Benadil 5 mg - charakterystyka produktu leczniczego

Charakterystyka produktu leczniczego - Benadil 5 mg

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BENADIL 5 mg, tabletki powlekane dla psów i kotów

BENADIL 5 mg, film-coated tablets for dogs and cats (BE, CZ, DE, HU, LU, NL, PT, SK)

BENADIL 5, film-coated tablets for dogs and cats (FR)

KELAPRIL 5 mg, film-coated tablets for dogs and cats (UK)

2.

Jedna tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Benazeprylu chlorowodorek 5 mg

(odpowiednik 4,6 mg benazeprylu)

Substancje pomocnicze:

Tytanu dwutlenek (E171) 0,52 mg

Żelaza tlenek żółty (E172)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletka powlekana

Jasnożółte, owalne, podzielne tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach.

4.

4.1

Psy i koty

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Psy:

Leczenie zastoinowej niewydolności serca.

Koty:

Zmniejszenie białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku niedociśnienia tętniczego, hipowolemii, hiponatremii lub ostrej niewydolności nerek.

Nie stosować w przypadku niewydolności serca spowodowanej zwężeniem aorty lub zastawki pnia płucnego.

Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji (patrz punkt 4.7).

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5

Nie zaobserwowano

Skuteczność i bezpieczeństwo produktu nie zostało ustalone w przypadku psów i kotów o wadze poniżej

ii) Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Umyć ręce po użyciu.

Aby uniknąć ich przypadkowego połknięcia, zwłaszcza przez dzieci, niezużyte fragmenty tabletek należy włożyć z powrotem do otwartych miejsc w opakowaniu typu blister i razem z nim z powrotem do pudełka.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi opakowanie lub ulotkę informacyjną.

Kobiety w ciąży powinny unikać narażenia na przypadkowe spożycie, ponieważ inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) mają negatywny wpływ na płód w czasie ciąży u ludzi.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby u psów z zastoinową niewydolnością serca, produkt był dobrze tolerowany z niższą częstotliwością działań niepożądanych niż w przypadku psów przyjmujących placebo.

U niektórych psów mogą wystąpić przejściowe wymioty, brak koordynacji lub objawy zmęczenia.

U kotów i psów z przewlekłymi zaburzeniami funkcji nerek produkt może wywoływać wzrost poziomu kreatyniny w osoczu na początku leczenia. Umiarkowane zwiększenie poziomu kreatyniny w osoczu po podaniu inhibitorów ACE jest zgodne z obniżeniem nadciśnienia w kłębuszkach nerkowych wywołanym przez te substancje, a zatem niekoniecznie stanowi powód do przerwania leczenia przy braku występowania innych objawów.

Produkt może prowadzić do zwiększonego spożycia pożywienia i zwiększenia masy ciała u kotów.

W rzadkich przypadkach u kotów zgłaszano wymioty, jadłowstręt, odwodnienie, letarg i biegunkę.

Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji. Bezpieczeństwo produktu nie było badane u ciężarnych samic psów i kotów ani w okresie laktacji. Benazepryl powodował obniżenie wagi

Badania laboratoryjne na zwierzętach (szczury) wykazały efekt embriotoksyczny (zaburzenia w rozwoju układu moczowego płodów) w dawkach, które nie były toksyczne dla ciężarnych matek.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U psów z zastoinową niewydolnością serca produkt był podawany równocześnie z digoksyną, diuretykami, pimobendanem i produktami leczniczymi weterynaryjnymi o działaniu antyarytmicznym, bez zauważalnych interakcji niepożądany

Nie można wykluczyć interakcji z diuretykami oszczędzającymi

Produkt należy podawać doustnie, raz dziennie, wraz z jedzeniem lub na czczo. Okres trwania leczenia

Psy:

Produkt należy podawać doustnie w dawce minimalnej 0,25 mg (zakres od 0,25 do 0,5) chlorowodorku

Dawkę można podwajać, nadal podając raz na dobę, do minimalnej

Koty:

Produkt należy podawać doustnie w dawce minimalnej 0,5 mg (zakres od 0,5 do 1,0) chlorowodorku

Masa ciała kota (kg)	BENADIL 5 mg
2,5 – 5	0,5 tabletki
> 5 – 10	1 tabletka

4.10

Produkt

W przypadku przedawkowania może pojawić się przejściowy, odwracalny spadek ciśnienia krwi. Należy wtedy zastosować leczenie objawowe przez podanie dożylne ciepłego, izotonicznego roztworu

4.11 Okres karencji

Nie dotyczy.

5.

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory ACE, proste kod ATCvet: QC09AA07.

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Benazeprylu chlorowodorek jest prolekiem hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu, benazeprylatu. Benzaprylat jest silnym i selektywnym inhibitorem ACE, przez co zapobiega konwersji nieaktywnej angiotensyny I do formy aktywnej angiotensyny II oraz redukuje także syntezę aldosteronu. W ten sposób benazeprylat hamuje występowanie wszystkich efektów działania angiotensyny II i aldosteronu, w szczególności zwężenia naczyń zarówno tętniczych jak i żylnych, retencji sodu i wody przez nerki oraz skutki przebudowy (w tym patologiczny przerost serca oraz zmiany zwyrodnieniowe nerek).

Produkt powoduje długotrwałe zahamowanie aktywności ACE u psów i kotów, przy czym ponad 95% szczytowego działania hamującego i znacząca aktywność (>80% u psów i >90% u kotów) utrzymuje się przez 24 godziny po podaniu.

Produkt obniża ciśnienie tętnicze i objętość krwi wpływającej do serca u psów z zastoinową niewydolnością serca.

U kotów z eksperymentalnie wywołaną niewydolnością nerek, produkt normalizował podwyższone ciśnienie kłębuszków nerkowych oraz obniżał układowe ciśnienie tętnicze.

Obniżenie ciśnienia kłębuszkowego może opóźniać progresję choroby nerek przez hamowanie dalszych uszkodzeń nerek. Badania kliniczne z kontrolą placebo u kotów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) wykazały, że produkt powodował istotne zmniejszenie stężenia białek w moczu oraz stosunku białka w moczu do kreatyniny (UPC); działanie to prawdopodobnie wiąże się ze zmniejszeniem nadciśnienia kłębuszkowego i korzystnym wpływem na błonę podstawną kłębuszków.

Nie wykazano działania produktu na przeżycie u kotów z CKD, lecz produkt powodował zwiększenie apetytu kotów, szczególnie w bardziej zaawansowanych przypadkach.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po doustnym podaniu benazeprylu chlorowodorku, najwyższe stężenie benazeprylu jest osiągane szybko (Tmax 0,58 godz. u psów oraz 0,43 godz. u kotów) oraz szybko obniża się ponieważ lek jest częściowo metabolizowany przez enzymy wątrobowe do benazeprylatu.

Biodostępność układowa jest niepełna (~13% u psów) ze względu na niepełne wchłanianie (38% u psów oraz <30% u kotów) i metabolizm pierwszego przejścia.

U psów, maksymalną koncentrację benazeprylatu (Cmax 39,4 ng/ml po dawce 0,40 mg/kg benazeprylu chlorowodorku) uzyskuje się w Tmax 1,43 h.

U kotów, maksymalną koncentrację benazeprylatu (Cmax 479,2 ng/ml po dawce 0,95 mg/kg benazeprylu chlorowodorku) uzyskuje się z Tmax 1,91 h.

Stężenie benazeprylatu obniża się dwufazowo: faza początkowa (okres półtrwania t1/2=1,7 godz. u psów i t1/2=2,4 godz. u kotów) oznacza eliminację wolnej frakcji leku, podczas gdy faza końcowa (t1/2=19 godzin u psów i t1/2=29 godz. u kotów) odzwierciedla uwolnienie benazeprylatu, który był związany z ACE, głównie w tkankach.

Benazepryl i benazeprylat są silnie związane z białkami osocza (85–90%), a w tkankach znajdują się głównie w wątrobie i nerkach.

Nie ma znaczącej różnicy w właściwościach farmakokinetycznych benazeprylatu, gdy benazeprylu chlorowodorek jest podawany psom nakarmionym lub na czczo. Powtórzone podawanie produktu prowadzi do niewielkiej bioakumulacji benazeprylatu (R=1,47 u psów i R=1,36 u kotów przy 0,5 mg/kg), stabilny poziom leku osiąga się w ciągu kilku dni (4 dni u psów).

Benazeprylat jest usuwany w 54% drogą żółci i 46% z moczem u psów oraz 85% z żółcią i 15% z moczem u kotów. Nie zaobserwowano wpływu na klirens benazeprylatu u psów i kotów z upośledzoną czynnością nerek a zatem dostosowanie dawki produktu nie jest konieczne dla obu gatunków w przypadku niewydolności nerek.

6.

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia żelowana

Olej rycynowy uwodorniony

Krospowidon

Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka:

Makrogolu i alkoholu poliwinylowego kopolimer szczepiony

Alkohol poliwinylowy

Krzemionka koloidalna bezwodna

Talk

Makrogol 6000

Tytanu dwutlenek (E171)

Żelaza tlenek żółty (E172)

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Połówki tabletek należy zużyć w ciągu 2 dni.

6.4

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w suchym miejscu.

Po podaniu połowy tabletki, drugą połowę należy umieścić w blistrze włożonym z powrotem do pudełka tekturowego i użyć przy następnym podaniu.

6.5

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne

6.6

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria

8. NUMER( - Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2287/13

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/06/2013

Data przedłużenia pozwolenia:

Więcej informacji o leku Benadil 5 mg

Sposób podawania Benadil 5 mg : tabletka
Opakowanie: 7 blistrów 14 tabl.\n2 blistry 14 tabl.
Numer GTIN: 5909991144463\n5909991144456
Numer pozwolenia: 2287
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Richter Pharma AG