Bexepril 5 mg - charakterystyka produktu leczniczego

3. postać farmaceutyczna

tabletki powlekane

żółte, okrągłe dwuwypukłe tabletki z linią podziału na jednej stronic, t abletki mogą być dzielone na dwie równe części.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zw ierząt

Pies.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Dla psów o masie ciała większej niż 10 kg:

Leczenie zastoinowej niewy dolności serca, w szczególności związanej z kardiomiopatią rozstrzeniową i. lub niedomykalnością zastawki dwudzielnej.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować, u psów, u których stwierdzono niewydolność pojemności minutowej serca. na przy kład spowodowaną zwężeniem aorty.

Nie stosować w przy padku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolna substancję pomocniczą. Patrz punkt 4.7

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne­.środki ostrożności dotyczące stosow ania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podczas badań klinicznych nic obserwowano objawów toksycznego działania na nerki. Jednakże w przypadkach niewydolności nerek, zaleca się monitorowanie stężenia kreatyniny w osoczu krwi i moczu w czasie leczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podający ch produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Należy umy ć ręce po podaniu produktu.

Po przy padkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego połknięcia ponieważ inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) mogą oddziaływać na ludzki płód.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić przejściowe objawy niedociśnienia. takie jak letarg i ataksja.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u suk ciężarnych i karmiących oraz u suk przeznaczonych do rozrodu.

Badania laboratoryjne wykazały działanie toksyczne henazcprihi dla płodu (nieprawidłowości układu moczowego) przy dawkach nieszkodliwych dla samicy. Bezpieczeństwo produktu nie zostało określone u psów w czasie ciąży i laktacji.

Badania laboratoryjne na szczurach i obserwacje u ludzi wykazały działanie teratogenne.

4.X Interakcje z innymi produktami leczniczy mi lub inne rodzaje interakcji

1' psów z niewydolnością serca, benazepril podawany w połączeniu z digoksyną. lekami moczopędnymi i znoszącymi arylmię serca nie powodował niepożądanych interakcji.

U ludzi, połączenie inhibitorów ACE i niesleroidowych leków przeciwzapalnych (NI.PZ) może prowadzić do zmniejszenia działania obniżającego ciśnienie lub upośledzać funkcjonowanie nerek. Połączenie benazeprihi i innych Icków obniżających ciśnienie (np. leki blokujących kanały wapniowe, leki moczopędne lub bcta-hlokcry), anestetyków lub leków uspokajających może powadzić do wzmocnienia działania hipotensyjnego. Dlatego jednoczesne stosowanie NI.PZ i innych leków o działaniu hipotensy jnym pow inno być ostrożne.

Należy monitorować funkcje nerek i kontrolować objawy spadku ciśnienia (letarg, osłabienie, itp.) oraz zastosować odpowiednie leczenie, jeżeli będzie to konieczne.

Interakcje z diuretykami oszczędzającymi potas, takimi jak spironolakton. triamteren lub amiloryd nic są wykluczone. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu podczas jednoczesnego stosowania bcnazeprilu i diuretyków oszczędzających potas, ponieważ może to spowodować wystąpienie reakcji zagrażający cli życiu. Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, stosowanie leków obniżających ciśnienie krwi lub leków znieczulających o działaniu hipotensyjnym. może nasilać przeciw nadciśnieniowe działanie bcnazeprilu.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Tylko dla psów, do podawania doustnego.

Zalecane dawka doustna wynosi 0,23 mg bcnazeprilu na kg masy ciała na dzień, co odpowiada 0.25 mg bcnazeprilu chlorowodorku na kg masy ciała na dzień, w jednym podaniu. Jeżeli wynika to z oceny stanu klinicznego i zaleceń lekarza wetery narii, dawka ta może zostać podwojona, ale także pow inna być podawana raz dziennie.

Benazepril powinien być podawany doustnie raz. dziennie wraz z kanną lub na czczo. Czas trwania leczenia nie jest ograniczony.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

U zdrowych psów, podawanie 200-stu krotnie większej dawki przebiegało bczobjawowo. Po przypadkowym przedawkowaniu może wystąpić przejściowy, odwracalny spadek ciśnienia krwi. Leczenie pow inno polegać na dożylnej infuzji ciepłego, izotoniczncgo roztworu soli.

4.11 Okres (-y) karencji

Nic dotyczy.

5. właściwości farmakologiczne

(irupa farmakotcrapcu­tyczna: Inhibitory ACE, benazepril, kod AICvct:QCIł9AA07

5.1 Właściwości farmakody mimiczne

Bcnazeprilu chlorowodorek jest prolckictn hydrolizowanym in rńw do aktywnego metabolitu benazeprilatu Benazeprilat jest selektywnym inhibitorem enzymu konwertującego­angiotensynę (ACE) zapobiegając w ten sposób konwersji nieaktywnej angiotensyny I do formy aktywnej angiotensyny II W len sposób benazeprilat hamuje występowanie efektów działania angiotensyny II. w szczególności zwężenia naczyń zarówno tętniczych jak i żylnych. retencji sodu i wody przez nerki oraz zmian przerostowych (włączając patologiczny przerost mięśnia sercowego)

Produkt powoduje długotrwałe zatamowanie aktywności ACE w surowicy psów. z ponad 95% efektem hamującym w szczycie działania i znaczna aktywnością (> 80% u psów), utrzymujące się przez 24 godziny po podaniu. I psów z niewydolnością serca obniża ciśnienie kiwi i objętość krwi wpływającej do serca.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po (Kidaniu doustnym, bcnazeprilu chlorowodorek bardzo szybko osiąga najwyższe stężenie (T,,, u psów wynosi 1.74 godziny) i szybko spada ponieważ lek jest częściowo metabolizowany przez enzymy wątrobowe do benazeprilatu. U psów niezmieniony bcnazepril i metabolity hydrol ¡tyczne stanowią pozostałość. Najwyższe stężenie benazeprilatu (C11UX wynoszące 35.02 ngfinl po podaniu dawki 0.5 mg/kg bcnazcptili chlorowodorku) jest osiągane u psów w czasie I,u,x wynoszącym 1.74 godziny. Biodostępność ogólnoustrojowa nie jest całkowita (-13% u psów), ze względu na niecałkowite wchłanianie (38% u psów) i metabolizm pierwszego przejścia.

Stężenie benazeprilatu spada dwustopniowo: początkowa, szybka faza (h < =1.7 godziny u psów) odpowiada wydalaniu wolnego leku, podczas gdy faza końcowa (l( ; = 19 godzin u psów) odzwierciedla uwalnianie benazeprilatu. który wiaże się z ACE. głównie w tkankach. Bcnazepril i bcnazeprilat w dużym stopniu łącza się z białkami osocza. a w tkankach jest stwierdzany głównie w wątrobie i nerkach.

Brak jest istotnych różnić w farmakokinetyce benazeprilatu u psów, podczas podawania benazeprilku chlorowodorku wraz z karmą lub na czczo.

Powtórne podanie bcnazcprilu prowadzi do niewielkiej bioakumulacji benazeprilatu <R –1.47 u psów. przy dawce 0,5 mg/kg). stan rów nowagi jest osiągany w ciągu kilku dni (4 dni u psów ).

Bcnazeprilat u psów jest wydalany w 54% wraz z żółcią i 46% wraz z moczem. Kliercns benazeprilatu nie ma zmienia się u psów z. upośledzoną funkcją nerek i dlatego nie ma potrzeby dostosowania dawek bcnazcprilu w przy padku niewydolności ne­rek.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne:

6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Krospowtdon

Talk

Magnezu stearynian

otoczka:

Opadry II Yellow składająca się z

Alkohol poliwinylowy

Tytanu dwutlenek (El71)

Makrogol 3350

Talk(E553b)

żelaza tlenek, żółty (E 172)

l ak aluminiowy żółcieni chinolonowcj (EI04) aromat pieczonego mięsa

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

Więcej informacji o leku Bexepril 5 mg

Sposób podawania Bexepril 5 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 28 blistrów 14 tabl.\n1 blister 14 tabl.\n14 blistrów 14 tabl.\n12 blistrów 14 tabl.\n22 blistry 14 tabl.\n16 blistrów 14 tabl.\n72 blistry 14 tabl.\n8 blistrów 14 tabl.\n4 blistry 14 tabl.\n19 blistrów 14 tabl.\n6 blistrów 14 tabl.\n2 blistry 14 tabl.\n57 blistrów 14 tabl.\n64 blistry 14 tabl.\n15 blistrów 14 tabl.\n13 blistrów 14 tabl.\n20 blistrów 14 tabl.\n7 blistrów 14 tabl.\n11 blistrów 14 tabl.\n5 blistrów 14 tabl.\n10 blistrów 14 tabl.\n71 blistrów 14 tabl.\n25 blistrów 14 tabl.\n32 blistry 14 tabl.\n3 blistry 14 tabl.\n43 blistry 14 tabl.\n18 blistrów 14 tabl.\n50 blistrów 14 tabl.\n21 blistrów 14 tabl.\n9 blistrów 14 tabl.\n39 blistrów 14 tabl.\n17 blistrów 14 tabl.
Numer GTIN: 5909991193997\n5909991194017\n5909991194024\n5909991194031\n5909991194048\n5909991194055\n5909991194062\n5909991194079\n5909991194086\n5909991194093\n5909991194109\n5909991194116\n5909991194123\n5909991194130\n5909991194147\n5909991194154\n5909991194161\n5909991194178\n5909991194239\n5909991194246\n5909991194253\n5909991194260\n5909991194277\n5909991194284\n5909991194291\n5909991193980\n5909991194000\n5909991194185\n5909991194192\n5909991194208\n5909991194215\n5909991194222
Numer pozwolenia: 2391
Data ważności pozwolenia: 2019-10-13
Wytwórca:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.