Bexepril 2,5 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Bexepril 2,5mg tabletki powlekane dla psów

Bexepnl 2.5mg Film-coated tablet for dogs (BE & IE)

Bexepnl 2.5mg Film-coated tablet for dogs (BG, CY. CZ. DK, EL. ES. HU. LU. NL. NO. PT. RO. SI. SK &

UK)

Sirdis 2.5mg Film-coated tablet for dogs (IT)

Bexepnl 2.5 Film-coated tablet for dogs (FR)

Bcxepnl 2.5mg Film-coated tablets for dogs. Benazepnlhydochlon­d (AT)

Benadog 2 5mg Film-coated tablets for dogs. Benazepnlhydochlon­d (DE)

2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego

Substancja czynna:

Każda tabletka zawiera:

Bcnazcpril 2,3 mg (co odpowiada 2,5 mg benazcprilu chlorowodorku)

Substancje pomocnicze:

Tytanu dwutlenek (EI71)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POS I AĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane

Białe, okrągłe dwuwypukłe tabletki z linią podziału na jednej stronie. Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Pies

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Dla psów o masie ciała większej niż 5 kg:

Leczenie zastoinowej niewydolności serca, w szczególności związanej z kardiomiopatią rozstrzeńiową i lub niedomykalnością zastawki dwudzielnej.

4.3 przeciwwskazania

Nic stosować. u psów, u których stwierdzono niewydolność pojemności minutowej serca, na przykład spowodowaną zwężeniem aorty.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancje pomocniczą. Patrz punkt 4.7

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zw ierząt

Podczas badań klinicznych nie obserwowano objawów1 toksycznego działania na nerki. Jednakże w przypadkach niewydolności nerek, zaleca się monitorowanie stężenia kreatyniny w osoczu krw i i moczu w czasie leczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze wetery nary jne zwierzętom

Należy umyć ręce po podaniu produktu.

Po przypadkowy m połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarska oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie

Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego połknięcia ponieważ inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) mogą oddziaływać na ludzki płód.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić przejściowe objawy niedo ciśnienia, takie jak letarg i ataksja.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u suk ciężarnych karnńących.oraz u suk przeznaczonych do rozrodu.

Badania laboratoryjne wykazały działanie toksyczne bcnazeprilu dla płodu (nieprawidłowości układu moczowego) przy dawkach nieszkodliwych dla samicy Bezpieczeństwo produktu nic zostało określone u psów w czasie ciąży i laktacji.

Badania laboratoryjne na szczurach i obserwacje u ludzi wy kazały działanie teratogenne.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

C psów z niewydolnością serca, benazcpril podawany w połączeniu zdigoksyną. Ickami moczopędnymi i znoszący mi arytinię serca nie powodował niepożądanych interakcji

V ludzi, połączenie inhibitorów ACE i nicstcroidowych Icków przeciwzapalnych (NI.PZ) może prowadzić do zmniejszenia działania obniżającego ciśnienie lub upośledzać funkcjonowanie nerek Połączenie bcnazeprilu i innych leków obniżających ciśnienie (np. leki blokujących kanały wapniowe, leki moczopędne lub bcta-blokcry). aneslcly ków lub leków uspokajających może powadzić do wzmocnienia działania hipotensyjnego. Dlatego jednoczesne stosowanie NI.PZ i innych Icków o działaniu hipotensyjnym pow inno być ostrożne.

Należy monitorować funkcje nerek i kontrolować objawy spadku ciśnienia (letarg, osłabienie, itp.) oraz zastosować odpowiednie leczenie, jeżeli będzie to konieczne.

Interakcje z diuretykami oszczędzającymi potas, takimi jak spironolakton. triamteren lub amiloryd nie są wykluczone. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu podczas jednoczesnego stosowania bcnazcprilu i diuretyków oszczędzających potas, ponieważ może to spowodować wystąpienie reakcji zagrażających życiu. Podobnie jak w· przypadku inhibitorów ACE. stosowanie Icków obniżających ciśnienie krwi lub leków znieczulających o działaniu hipotensyjnym. może nasilać przeciw nadciśnieniowe działanie benazeprilu.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

I ylko dla psów, do podawania doustnego.

Zalecane dawka doustna wynosi 0,23 mg bcnazcprilu na kg masy ciała na dzień, co odpowiada 0.25 ing bcnazcprilu chlorowodorku na kg masy ciała na dzień, w jednym podaniu. Jeżeli wy nika to z oceny stanu klinicznego i zaleceń lekarza weterynarii, dawka ta może zostać podwojona, ale także powinna być podawana raz dziennie.

Bcnazcpril powinien być podawany doustnie raz dziennie wraz z karmą lub na czczo. Czas trwania leczenia nie jest ograniczony.

4.10 przedawkowanie (objawy, spusób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

U zdrowych psów, podawanie 200-stu krotnie większej dawki przebiegało bezobjawowo. Po przypadkowym przedawkowaniu inozc wystąpić przejściowy, odwracalny spadek ciśnienia krwi. Leczenie powinno polegać na dożylnej infuzji ciepłego, izotoniczncgo roztworu soli.

4.11 Okres ← y) karencji

Nic dotyczy.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa fannakotcrape­utyczna: Inhibitory ACE. bcnazcpril. kod ATCvct: OC09AA07

5.1 Właściwości farmakody naimcznc

Bcnazcprilu chlorowodorek jest prolekiem hydrolizowanym tu vtvo do aktywnego metabolitu benazeprilatu. Benazeprilat jest selektywnym inhibitorem enzymu konwertującego angiotensy nę (ACE) zapobiegając w ten sposób konwersji nieaktywnej angiotensyny I do formy aktywnej angiotensyny II. W ten sposób benazeprilat hamuje występowanie efektów działania angiotensyny II. w szczególności zwężenia naczyń zarówno tętniczych jak i ży Inych. retencji sodu i wody przez nerki oraz zmian przerostowych (włączając patologiczny przerost mięśnia sercowego)

Produkt powoduje długotrwale zahamowanie aktywności ACE w surow icy psów, z ponad 95% efektem hamującym w szczycie działania i znaczną aktywnością (> 80% u psów), utrzymujące się przez 24 godziny po podaniu. U psów z niewydolnością serca obniża ciśnienie krwi i objętość krwi wpły wającej do serca.

5.2 Właściwości farmakokinctycznc

Po podaniu doustnym, bcnazcprilu chlorowodorek bardzo szybko osiąga najwyższe stężenie (T,,,» u psów wynosi 1.74 godziny) i szybko spada, ponieważ lek jest częściowo metabolizowany przez enzymy wątrobowe do bcnazcprilatu. L' psów niezmieniony Benazepril i metabolity hydrolityczne stanowią pozostałość. Najwyższe stężenie bcnazcprilatu (C„.„ wynoszące 35.02 ng/inl po podaniu dawki 0.5 mg/kg benazcprili chlorowodorku) jest osiągane u psów w czasie I wynoszącym 1,74 godziny Biodostępność ogólnoustrojowa nie jest całkowita (-13% u psów), ze względu na niecałkowite wchłanianie (38% u psów) i metabolizm pierwszego przejścia.

Stężenie bcnazcprilatu spada dwustopniowo: początkowa, szy bka faza (t,.· 1.7 godziny u psów) odpowiada wydalaniu wolnego Icku, podczas gdy faza końcowa (lt > ló godzin u psów) odzw ierciedla uwalnianie bcnazcprilatu. który wiążesic z ACl·.. głównie w tkankach. Benazepril i benazcprilat w dużytn stopniu łączą się z białkami osocza, a w tkankach jest stwierdzany głównie w wątrobie i nerkach.

Brak jest istotnych różnić w farmakokinetyce benazeprilatu u psów, podczas podawania benazeprilku chlorowodorku wraz z kanną lub na czczo.

Powtórne podanie benazeprilu prowadzi do niewielkiej bioakutnulacji bcnazcprilatu (R 1.47 u psów. przy dawce 0,5 mg/kg). stan równowagi jest osiągany w ciągu kilku dni (4 dni u psów).

Benazcprilat u psów jest wy dalany w 54% wraz z żółcią i 46% wraz z moczem. Klierens bcnazcprilatu nie ma zmienia się u psów z upośledzoną funkcją nerek i dlatego nie ma potrzeby dostosowania dawek benazeprilu w przypadku niewy dolności nerek.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne:

6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

1 aktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Krospouidon

Talk

Magnezu stearynian

Otoczka:

Opadry II Whitc składająca się z

Alkohol poliwinylowy

Tytanu dwut lenek (1–171)

Makrogol 3350

Talk(E553b)

aromat pieczonego mięsa

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. 18 miesięcy Niewykorzystane, przepołowione tabletki muszę być zużyte w ciągu 24 godzin.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nic przechowy wać w temperaturze powy żej 25”C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Za każdym razem niewykorzystaną powłowę lablektki należy ponownie umieścić w otwartym blistrze. który należy schować do pudełka tekturowego.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Więcej informacji o leku Bexepril 2,5 mg

Sposób podawania Bexepril 2,5 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 32 blistry 14 tabl.\n3 blistry 14 tabl.\n28 blistrów 14 tabl.\n50 blistrów 14 tabl.\n6 blistrów 14 tabl.\n14 blistrów 14 tabl.\n9 blistrów 14 tabl.\n10 blistrów 14 tabl.\n16 blistrów 14 tabl.\n11 blistrów 14 tabl.\n18 blistrów 14 tabl.\n22 blistry 14 tabl.\n43 blistry 14 tabl.\n72 blistry 14 tabl.\n5 blistrów 14 tabl.\n71 blistrów 14 tabl.\n20 blistrów 14 tabl.\n19 blistrów 14 tabl.\n4 blistry 14 tabl.\n13 blistrów 14 tabl.\n39 blistrów 14 tabl.\n7 blistrów 14 tabl.\n15 blistrów 14 tabl.\n2 blistry 14 tabl.\n64 blistry 14 tabl.\n12 blistrów 14 tabl.\n8 blistrów 14 tabl.\n1 blister 14 tabl.\n21 blistrów 14 tabl.\n25 blistrów 14 tabl.\n17 blistrów 14 tabl.\n57 blistrów 14 tabl.
Numer GTIN: 5909991193799\n5909991193805\n5909991193812\n5909991193829\n5909991193836\n5909991193843\n5909991193850\n5909991193775\n5909991193782\n5909991193867\n5909991193874\n5909991193881\n5909991193898\n5909991193904\n5909991193911\n5909991193928\n5909991193935\n5909991193942\n5909991193959\n5909991193966\n5909991193973\n5909991193751\n5909991193744\n5909991193737\n5909991193720\n5909991193713\n5909991193706\n5909991193690\n5909991193683\n5909991193676\n5909991193669\n5909991193768
Numer pozwolenia: 2390
Data ważności pozwolenia: 2019-10-13
Wytwórca:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.