Bexepril 20 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Bexepril 20 mg tabletki powlekane dla psów

Bcxcpril 20mg Film-coated tablets for dogs (BG. CY. CZ. DK. EL. ES. HU. LU. NL. NO. PT, RO. SI. SK &

UK)

Sirdis 20mg Ftlm-coated tablots for dogs (IT)

Bexepril 20 Film-coated tablets for dogs (FR)

Bcxcpril 20mg Film-coated tablets for dogs. Benazepnlhydochlon­d (AT)

Benadog 20mg Film-coaled tablets for dogs. Bonazeprilhydochlo­rid (DE)

2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego

Substancja czynna:

Każda tabletka zawiera:

Benazeprił 18.42 mg (co odpowiada 20 mg benazeprilu chlorowodorku)

Substancje pomocnicze:

Tytanu dwutlenek (El 71)

Żelaza tlenek, żółty (El72)

Żelaza tlenek, czerwony (E172

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POS I AĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane

Czerwonawo pomarańczowe. okrągłe dwuwy pukle tabletki z linia podziału na jednej stronic. Tabletki mogą być dzielone na dw ie rów ne części.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zw ierząt

Psy.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Dla psów o masie ciała większej niż 40 kg:

4.3 przeciwwskazania

Niestosować, u psów, u których stwierdzono niewydolność pojemności minutowej serca, na przykład spowodowana zwężeniem aorty.

Niestosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolna substancję pomocniczą. Patrz punkt 4.7

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podczas badań kliniczny ch nic obserwowano objawów toksycznego działania na nerki. Jednakże w przypadkach niewydolności nerek, zaleca się monitorowanie stężenia kreatyniny w osoczu krwi i moczu w czasie leczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Należy umyć ręce po podaniu produktu.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjna lub opakowanie.

Kobiety w ciąży powinny zachować szczególna ostrożność by uniknąć przypadkowego połknięcia ponieważ inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) mogą oddziały waćna ludzki płód.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach mogą wy stąpić przejściowe objawy nicdociśnicnia, takie jak letarg i ataksja

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Nie stosować u suk ciężarnych i karmiących oraz u suk przeznaczonych do rozrodu.

Badania laboratoryjne wy kazały działanie toksyczne benazeprilu dla płodu (nieprawidłowości układu moczowego) przy dawkach nieszkodliwych dla samicy. Bezpieczeństwo produktu nie zostało określone u psów w czasie ciąży i laktacji.

Badania laboratoryjne na szczurach i obserwacje u ludzi wykazały działanie teratogenne.

4.8 Interakcje z inny mi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

U psów z niewydolnością serca, bcnazcpril podawany w połączeniu zdigoksyną. lekami moczopędnymi i znoszącymi ary unię serca nie powodował niepożądanych interakcji.

li ludzi, połączenie inhibitorów ACi. i niesleioidowyclt leków przeciwzapalnych (NLPZ) może prowadzić do zmniejszenia działania obniżającego ciśnienie lub upośledzać funkcjonowanie nerek. Połączenie benazeprilu i innych leków obniżających ciśnienie (np. leki blokujących kanały wapniowe, leki moczopędne lub bcta-blokcry). anestetyków lub Icków uspokajających może powadzić do wzmocnienia działania hipotensyjnego. Dlatego jednoczesne stosowanie NI PZ i innych Icków o działaniu hipotensyjnym powinno być ostrożne

Należy monitorować funkcje nerek i kontrolować objawy spadku ciśnienia (letarg, osłabienie, itp.) oraz zastosować odpowiednie leczenie, jeżeli będzie to konieczne.

Interakcje z diurelykami oszczędzającymi potas, takimi jak spironolakton. triamteren lub atniloryd nie są wykluczone. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu podczas jednoczesnego stosowania benazeprilu i diuretyków oszczędzających potas, ponieważ może to spowodować wystąpienie reakcji zagrażających życiu. Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, stosowanie leków obniżających ciśnienie krwi lub Icków znieczulających o działaniu liipotensyjnym. może nasilać przeciw nadciśnicniowc działanie benazeprilu.

4.9 Dawkowanie i drogai i) podawania

Tylko dla psów , do podawania doustnego.

Zalecane dawka doustna wynosi 0.23 rug benazeprilu na kg masy ciała na dzień, co odpowiada 0.25 mg benazeprilu chlorowodorku na kg masy ciała na dzień, w jednym podaniu. Jeżeli wynika to z oceny stanu klinicznego i zaleceń lekarza wetery narii, dawka ta może zostać podwojona, ale także powinna być podawana raz dziennie.

Benazepril powinien być podawany doustnie raz dziennic wraz z karmą lub na czczo. Czas trwania leczenia nie jest ograniczony.

4.10 przedawkowanie (objawy. sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

U zdrowych psów, podawanie 200-stu krotnie większej dawki przebiegało bczohjawowo. Po przypadkowym przedawkowaniu może wystąpić przejściowy, odwracalny spadek ciśnienia krwi Leczenie powinno polegać na dożylnej infuzji ciepłego, izotoniczncgo roztworu soli

4.11 Okres ← y) karencji

Nic dotyczy.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­uiyczna: Inhibitory ACE, benazepril. kod ATCvet: QC09AA07

5.1 Właściwości farmakodymimiczne

Benazeprilu chlorowodorek jest prolckicm hydrol i zowanym in vivo do aktyw nego metabolitu bcnazeprilatu Benazeprilat jest selektywnym inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) zapobiegając w ten sposób konwersji nieaktywnej angiotensyny I do formy akty wnej angiotensyny II. W ten sposób benazepiilat hamuje występowanie efektów działania angiotensyny II. w szczególności zwężenia naczy ń zarówno letniczych jak i ży Inveli. retencji sodu i wody przez nerki oraz zmian przerostowy cli (włączając patologiczny przerost mięśnia sercowego)

Produkt powoduje długotrwałe zahamowanie aktywności ACE w surowicy psów, z ponad 95% efektem hamujący ni w szczycie działania i znaczną aktywnością (> X()% u psów), utrzymujące się przez. 24 godziny po podaniu. U psów z niewydolnością serca obniża ciśnienie krwi i objętość krwi wpływającej do serca.

5.2 Właściwości farmakokinctyc/nc

l’o podaniu doustnym, benazeprilu chlorowodorek bardzo szybko osiąga najwyższe stężenie ( I „„u psów wynosi 1.74 godziny) i szybko spada ponieważ lek jest częściowo metabolizowany przez enzymy wątrobowe do bcnazeprilatu. I) psów niezmieniony benazepril i metabolity hydrolityczne stanowią pozostałość. Najwyższe stężenie bcnazeprilatu (C,tu, wynoszące 35.02 nginl po podaniu dawki 0.5 mgkg benazeprili chlorowodorku) jest osiągane u psów w czasie lmłx wynoszącym 1.74 godziny. Biodostępność ogólnoustrojowa nie jest całkowita (-13% n psów), zc względu na niecałkowite wchłanianie (38% u psów) i metabolizm pierwszego przejścia.

Stężenie bcnazcprilatu spada dwustopniowo: początkowa, szybka faza (tt. 1,7 godziny u psów) odpowiada wydalaniu wolnego leku, podczas gdy faza końcowa (t)2= 19 godzin u psów ) odzw ierciedla uwalnianie benazoprilatu. który wiąze się z ACI. głównie w tkankach. Benazepril i benazeprilal w dużym stopniu łączą się z białkami osocza, a w tkankach jest stw ierdzany głów nie w wątrobie i nerkach. Brak jest istotnych różnić w farmakokinetyce bcnazcprilatu u psów, podczas podawania benazeprilku chlorowodorku wraz z karmą lub na czczo.

Powtórne podanie benazeprilu prowadzi do niewielkiej bioakumulacji bcnazcprilatu (R=l,47 u psów. przy dawce 0.5 mg. kg). stan równowagi jest osiągany wciągu kilku dni (4 dni u psów).

Benazeprilal u psów jest wydalany w 54% wraz z żółcią i 16% wraz z moczem. Klierens bcnazcprilatu nie ma zmienia sic u psów z upośledzoną funkcją nerek i dlatego nic ma potrzeby dostosowania dawek benazeprilu w przy padku niewydolności ne­rek.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne:

6.1 skład jakościowy substancji pomocniczy ch

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Krospowidon

Talk

Magnezu stearynian

otoczka:

Opadry II Pink składająca się z

Alkohol poliwinylowy

I ytanu dwut lenek (E171)

Makrogol 3350

Talk(E553b)

Żelaza tlenek, żółty (El72)

Żelaza tlenek, czerwony (El 72)

aromat pieczonego mięsa

6.2 głów ne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

Więcej informacji o leku Bexepril 20 mg

Sposób podawania Bexepril 20 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 7 blistrów 15 tabl.\n67 blistrów 15 tabl.\n60 blistrów 15 tabl.\n54 blistry 15 tabl.\n47 blistrów 15 tabl.\n40 blistrów 15 tabl.\n36 blistrów 15 tabl.\n30 blistrów 15 tabl.\n22 blistry 15 tabl.\n21 blistrów 15 tabl.\n20 blistrów 15 tabl.\n19 blistrów 15 tabl.\n18 blistrów 15 tabl.\n17 blistrów 15 tabl.\n16 blistrów 15 tabl.\n15 blistrów 15 tabl.\n14 blistrów 15 tabl.\n13 blistrów 15 tabl.\n12 blistrów 15 tabl.\n11 blistrów 15 tabl.\n10 blistrów 15 tabl.\n9 blistrów 15 tabl.\n8 blistrów 15 tabl.\n6 blistrów 15 tabl.\n5 blistrów 15 tabl.\n4 blistry 15 tabl.\n3 blistry 15 tabl.\n2 blistry 15 tabl.\n1 blister 15 tabl.\n15 blistrów 14 tabl.\n9 blistrów 14 tabl.\n18 blistrów 14 tabl.\n2 blistry 14 tabl.\n1 blister 14 tabl.\n25 blistrów 14 tabl.\n5 blistrów 14 tabl.\n22 blistry 14 tabl.\n4 blistry 14 tabl.\n72 blistry 14 tabl.\n10 blistrów 14 tabl.\n57 blistrów 14 tabl.\n21 blistrów 14 tabl.\n19 blistrów 14 tabl.\n6 blistrów 14 tabl.\n64 blistry 14 tabl.\n11 blistrów 14 tabl.\n13 blistrów 14 tabl.\n43 blistry 14 tabl.\n3 blistry 14 tabl.\n71 blistrów 14 tabl.\n7 blistrów 14 tabl.\n12 blistrów 14 tabl.\n14 blistrów 14 tabl.\n17 blistrów 14 tabl.\n32 blistry 14 tabl.\n39 blistrów 14 tabl.\n50 blistrów 14 tabl.\n20 blistrów 14 tabl.\n28 blistrów 14 tabl.\n8 blistrów 14 tabl.\n16 blistrów 14 tabl.
Numer GTIN: 5909991194819\n5909991195038\n5909991195021\n5909991195014\n5909991195007\n5909991194994\n5909991194987\n5909991194970\n5909991194963\n5909991194956\n5909991194949\n5909991194932\n5909991194925\n5909991194918\n5909991194901\n5909991194895\n5909991194888\n5909991194871\n5909991194864\n5909991194857\n5909991194840\n5909991194833\n5909991194826\n5909991194802\n5909991194796\n5909991194789\n5909991194772\n5909991194765\n5909991194758\n5909991194727\n5909991194710\n5909991194703\n5909991194697\n5909991194680\n5909991194673\n5909991194666\n5909991194659\n5909991194642\n5909991194635\n5909991194628\n5909991194611\n5909991194604\n5909991194598\n5909991194581\n5909991194574\n5909991194567\n5909991194550\n5909991194543\n5909991194536\n5909991194529\n5909991194512\n5909991194505\n5909991194499\n5909991194482\n5909991194475\n5909991194468\n5909991194451\n5909991194444\n5909991194437\n5909991194420\n5909991194413
Numer pozwolenia: 2392
Data ważności pozwolenia: 2019-10-13
Wytwórca:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.