Benadil 20 mg - charakterystyka produktu leczniczego

BENADIL 20, film-coated tablets for dogs (FR)

2. skład jakościowy i ilościowy

Jedna tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Benazeprylu chlorowodorek 20 mg

(odpowiednik 18,4 mg benazeprylu)

Substancje pomocnicze:

Tytanu dwutlenek (E171) 0,52 mg

Żelaza tlenek czerwony (E172) 0,06 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletka powlekana

Czerwono-różowe, owalne, podzielne tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Psy

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Psy:

Leczenie zastoinowej niewydolności serca.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku niedociśnienia tętniczego, hipowolemii, hiponatremii lub ostrej niewydolności ne­rek.

Nie stosować w przypadku niewydolności serca spowodowanej zwężeniem aorty lub zastawki pnia płucnego.

Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji (patrz punkt 4.7).

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

4.5

i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie zaobserwowano toksycznego działania produktu leczniczego weterynaryjnego na nerki u psów podczas badań klinicznych, zaleca się jednak rutynowe monitorowanie poziomu kreatyniny, mocznika i erytrocytów w osoczu w czasie leczenia zwierząt z przewlekłymi zaburzeniami funkcji nerek.

ii) Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Umyć ręce po użyciu.

Aby uniknąć ich przypadkowego połknięcia, zwłaszcza przez dzieci, niezużyte fragmenty tabletek należy włożyć z powrotem do otwartych miejsc w opakowaniu typu blister i razem z nim z powrotem do pudełka.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi opakowanie lub ulotkę informacyjną.

Kobiety w ciąży powinny unikać narażenia na przypadkowe spożycie, ponieważ inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) mają negatywny wpływ na płód w czasie ciąży u ludzi.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby u psów z zastoinową niewydolnością serca, produkt był dobrze tolerowany z niższą częstotliwością działań niepożądanych niż w przypadku psów przyjmujących placebo.

U niektórych psów mogą wystąpić przejściowe wymioty, brak koordynacji lub objawy zmęczenia.

U psów z przewlekłymi zaburzeniami funkcji nerek produkt może wywoływać wzrost poziomu kreatyniny w osoczu na początku leczenia. Umiarkowane zwiększenie poziomu kreatyniny w osoczu po podaniu inhibitorów ACE jest zgodne z obniżeniem nadciśnienia w kłębuszkach nerkowych wywołanym przez te substancje, a zatem niekoniecznie stanowi powód do przerwania leczenia przy braku występowania innych objawów.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji. Bezpieczeństwo produktu nie było badane u ciężarnych samic psów w okresie laktacji. Badania laboratoryjne na zwierzętach (szczury) wykazały efekt embriotoksyczny (zaburzenia w rozwoju układu moczowego płodów) w dawkach, które nie były toksyczne dla ciężarnych matek.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U psów z zastoinową niewydolnością serca produkt był podawany równocześnie z digoksyną, diuretykami, pimobendanem i produktami leczniczymi weterynaryjnymi o działaniu antyarytmicznym, bez zauważalnych interakcji niepożądanych.

U ludzi, połączenie działania inhibitorów ACE i NLPZ (niesterydowych leków przeciwzapalnych) może prowadzić do ograniczenia skuteczności przeciwnadciśni­eniowej lub upośledzonej funkcji nerek. Połączenie produktu oraz innych czynników obniżających ciśnienie (jak blokery kanałów wapniowych, betablokery czy diuretyki), anestetyków czy środków sedacyjnych może nasilać efekt spadku ciśnienia (hipotensyjny). Z tego powodu jednoczesne stosowanie niesterydowych leków przeciwzapalnych lub leków obniżających ciśnienie krwi powinno być prowadzone w sposób niezwykle ostrożny. Należy ściśle monitorować objawy niedociśnienia (letarg, osłabienie, itp.) oraz w razie potrzeby leczyć.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne

Produkt należy podawać doustnie, raz dziennie, wraz z jedzeniem lub na czczo. Okres trwania leczenia jest nieograniczony.

Psy:

Produkt należy podawać doustnie w dawce minimalnej 0,25 mg (zakres od 0,25 do 0,5) chlorowodorku benazeprylu/kg masy ciała raz na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:

Dawkę można podwajać, nadal podając raz na dobę, do minimalnej dawki 0,5 mg/kg (zakres od 0,5 do 1,0), jeśli objawy kliniczne wymagają takiego postępowania i takie jest zalecenie lekarza weterynarii.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Produkt powodował obniżenie liczby erytrocytów u psów zdrowych po podaniu dawki 150 mg/kg raz na dobę przez 12 miesięcy, lecz nie stwierdzono takiego działania przy dawkach terapeutycznych podczas badań klinicznych u psów.

W przypadku przedawkowania może pojawić się przejściowy, odwracalny spadek ciśnienia krwi. Należy wtedy zastosować leczenie objawowe przez podanie dożylne ciepłego, izotonicznego roztworu soli.

4.11 Okres karencji

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Inhibitory ACE, proste kod ATCvet: QC09AA07.

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Benazeprylu chlorowodorek jest prolekiem hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu, benazeprylatu. Benzaprylat jest silnym i selektywnym inhibitorem ACE przez co zapobiega konwersji nieaktywnej angiotensyny I do formy aktywnej angiotensyny II oraz redukuje także syntezę aldosteronu. W ten sposób benazeprylat hamuje występowanie wszystkich efektów działania angiotensyny II i aldosteronu, w szczególności zwężenia naczyń zarówno tętniczych jak i żylnych, retencji sodu i wody przez nerki oraz skutki przebudowy (w tym patologiczny przerost serca oraz zmiany zwyrodnieniowe nerek).

Produkt powoduje długotrwałe zahamowanie aktywności ACE, przy czym ponad 95% szczytowego działania hamującego i znacząca aktywność (>80% u psów) utrzymuje się przez 24 godziny po podaniu.

Produkt obniża ciśnienie tętnicze i objętość krwi wpływającej do serca u psów z zastoinową niewydolnością ser­ca.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po doustnym podaniu benazeprylu chlorowodorku, najwyższe stężenie benazeprylu jest osiągane szybko (Tmax 0,58 godz. u psów) oraz szybko obniża się ponieważ lek jest częściowo metabolizowany przez enzymy wątrobowe do benazeprylatu. Biodostępność układowa jest niepełna (-13% u psów) ze względu na niepełne wchłanianie (38% u psów) i metabolizm pierwszego przejścia.

U psów, maksymalną koncentrację benazeprylatu (Cmax 39,4 ng/ml po dawce 0,40 mg/kg chlorowodorku benazeprylu) uzyskuje się w Tmax 1,43 h.

Stężenie benazeprylatu obniża się dwufazowo: faza początkowa (okres półtrwania 11/2= 1,7 godz. u psów) oznacza eliminację wolnej frakcji leku, podczas gdy faza końcowa (tl/2=19 godzin u psów) odzwierciedla uwolnienie benazeprylatu, który był związany z ACE, głównie w tkankach. Benazepryl i benazeprylat są silnie związane z białkami osocza (85–90%), a w tkankach znajdują się głównie w wątrobie i nerkach.

Nie ma znaczącej różnicy w właściwościach farmakokinetycznych benazeprylatu, gdy benazeprylu chlorowodorek jest podawany psom nakarmionym lub na czczo. Powtórzone podawanie produktu prowadzi do niewielkiej bioakumulacji benazeprylatu (R=l,47 u psów), stabilność osiąga się w ciągu kilku dni (4 dni u psów).

Benazeprylat jest usuwany w 54% drogą żółci i 46% z moczem u psów. Nie zaobserwowano wpływu na klirens benazeprylatu u psów z upośledzoną czynnością nerek a zatem dostosowanie dawki produktu nie jest konieczne dla obu gatunków w przypadku niewydolności ne­rek.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Laktoza j ednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia żelowana

Olej rycynowy uwodorniony

Krospowidon

Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka:

Makrogol i alkoholu poliwinylowego kopolimer szczepiony

Alkohol poliwinylowy

Krzemionka koloidalna bezwodna

Talk

Makrogol 6000

Tytanu dwutlenek (El71)

Żelaza tlenek (czerwony) (El72)

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Połówki tabletek należy zużyć w ciągu 2 dni.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w suchym miejscu.

Po podaniu połowy tabletki, drugą połowę należy umieścić w blistrze włożonym z powrotem do pudełka tekturowego i użyć przy następnym podaniu.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Blister PVC/PVDC/Aluminium zawierający 14 tabletek powlekanych.

Pudełko tekturowe zawierające:

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2288/13

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/06/2013

Data przedłużenia pozwolenia:

Więcej informacji o leku Benadil 20 mg

Sposób podawania Benadil 20 mg : tabletka
Opakowanie: 7 blistrów 14 tabl.\n2 blistry 14 tabl.
Numer GTIN: 5909991144289\n5909991144272
Numer pozwolenia: 2288
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Richter Pharma AG