Bicalutamide Accord 50 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bicalutamidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Bicalutamide Accord i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Accord

• 3. Jak stosować lek Bicalutamide Accord

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Bicalutamide Accord

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek bicalutamide accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Bicalutamide Accord zawiera substancje czynną bikalutamid i należy do grupy leków nazywanych antyandrogenami.

• Lek Bicalutamide Accord jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego
• Lek ten działa poprzez hamowanie działania męskich hormonów płciowych takich jak testosteron.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku bicalutamide accord jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

• U kobiet
• Jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyzaprydem lub niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol)

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta nie należy przyjmować leku Bicalutamide Accord.

Jeśli pacjent ma wątpliwości czy powyższe go dotyczy przed przyjęciem tego leku powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Bicalutamide Accord nie może być przyjmowany przez dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bicalutamide Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma chorobę serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeśli pacjent przyjmuje leki w celu leczenia tych chorób. W trakcie przyjmowania bikalutamidu ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca może wzrastać.
• Jeśli pacjent ma chorobę wątroby.
• Jeśli występuje cukrzyca i pacjent już przyjmuje antagonistów LHRH np. goserelinę, buserelinę,

leuprorelin lub tryptorelin).

• W przypadku pobytu w szpitalu należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Bicalutamide Accord.
• W trakcie leczenia lekiem Bicalutamide Accord oraz 130 dni po zakończeniu terapii pacjent i jego partnerka powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji. W przypadku jakichkolwiek pytań związanych z kontrolą narodzin należy skontaktować się z lekarzem.

Inne leki i Bicalutamide Accord

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty i lekach roślinnych. Bikalutamid może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne leki mogą wpływac na działanie bikalutamidu.

Lek Bicalutamide Accord nie może być stosowany jednocześnie z żadnym z następujących leków: – cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzen żołądkowych), – niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna lub astemizol).

Bikalutamid może zaburzać działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, kiedy jest stosowany z innymi lekami (np metadon (stosowany do łagodzenia bólu oraz detoksykacji w trakcie leczenia uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w przypadku poważnych chorób psychicznych).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• doustnie przyjmowane leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów (doustne leki przeciwzakrzepowe)
• cyklosporyna (stosowana do hamowania układu odpornościowego)
• cymetydyna (stosowana w chorobach żołądka)
• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• leki blokujące kanał wapniowy (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niektórych chorób serca).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono, aby produkt Bicalutamide Accord wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpi senność, należy zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności.

Bicalutamide Accord zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę jednowodną, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. jak stosować lek bicalutamide accord

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka na dobę.
• Tabletkę należy połykać w całości popijając wodą.
• Nie należy przerywać stosowania tego leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bicalutamide Accord

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Bicalutamide Accord należy skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do najblizszego szpitala.

Pominięcie zażycia leku Bicalutamide Accord

W przypadku, gdy lek nie został przyjęty o zwykłej porze należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał oraz zażyć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodowac działania niepożądane, chociaz nie u każdego one wystapią.

Reakcje alergiczne:

Występują niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów). Objmują nagłe pojawienie się:

• wysypki, świądu, pokrzywki
• opuchnięcia twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała
• duszności, świszczącego oddechu i trudności z oddychaniem

Jeśli wystąpi jednen z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarza należy również niezwłocznie powiadomić jeśli wystąpi jedno z poniższych:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból brzucha
• krwiomocz

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka). Objawy te mogą być spowodowane przez problemy z wątrobą lub w rzadkich przypadkach (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów) niewydolność wątroby.

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• ciężka duszność lub nagły wzrost duszności, niekiedy z towarzyszącym kaszlem i goraczką. Mogą to być objawy zapalenia płuc określanego jako śródmiąższowe zapalenie płuc.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość). Może powodować uczucie zmęczenia oraz bladość skóry.
• Zawroty głowy
• Opuchnięcie i tkliwość piersi
• Uczucie osłabienia
• Uderzenia gorąca
• Zaparcia
• Nudności
• Opuchlizna

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Utrata apetytu
• Niestrawność
• Wiatry
• Przyrost masy ciała
• Swędzenie
• Suchość skóry
• Wysypka
• Niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja)
• Zmniejszony popęd płciowy
• Depresja
• Uczucie senności
• Utrata włosów
• Odrastanie włosów i nadmierny wzrost owłosienia
• Ból w klatce persiowej
• Zaburzenia czynnosci serca
• Zawał serca

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1000)

• Nadwrażliwość na światło słoneczne

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia wszelkich zmian we krwi.

Pacjent nie powinien niepokoić się wymienionymi działaniami niepożądanymi, żadne z nich może nie wystąpić.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. jak przechowywać lek bicalutamide accord

• Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Bicalutamide Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze

i kartoniku po ‘Termin ważności (EXP)’. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest bikalutamid.

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg bikalutamidu.

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki

Laktoza jednowodna

Karboksymetylos­krobia sodowa

Powidon K-30

Magnezu stearynian

Otoczka

Hypromeloza

Makrogol 400

Tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek Bicalutamide Accord i co zawiera opakowanie

Tabletki preparatu Bicalutamide Accord są okrągłe, dwuwypukłe, barwy białej do białawej,

z wytłoczonym „B 50“ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Bicalutamide 50 mg tabletki powlekane jest pakowany w blistry, opakowania mogą zawierać: 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02–677 Warszawa

Wytwórca/ Importer

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95–200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj	Nazwa własna
Belgia	Bicalutamide Accord Healthcare 50mg Comprimes pellicules / Filmomhulde Tabletten / Filmtabletten
Estonia	Bicalutamide Accord 50mg ohukese polumeerikattega tabletid
Niemcy	Bicalutamide Accord 50mg Filmtabletten
Irlandia	Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets
Włochy	Bicalutamide AHCL 50 mg Compresse rivestite con film
Łotwa	Bicalutamide Accord 50 mg apvalkotas tabletes
Malta	Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets
Portugalia	Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por pelicula

Słowacja	Bikalutamid Accord 50 mg filmom obalene tablety
Hiszpania	Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Holandia	Bicalutamide Accord 50 mg Filmomhulde Tabletten
Wielka Brytania	Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets
Bułgaria	Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets
Cypr	Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets
Grecja	Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets
Litwa	Bicalutamide Accord 50 mg plevele dengtos tabletes
Polska	Bicalutamide Accord
Rumunia	Bicalutamida Accord 50 mg, comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2020

6

Więcej informacji o leku Bicalutamide Accord 50 mg

Sposób podawania Bicalutamide Accord 50 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 90 tabl.\n60 tabl.\n30 tabl.\n28 tabl.\n20 tabl.\n14 tabl.\n84 tabl.\n98 tabl.\n100 tabl.
Numer GTIN: 05909990851263\n05909990851201\n05909990851195\n05909990851188\n05909990851171\n05909990851164\n05909990851256\n05909990851270\n05909990851287
Numer pozwolenia: 17960
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.