Bedicort salic, (0,5 mg + 20 mg)/g, roztwór na skórę – ChPL (charakterystyka produktu leczniczego)

1 . NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Bedicort A w postaci roztworu jest wskazany w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy, cięższych postaci łojotokowego zapalenia skóry, liszaja płaskiego, ciężkich postaci alergicznego zapalenia skóry, wyprysku kontaktowego w obrębie owłosionej skóry głowy, liszaja rumieniowatego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Niewielką ilość roztworu (około 0,5 ml na 10 cm² powierzchni skóry) należy nanieść na zmienionechorobowomiejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem). W niektórych przypadkach dobre wyniki leczenia można uzyskać przy rzadszym stosowaniu. Okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 14 dni. W razie nawrotu choroby leczenie można powtórzyć.

Dzieci i młodzież w wieku do 12 lat

Nie należy stosować u dzieci i młodzieżyw wieku do 12 lat.

Sposób podania :

Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować:

• w pieluszkowym zapaleniu skóry;
• w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych; • u dzieci w wieku do 12 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central SerousChorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:

Bezpieczeństwo miejscowego stosowania kortykosteroidów u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Produkt leczniczy Bedicort salic, roztwór można stosować tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matkiprzeważa możliwe ryzyko dla płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy stosowanemiejscowo mogą działać teratogennie.

Laktacja:

Nie ustalono, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, żemogą przenikać do mleka kobiet karmiących. Należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią czyzaprzestać stosowania produktu Bedicort salic, roztwór, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działańniepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Bedicort salic, roztwór nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często: (> 1/10)

Często: (> 1/100, < 1/10)

Niezbyt często: (> 1/1 000, < 1/100)

Rzadko: (> 1/10 000, < 1/1 000)

Bardzo rzadko: (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Długotrwałe miejscowe stosowanie produktów zawierających kwas salicylowy może powodować wystąpienie zapalenia skóry

Ogólne objawy niepożądane występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i w konsekwencji do wtórnej niewydolności nadnerczy, a także nadczynności kory nadnerczy, łącznie z zespołem Cushinga.

Miejscowe stosowanie kwasu salicylowego długotrwale lub w dużych dawkach, może spowodować zatrucie kwasem salicylowym.

W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Ostre objawy przedawkowania hormonów kory nadnerczy zwykle są odwracalne. Jeśli jest to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów. W przypadku przewlekłego zatrucia wskazane jest powolne, stopniowe odstawianie kortykosteroidów.

Zatrucia kwasem salicylowym leczy sięobjawowo. Należy podjąć działania zmierzające do szybkiego usunięcia salicylanów z organizmu pacjenta. Wskazane jest doustne podawanie dwuwęglanu sodu w celu alkalizacji moczu i wymuszenia diurezy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o silnym działaniu w skojarzeniu z innymi lekami kod ATC: D07 XC 0l

Betametazonu dipropionian jest syntetycznym fluorowanym kortykosteroidem, należącym do klasy kortykosteroidów o silnym działaniu (IIIgrupa). Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe a także obkurczające naczynia krwionośne. Kwas salicylowy zastosowany miejscowo zmiękcza keratynęi zrogowaciały naskórek oraz złuszcza naskórek, ułatwiając przenikanie betametazonu dipropionianu do skóry

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kwas salicylowy zastosowany na skórę działa miejscowo. Betametazonu dipropionian po podaniu na skórę wchłania się przez skórę w zależności od podłoża produktu leczniczego, struktury naskórka, użycia opatrunków okluzyjnych.

Kortykostcroidy podane miejscowo mogą wchłaniać się przez nieuszkodzona skórę. Stan zapalny i (lub) inne choroby skóry, mogą zwiększać przezskórną absorpcję kortykosteroidów. Opatrunki okluzyjne znacząco zwiększają przezskórne wchłanianie kortykosteroidów. Szlak metaboliczny wchłoniętych kortykosteroidów po podaniu miejscowym, jest podobny do szlaku metabolicznego kortykosteroidów podanych ogólnie. Korlykosteroidy wiążą się w różnym stopniu z białkami osocza, są metabolizowane głównie w wątrobie i wydalane z moczem. Niektóre kortykosteroidy stosowane miejscowo i ich metabolity są także wydalane z żółcią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Betametazonu dipropionianz kwasem salicylowym w maści stosowano miejscowo na nieuszkodzoną skórę i na otarcia skóry u szczurów i królików. Produkt leczniczy był dobrze tolerowany i niestwierdzano działań niepożądanych. Wielokrotne podanie produktu na nieuszkodzoną skórę i otarcia skóry u szczurów i królików odpowiednio przez okres 15 lub 63 dni było przez nie dobrze tolerowane. Nie wystąpiły niespodziewane działania niepożądane, a jedynie ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian

Hypromeloza

Sodu wodorotlenek

Alkohol izopropylowy

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

18 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z LDPE z kroplomierzem LDPE i zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 30 ml, 50 ml, 60 ml lub 100 ml roztworuna skórę.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.03.2015/ Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.01.2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO