharma jest bezbarwnym roztworem stosowanym jako krople do oczu, dostępnym w opakowaniach zawierających po 1 lub 3 plastikowe butelki z zakrętkami. Wystarcza to na 4 tygodnie stosowania.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83–200 Starogard Gdański

Wytwórca:

Jadran Galenski Laboratorij d.d

Pulac 4A, 51000 Rijek

Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00–728 Warszawa

tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2016 r.

6

Więcej informacji o leku Bimatoprost Polpharma 0,1 mg/ml

Sposób podawania Bimatoprost Polpharma 0,1 mg/ml : krople do oczu, roztwór
Opakowanie: 1 butelka 3 ml\n3 butelki 3 ml
Numer GTIN: 05909991223625\n05909991223632
Numer pozwolenia: 22469
Data ważności pozwolenia: 2019-05-13
Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.