Beriplex P/N 500 500 j.m.

Ulotka dla Pacjenta

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Protrombiny ludzkiej zespół

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Beriplex P/N 500 i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beriplex P/N 500

• 3. Jak stosować lek Beriplex P/N 500

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Beriplex P/N 500

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek beriplex p/n 500 i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Beriplex P/N 500

Beriplex P/N 500 jest dostępny jako proszek wraz z dołączonym rozpuszczalnikiem. Jest to biały lub lekko zabarwiony proszek lub krucha zestalona masa. Sporządzony roztwór przeznaczony jest do wstrzykiwań dożylnych.

Beriplex P/N 500 jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynna część krwi) i zawiera ludzkie czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X. Koncentraty zawierające wyżej wymienione czynniki krzepnięcia są nazywane produktami zespołu protrombiny. Zależne od witaminy K – II, VII, IX i X czynniki krzepnięcia odgrywają ważną rolę w procesie krzepnięcia (koagulacji). Niedobór któregokolwiek z wymienionych czynników krzepnięcia powoduje, że krew nie krzepnie tak szybko, jak powinna i ryzyko krwawienia jest większe. Uzupełnienie II, VII, IX i X czynnika krzepnięcia poprzez zastosowanie leku Beriplex P/N 500 doprowadzi do naprawienia mechanizmu krzepnięcia.

W jakim celu stosuje się Beriplex P/N 500

Beriplex P/N 500 jest używany w celu zapobiegania (podczas zabiegów chirurgicznych) i leczenia krwawień spowodowanych nabytym lub wrodzonym niedoborem we krwi zależnych od witaminy K czynników krzepnięcia II, VII, IX i X, kiedy lek zawierający oczyszczony, swoisty czynnik krzepnięcia nie jest dostępny.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku beriplex p/n 500

W poniższym punkcie zawarte są informacje, z którymi pacjent i lekarz powinni zapoznać się przed zastosowaniem leku Beriplex P/N 500.

Kiedy NIE stosować leku Beriplex P/N 500 :

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Należy poinformować lekarza o występowaniu alergii na jakiekolwiek leki lub pokarmy.

• jeżeli występuje zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin (pacjenci z grup ryzyka rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczy­niowego)
• w przypadku występowania reakcji alergicznej na heparynę, powodującej obniżenie liczby płytek krwi (małopłytkowość zależna od heparyny typu II, HIT typ II).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku występowania takiej choroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Beriplex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku nabytego niedoboru zależnych od witaminy K czynników krzepnięcia. Może on być spowodowany przyjmowaniem leków blokujących działanie witaminy K. Beriplex P/N 500 może być stosowany tylko w razie konieczności szybkiego wyrównania poziomu czynników krzepnięcia kompleksu protrombiny, np. w przypadku dużych krwawień lub nagłych zabiegów chirurgicznych.
• W przypadku występowania wrodzonego niedoboru któregokolwiek z zależnych od witaminy K czynników krzepnięcia należy, o ile to możliwe, stosować lek zawierający swoisty czynnik krzepnięcia.
• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej (poważna reakcja alergiczna powodująca ciężkie zaburzenia oddychania lub zawroty głowy):

Podawanie leku Beriplex P/N 500 należy natychmiast zatrzymać (np. zaprzestać wstrzyknięcia).

• Jeżeli istnieje ryzyko zwiększonego tworzenia się skrzeplin w naczyniach krwionośnych (zakrzepica), w szczególności w następujących przypadkach:

• – u pacjentów po ataku serca (z rozpoznaną chorobą wieńcową lub zawałem mięśnia sercowego)

• – u pacjentów z chorobami wątroby

• – u pacjentów bezpośrednio przed i po zabiegach operacyjnych

• – u noworodków

• – u pacjentów z podwyższonym ryzykiem powstawania skrzeplin (pacjenci z ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczy­niowego, lub samoistnym niedoborem inhibitorów krzepnięcia)

• Jeżeli występuje podwyższone ryzyko wystąpienia zaburzeń krzepnięcia spowodowanych zwiększonym zużyciem płytek krwi lub czynników krzepnięcia. Leczenie lekiem Beriplex P/N 500 może być rozpoczęte po zakończeniu leczenia choroby podstawowej.
• Zmniejszenie produkcji płytek krwi indukowane heparyną (małopłytkowość zależna od heparyny, HIT typ II). Heparyna, białko, którego efektem działania jest rozpuszczenie skrzepu krwi, jest składnikiem leku Beriplex. Znaczne obniżenie liczby płytek krwi może być związane z:

• – tworzeniem się skrzeplin w naczyniach żylnych kończyn dolnych,

• – zwiększeniem tendencji do powstawania skrzeplin,

• – w niektórych przypadkach z wysypką skórną w miejscu wstrzyknięcia,

• – wybroczynami oraz

• – pojawieniem się smolistego stolca.

W takich przypadkach działanie heparyny może być upośledzone (tolerancja heparyny). W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem. W przyszłości nie należy przyjmować leków zawierających heparynę.

• Szczególna postać zapalenia nerek została zgłoszona po leczeniu pacjentów cierpiących na hemofilię B z inhibitorami czynnika IX. U tych pacjentów występowały reakcje alergiczne w wywiadzie.

Lekarz powinien rozważyć korzyści płynące z terapii Beriplex P/N 500 wobec ryzyka wystąpienia wymienionych powikłań.

Bezpieczeństwo przeciwwirusowe

• W przypadku, kiedy leki otrzymywane są z ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, stosowane są różne metody mające na celu zapobieżenie przenoszenia czynników zakaźnych do pacjenta. Należą do nich: właściwy dobór dawców krwi i osocza tak, aby wykluczyć możliwość przeniesienia czynników zakaźnych,
• badanie indywidualnych dawców oraz puli osocza na obecność wirusów oraz innych zakażeń, włączenie w procesie wytwarzania etapów mających na celu inaktywacje lub usunięcie wirusów.

Pomimo stosowania tych zabezpieczeń, przy zastosowaniu leków otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia chorób zakaźnych z powodu możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Odnosi się to również do nieznanych dotychczas patogenów i innych rodzajów zakażeń.

Stosowane metody uważane są za skuteczne wobec takich wirusów otoczkowych jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV, wirus powodujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C (wirusowe zapalenie wątroby) oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (wirusowe zapalenie wątroby) i parwowirus B19.

Lekarz może zalecić odpowiednie szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, jeżeli regularnie/wi­elokrotnie przyjmowane są leki otrzymywane z ludzkiego osocza.

Zdecydowanie zalecane jest przy każdym podaniu leku Beriplex P/N 500 odnotowanie w dokumentacji medycznej nazwy i serii leku w celu udokumentowania użytych serii leku.

Beriplex P/N 500 a inne leki

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Beriplex P/N 500 może hamować działanie antagonistów witaminy K. Interakcje z innymi lekami nie są znane.
• Leku Beriplex P/N 500 nie należy mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
• U kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią lek Beriplex P/N 500 należy stosować tylko w uzasadnionych przypadkach.
• Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma odpowiednich badań dokumentujących wpływ stosowania leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Beriplex P/N 500 zawiera sód

Beriplex P/N 500 zawiera do 343mg sodu (około 15 milimoli) w 100 ml. Ilość tę należy uwzględnić w przypadku pacjentów będących na kontrolowanej diecie sodowej.

3. jak stosować lek beriplex p/n 500

Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii tego rodzaju zaburzeń.

Dawkowanie

Zalecana dawka czynników II, VII, IX i X oraz czas trwania terapii zależy od kilku czynników, takich jak masa ciała, stopień zaawansowania i przebieg choroby, umiejscowienie i intensywność krwawienia oraz konieczność zapobiegnięcia krwawieniom podczas operacji lub prowadzenia diagnostyki chorego (patrz punkt. „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie

W czasie leczenia lekarz powinien regularnie kontrolować poziom parametrów krzepnięcia.

Podawanie dużych dawek koncentratu czynników krzepnięcia zespołu protrombiny miało związek z wystąpieniem zawału serca, rozwojem rozsianego krzepnięcia śródnaczyniowego oraz tworzeniem się skrzeplin w naczyniach krwionośnych u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka występowania tych zaburzeń.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane były obserwowane często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ryzyko nasilenia procesu tworzenia się skrzeplin (patrz punkt 2)
• Ból głowy
• Wzrost temperatury ciała

Następujące działania niepożądane były obserwowane niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (patrz punkt 2)

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie krwawienia będące wynikiem nadmiernego wykrzepiania
• Reakcje anafilaktyczne ze wstrząsem włącznie (patrz punkt 2)
• Tworzenie krążących przeciwciał hamujących jeden lub więcej czynników krzepnięcia

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania leku Beriplex u dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

fax.: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek beriplex p/n 500 nie stosować leku beriplex p/n 500 po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie

i pudełku.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
• Nie zamrażać.
• Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Beriplex P/N 500 nie zawiera środków konserwujących, rozpuszczony produkt należy zużyć natychmiast.

6. zawartość opakowania i inne informacjeberiplex p/n 500 zawiera 400-620 j.m. ludzkiego ix czynnika krzepnięcia krwi w fiolce.

Substancją czynną leku jest:

Koncentrat ludzkich czynników krzepnięcia II, VII, IX i X, białka C i S.

Pozostałe składniki to:

Ludzka antytrombina III, heparyna, albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian, HCl lub NaOH (w niewielkich ilościach, do ustalenia pH).

Rozpuszczalnik : Woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Beriplex P/N 500 i co zawiera opakowanie

Beriplex P/N 500 jest białym lub lekko zabarwionym proszkiem i jest dostarczany wraz z dołączoną wodą do wstrzykiwań jako rozpuszczalnikiem. Proszek powinien być rozpuszczony w 20 ml wody do wstrzykiwań.

Sporządzony roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, co oznacza, że może połyskiwać oglądany pod światło, nie powinien zawierać żadnych stałych cząstek.

Dostępne opakowania

Opakowanie z lekiem w dawce 500 j.m. zawiera:

• – 1 fiolkę z proszkiem

• – 1 fiolkę z wodą do wstrzykiwań po 20 ml

• – 1 system transferowy 20/20 z filtrem

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz nazwa i adres wytwórcy:

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Austria Beriplex P/N 500 I.E. Pulver und Losungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslosung

Belgia Confidex 500 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Beriplex P/N 500, 500 IU, Powder and solvent for solution for injection

Beriplex P/N 500 IU prasak i otapalo za otopinu za injekciju

Beriplex 500 IU

Confidex

Confidex 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Confidex 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Beriplex P/N 500

Beriplex P/N

Kóvię Kai Sialwnę yia svśoipo oiUAUua 500 IU/vial

Beriplex P/N 500 por es oldószer oldatos injekcióhoz

Beriplex P/N 500 IU, powder and solvent for solution for injection

Confidex 500

Confidex 500 UI poudre et solvant pour solution injectable

Beriplex P/N 500, powder and solvent for solution for injection

Beriplex P/N 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Confidex 500 IU pulver og wske til injeksjonswske, oppl0sning

Beriplex P/N 500

Beriplex 500 UI pó e solvente para soluęao injectavel

Beriplex P/N 500 UI pulbere si solvent pentru solutie injectabila

Beriplex 500 IU

Beriplex P/N 500 i.e. prasek in vehikel za raztopino za injiciranje

Beriplex 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Confidex 500 IE, pulver och vatska till injektionsvatska, losning

Beriplex P/N 500 IU, powder and solvent for solution for injection

Data sporządzenia ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Skład ilościowy i jakościowy

Beriplex P/N 500 nominalnie zawiera następujące ilości j.m. ludzkich czynników krzepnięcia podane w tabeli poniżej:

Nazwa składnika	Zawartość po rekonstytucji (j.m./ml)	Zawartość w jednej fiolce Beriplex P/N 500 (j.m.)
Substancje czynne
Ludzki II czynnik krzepnięcia krwi	20 – 48	400 – 960
Ludzki VII czynnik krzepnięcia krwi	10 – 25	200 –500
Ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi	20 – 31	400 – 620
Ludzki X czynnik krzepnięcia krwi	22 – 60	440 – 1200
Pozostałe substancje czynne
Białko C	15 – 45	300 – 900
Białko S	12 – 38	240 – 760

Zawartość białka całkowitego po rekonstytucji wynosi 6–14 mg/ml w roztworze.

Aktywność swoista czynnika IX wynosi 2,5 j.m. na mg białka całkowitego.

Aktywność wszystkich czynników krzepnięcia jak również białka C i S (antygeny) była badana zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi standardami WHO.

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Poniżej podano tylko ogólne zasady dawkowania.

Wielkość dawki oraz częstość jej podawania powinny być obliczone dla każdego pacjenta indywidualnie. Odstępy między dawkami powinny być dostosowane do wartości okresu półtrwania poszczególnych czynników krzepnięcia należących do zespołu protrombiny. Dawkę indywidualną określa się w oparciu o regularne oznaczanie aktywności w osoczu poszczególnych czynników krzepnięcia, lub na podstawie wyników badań laboratoryjnych ogólnie określających działanie zespołu protrombiny (INR, wskaźnik Quicka) oraz poprzez ciągłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta.

W przypadku większych interwencji chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego (testy dla poszczególnych czynników krzepnięcia jak i ogólne dla czynników krzepnięcia zespołu protrombiny).

Sposób podawania

Instrukcje ogólne

• – Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Po przefiltrowaniu oraz pobraniu roztworu po rekonstytucji (patrz niżej), przed jego podaniem należy sprawdzić, czy nie zawiera on widocznych gołym okiem cząstek lub odbarwień. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad lub cząstki.

• – Rekonstytucję i pobieranie z fiolki należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania leku Beriplex P/N 500 w przypadku krwawień okołoporodowych z powodu niedoboru witaminy K u noworodków.

*W badaniach klinicznych Beriplexu pacjenci ważący poniżej 70 kg mieli zalecane dawkowanie z maksymalną szybkością infuzji wynoszącą 0.12 ml/kg/min (poniżej 8 ml/min).

Uwagi dotyczące kontroli liczby płytek krwi:

Należy ściśle monitorować liczbę płytek krwi.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

W przypadku wykonywania testów krzepnięcia wrażliwych na obecność heparyny, u pacjentów otrzymujących wysokie dawki czynników krzepnięcia zespołu protrombiny, w otrzymanych wynikach testów należy uwzględnić dawkę heparyny zawartą w produkcie.

11

Więcej informacji o leku Beriplex P/N 500 500 j.m.

Sposób podawania Beriplex P/N 500 500 j.m. : proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 zestaw (1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp. + 1 zestaw transferujący z filtrem 20/20)
Numer GTIN: 05909990679188
Numer pozwolenia: 15103
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
CSL Behring GmbH