Bicalutamide Accord 150 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bicalutamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Bicalutamide Accord i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Accord

• 3. Jak stosować lek Bicalutamide Accord

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Bicalutamide Accord

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek bicalutamide accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Bicalutamide Accord zawiera substancję czynną bikalutamid. Bikalutamid jest lekiem należącym do grupy antyandrogenów. Antyandrogeny hamują efekt działania androgenów (męskich hormonów płciowych).

Bikalutamid jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów wówczas, gdy kastracja i inne metody leczenia są przeciwwskazane lub niemożliwe do zaakceptowania.

Może być stosowany w połączeniu z radioterapią lub operacyjnym leczeniem gruczołu krokowego w ramach wczesnych programów leczenia.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku bicalutamide accord

Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u kobiet;
• jeśli pacjent obecnie stosuje cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi i refluksu żołądkowo -przełykowego), terfenadynę lub astemizol (stosowane w leczeniu alergii).

Nie wolno stosować leku Bicalutamide Accord u dzieci.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta nie należy przyjmować leku Bicalutamide Accord. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Bicalutamide Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bicalutamide Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; lekarz zaleci badanie krwi przed oraz podczas

stosowania bikalutamidu;

• u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub pacjent leczony jest lekami stosowanymi w tych chorobach; ryzyko zaburzeń rytmu serca może ulec zwiększeniu podczas stosowania bikalutamidu;
• pacjent przyjmuje bikalutamid, on i (lub) jego partnerka powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie i przez 130 dni po zakończeniu leczenia bikalutamidem; w przypadku pytań dotyczących antykoncepcji należy skontaktować się z lekarzem (patrz podpunkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)

W przypadku pobytu w szpitalu należy poinformować fachowy personel medyczny o przyjmowaniu leku Bicalutamide Accord.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować leku Bicalutamide Accord u dzieci i młodzieży.

Badania

Lekarz może zlecać badania krwi w celu kontroli jakichkolwiek zmian w obrazie krwi pacjenta.

Bicalutamide Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również tych, które wydawane są bez recepty i leków ziołowych. Jeśli pacjent stosuje Bicalutamide Accord jednocześnie z innymi lekami, działanie bikalutamidu, jak również działanie innych leków może zostać zmienione.

Nie należy przyjmować leku Bicalutamide Accord, jeśli pacjent stosuje:

• cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi i refluksu żołądkowo – przełykowego),
• terfenadynę lub astemizol (stosowane w leczeniu alergii).

Bicalutamide Accord może oddziaływać z niektórymi leki stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (np.: chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, jeśli jest stosowany z innymi lekami [np. metadonem (lek przeciwbólowy oraz stosowany jako element terapii uzależnienia od leków), moksyfloksacyną (antybiotyk), lekami przeciwpsycho­tycznymi (stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych)].

Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• midazolam (stosowany w celu złagodzenia lęku przed operacją lub innymi zabiegami lub jako

środek znieczulający przed i podczas operacji); jeśli pacjent przyjmuje bikalutamid i jest przed operacją lub odczuwa silny lęk będąc w szpitalu powinien poinformować o tym lekarza lub dentystę;

• warfarynę (lek rozrzedzający krew);
• cyklosporynę (lek hamujący czynność układu odpornościowego w celu zapobiegania lub leczenia odrzucenia przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego); lekarz może zalecić badania krwi ponieważ bikalutamid może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu;
• cymetydynę (stosowaną w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego lub choroby wrzodowej żołądka);
• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Ciąża, karmienie piersią

Stosowanie Bicalutamide Accord u kobiet jest przeciwwskazane.

Wpływ na płodność

Bicalutamide Accord może powodować przemijającą niepłodność u mężczyzny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Bicalutamide Accord wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Bicalutamide Accord może czasem wystąpić senność. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Promieniowanie słoneczne lub ultrafioletowe (UV)

Należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (UV), jeżeli pacjent przyjmuje bikalutamid.

Bicalutamide Accord zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Bicalutamide Accord zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek bicalutamide accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Tabletkę należy połknąć w całości popijając wodą.

Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Nie należy przerywać stosowania tego leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Bicalutamide Accord nie wolno stosować u dzieci.

Przyjęcie większej, niż zalecana, dawki leku Bicalutamide Accord

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się bezpośrednio do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Bicalutamide Accord

Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy tę dawkę pominąć, a następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.

Reakcje alergiczne (niezbyt często, dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Obejmują nagłe pojawienie się:

• wysypki, świądu, pokrzywki;
• obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała;
• duszności, świszczącego oddechu i trudności z oddychaniem.

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• ciężka duszność lub nagłe zwiększenie duszności, niekiedy z towarzyszącym kaszlem i gorączką.

Mogą to być objawy zapalenia płuc określanego jako śródmiąższowe zapalenie płuc.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wysypka skórna;
• obrzęk i bolesność piersi;
• uczucie osłabienia.

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka); objawy te mogą być spowodowane przez choroby wątroby lub w rzadkich przypadkach (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów) niewydolność wątroby;
• ból brzucha;
• krwiomocz;
• uderzenia gorąca;
• nudności;
• świąd;
• suchość skóry;
• trudności w osiągnięciu wzwodu (zaburzenia erekcji);
• zwiększenie masy ciała;
• zmniejszenie popędu płciowego i zmniejszenie płodności;
• wypadanie włosów;
• odrastanie włosów lub nadmierne owłosienie;
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość), może powodować uczucie zmęczenia i bladość skóry;
• utrata apetytu;
• depresja;
• senność;
• niestrawność;
• zawroty głowy;
• zaparcia;
• wzdęcia (oddawanie gazów);
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęki.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek bicalutamide accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywani­a leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bicalutamide Accord

Substancją czynną leku jest bikalutamid. Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg bikalutamidu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karboksymetylos­krobia sodowa (Typ A), powidon K30, magnezu stearynian.

Otoczka Opadry 02B580014 white: hypromeloza 5 mPas, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Bicalutamide Accord i co zawiera opakowanie

Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukle tabletki powlekane o średnicy około 10 mm, z wytłoczeniem „IO1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w przezroczyste blistry PVC/PVDC/Aluminium oraz tekturowe pudełko. Wielkości opakowań: 7, 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7

02–677 Warszawa

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95–200 Pabianice

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Laboratori Fundació DAU C/ C, 12–14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Więcej informacji o leku Bicalutamide Accord 150 mg

Sposób podawania Bicalutamide Accord 150 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 90 tabl.\n60 tabl.\n100 tabl.\n30 tabl.\n28 tabl.\n7 tabl.
Numer GTIN: 05909991436889\n05909991436872\n05909991436896\n05909991436865\n05909991436858\n05909991436841
Numer pozwolenia: 26025
Data ważności pozwolenia: 2025-09-23
Wytwórca:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.