Charakterystyka produktu leczniczego - Benfogamma 50 mg
1. nazwa produktu leczniczego
Benfogamma, 50 mg, tabletki drażowane
2. skład jakościowy i ilościowy
1 tabletka drażowana zawiera 50 mg benfotiaminy (Benfothiaminum)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, syrop glukozowy, makrogologlicerolu hydroksystearynian (patrz punkt 4.4.)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletki drażowane.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Leczenie i zapobieganie skutkom niedoborów witaminy B1 w organizmie
Niedobór witaminy B1 może wystąpić w następujących przypadkach:
– nieprawidłowym żywieniu ubogim w witaminę B1, karmieniu pozajelitowym, intensywnej diecie odchudzającej (głodowej) i hemodializie
– przewlekłym alkoholizmie (alkohol blokuje wchłanianie witaminy B1) i w powikłaniach wynikających z przewlekłego alkoholizmu
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Zazwyczaj dawka wynosi
– w celach zapobiegawczych: 1 tabletka drażowana 1–2 razy w tygodniu
– w celach leczniczych: 1 tabletka drażowana 1–3 razy na dobę
Tabletki drażowane należy popijać wodą. Nie rozgryzać; nie żuć.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość (alergia) na benfotiaminę, tiaminę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Benfotiamina jest dobrze tolerowana.
Produkt leczniczy Benfogamma zawiera sacharozę, syrop glukozowy,
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy Benfogamma zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian. W związku z tym lek może powodować niestrawność i biegunkę.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie znane są interakcje z innymi produktami leczniczymi.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Benfogamma może być stosowany w okresie ciąży i laktacji w przypadku zdecydowanej konieczności i wyłącznie na zlecenie lekarza.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Benfogamma nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów ani na obsługiwanie maszyn.
4.8 działania niepożądane
W pojedynczych przypadkach może wystąpić wysypka, prawdopodobnie jako reakcja nadwrażliwości. Przez zażyciem należy upewnić się, czy nie minął termin ważności podany na opakowaniu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
4.9 przedawkowanie
Nie ma doniesień o przedawkowaniu produktu leczniczego Benfogamma.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy B1
Kod ATC: A11DA03
W organizmie, rozpuszczalna w tłuszczach, pochodna tiaminy, benfotiamina ulega przekształceniu do pirofosforanu tiaminy (PFT). PFT w sposób zasadniczy oddziałuje na metabolizm węglowodanów. PFT jest koenzymem reakcji, w której pirogronian jest przekształcany do acetylo-koenzymu A, a także w reakcji katalizowanej przez transketolazę, enzym należący do cyklu pentozowego. PTF bierze również udział w przekształceniu kwasu alfa-ketoglutarowego do sukcynylo-koenzymu A w cyklu kwasu cytrynowego. Ze względu na ścisły związek w procesach metabolicznych, PFT reaguje również z innymi witaminami B.
Doświadczenia na zwierzętach sugerują, że witamina B posiada własności analgetyczne.
Niedobór tiaminy, dość częsty u alkoholików, może prowadzić do encefalopatii Wernickiego wymagającej leczenia wysokimi dawkami witaminy B1.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Pochodne witaminy B1, stosowane w lecznictwie są rozpuszczalne w wodzie. Podane doustnie wchłaniają się słabo: biodostępność względna wynosi około 7%. Słabe wchłanianie jest wynikiem zależnego od dawki mechanizmu transportu z przewodu pokarmowego. Benfotiamina wchłania się lepiej: biodostępność wynosi około 25% i jest około 3,6 razy większa niż biodostępność chlorowodorku lub azotanu tiaminy. Lepsze wchłanianie wynika stąd, że po doustnym podaniu, benfotiamina jest defosforyzowana w jelitach i powstaje S-benzylotiamina. Związek ten jest lepiej wchłaniany niż rozpuszczalne w wodzie pochodne tiaminy i po przejściu do komórek ustroju jest przekształcany w tiaminę a następnie w aktywny koenzym kokarboksylazę (dwufosforan tiaminy), przy użyciu kinazy tiaminowej. Wykazano, że po podaniu benfotiaminy u ludzi powstają w tkankach aktywne koenzymy.
Po doustnym podaniu benfotiaminy stwierdza się 2–3 razy większe stężenie C max niż po podaniu pochodnych rozpuszczalnych w wodzie. Okres półtrwania benfotiaminy (faza eliminacji) nie różni się od okresu półtrwania chlorowodorku tiaminy, dwusiarczku tiaminy i azotanu tiaminy. Eliminacja wspomnianych preparatów jest taka sama.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ogólnie tiamina jest preparatem bardzo dobrze tolerowanym u zwierząt. Podawana przez 4 tygodnie królikom w dawce 50 mg na dobę nie wywołuje żadnych skutków , a histologiczne badanie nie wykazuje zmian.
Ostra toksyczność u myszy po podaniu doustnym, dożylnym i dootrzewnowym wynosi odpowiednio 15 g/kg; 2,2 g/kg i 1,8 g/kg. Nie stwierdza się zmian w organach wewnętrznych po wykonaniu badań chronicznej toksyczności w dawce 100 mg/kg, doustnie.
Podobnie u szczurów nie stwierdza się zmian histopatologicznych w badaniach chronicznej toksyczności. Zwierzęta tolerowały bez oznak działań niepożądanych dawkę 0,08 mg i 1 mg przez trzy generacje.
Stosując mysie neuroblasty (N1 E-115) badano działanie teratogenne witaminy B1. Nie wykazano efektu teratogennego chlorowodorku tiaminy aż do stężenia 10–3M. Podobne wyniki uzyskano z benfotiaminą.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki:
Skrobia kukurydziana
Sacharoza
Żelatyna
Talk
Kwas stearynowy
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kaolin ciężki
Makrogologlicerolu hydroksystearynian
Guma arabska
Sacharoza
Skrobia kukurydziana
Sodu laurylosiarczan
Powidon K25
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Karmeloza sodowa
Wapnia węglan
Syrop glukozowy
Makrogol 6000
Wosk Montana
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
5 lat
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC
5 blistrów po 10 sztuk
5 blistrów po 20 sztuk
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Niemcy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie numer 8614
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
11.12.2008
Więcej informacji o leku Benfogamma 50 mg
Sposób podawania Benfogamma 50 mg: tabletki drażowane
Opakowanie: 100 tabl.\n50 tabl.
Numer GTIN: 05909990861422\n05909990861415
Numer pozwolenia: 08614
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Woerwag Pharma GmbH & Co. KG