Baytril 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Baytril 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwali

2. skład jakościowy i ilościowy

1 ml roztworu zawiera:

Substancja czynna:

Enrofloksacyna 25 mg

Substancja pomocnicza:

Alkohol buty lowy 30 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Ro zt wó r do w- st rzy k i w' a ń. Żółty, klarowny roztwór.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Psy, koty, świnie (prosięta), króliki, gryzonie, gady i ptaki ozdobne.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

l eczenie zakażeń układu pokarmowego, dróg oddechowych i układu moczowo-płciowego (w tym zapalenia prostaty, antyhiotykoterapii wspomagającej w leczeniu ropomacicza), zakażeń skóry i ran, zapalenia ucha (zew nęlrznego/środ­kowego). wywołanych przez wrażliwe na cnrotloksacynę szczepy: Staphylococcus spp.. Escherichia coli, Pasteureila spp.. Klehsie/la spp., Pordetella spp.. Pseudomortas spp. i Proteus spp

Koty

Leczenie zakazeń układu pokarmowego, dróg oddechowych i układu moczowo-płciowego (w tym antyhiotykoterapii wspomagającej w leczeniu ropomacicza), zakazeń skóry i ran. wywołanych przez wrażliwe na cnrolloksacyne szczepy: Staphylococcus spp., Escherichia coli. Pasteureila spp..

Klehsiella spp.. ItardetvUuspp.. Pseudomonas spp. i Proteus spp.

Świnie (prosięta)

Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez w rażliwe na cm

ofloksacynę bakterie:

Pasteureila mnltocida. Myeoplusma spp.. AclinohacHlus pleuropneumomae.

Leczenie zakażeń układu pokarmowego, wywołanych przez wrażliwe na cnrotloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na cnrołloksacynę bak te 'ie Escherichia coli.

Króliki

Leczenie zakażeń układu pokarmowego i dróg oddechowych, wywołanych przez wrażliwe na cnrotloksacynę szczepy : Escherichia coli. Pasteureila niultocida and Staphylococcus spp, Leczenie zakażeń skon i ran wy wołany ch przez wrażliw e na enrofloksticynę szczepy Staphylococcus o­mens.

Gryzonie, gady i ptaki ozdobne

Leczenie zakażeń układu pokarmowego i dróg oddechowych w przypadkach, gdy doświadczenia kliniczne, w możliwych przypadkach poparte wynikami badań wrażliwości patogenu sprawczego, wskazują na stosowanie enrofloksacyny jako substancji czynnej z wyboru.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku potwierdzonej nadwrażliwości na (fluorojchinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nic stosować u zwierząt chorych na epilepsje lub drgawki, ponieważ entoiloksacyna może stymulować ośrodkowy układ nerwowy.

Nie stosować u młodych psów w- okresie wzrostu, tzn. u ras małych psów młodszych niż 8 miesięcy, u ras dużych młodszych niż 12 miesięcy, u ras bardzo dużych młodszych niz 18 miesięcy.

Nie stosować u kotów młodszych niż 8 tygodni.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosow ania

Spec jaIne środki ostrożności dotyczące stosowa nia u zwierząt

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbaktcryj­nych.

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się. że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne z innych klas.

Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się anty biotykowrażl i wości.

na badaniach

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na enrolloksacynę i zmniejszyć skuteczność leczenia wszystkimi fluorochinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując enrofioksacynę u zwierząt z niewydolnością nerek. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując enrolloksacynę u kotów, ponieważ dawki wyższe od zalecanych mogą spowodować uszkodzenie siatkówki oka i ślepotę (z|ob. punkt 4.10).

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt le czniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na (iluoro)chiiiolony powinny unikać kontaktu z omawianym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Należy unikać kontaktu produktu ze skóra i oczami. W sytuacji przypadkowego rozlania na skórze lub dostania się preparatu do oczu, należy natychmiast spłukać te miejsca wodą.

Po podaniu należy dokładnie umyć ręce i skórę narażoną na kontakt z preparatem. W trakcie podawania preparatu nie należy jeść. pić. ani palić.

Należy zachować ostrożność. ab\ nie spowodować przypadkowego wstrzyknięcia produktu do organizmu osoby podającej. W razie przypadkowego wstrzyknięcia produktu do organizmu osoby podającej, należą natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Inne środki ostrożności

W krajach, w których dopuszczalne jest karmienie ptaków padlinożcrnych tuszami padlego bydła w ramach działań konserwacyjnych (zob. Decyzja Kl·. 2003/322/WE). przed podaniem tusz zwicrźifr’ niedawno leczonych produktem leczniczym należy rozważyć potencjalne zagrożenie dla późniejszego wylęgu.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia układu trawiennego (np. biegunka).

Objawy te mają zazwyczaj charakter łagodny i przejściowy.

Reakcje w miejscu iniekcji

U świń po domięśniowym podaniu produktu mogą wystąpić reakcje zapalne. Stan zapalny może utrzymywać się do 28 dni od zastrzyku.

U psów może wystąpić umiarkowana, przejściowa reakcja miejscowa (u ■>. obrzęk).

II królików mogą wystąpić reakcje niepożądane (od zaczerwienienia po zmiany wrzodziejące ze znacznymi ubytkami tkankowymi). Reakcje mogą utrzymywać się do I 7 dni od zastrzyku.

…

L sjadów i ptaków w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić sińce.

Częstotliwość działań niepożądanych jest definiowana wg poniższej konwencji:

– bardzo częste (reakcje niepożądane występują u więcej niż I na 10 zwierząt w toku jednej terapii) – częste (więcej niż I ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

– niezbyt częste (więcej niż I ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

– rzadkie (więcej niż I ale umiej niż 10 na I 0 000 zwierząt)

– bardzo rzadkie (mniej niż I na 10 000 zwierząt, w tym pojedyncze raporty).

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Badania laboratoryjne, przeprowadzone na szczurach i królikach, nic wykazały dowodów na działanie teratogenne, wykazano jednak dowody na toksyczne działanie na płód przy dawkach toksycznych dla matek.

Ssaki

Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego w okresie ciąży i laktacji. Należy stosować wy łącznie na podstaw ie oceny korzyści i ryzyka, przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.

Ptaki i uady

Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego w okresie nieśności. Należy stosować w> łącznic na podstawie oceny korzyści i ryzyka, przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należę stosować enrofloksacyny jednocześnie ze środkami przeciwbaiktcryj­nymi. będącymi antagonistami chinolonów (np. makrolidami, tctracyklinami lub fenikolami).

Nic należy stosować jednocześnie z teofiliną, ponieważ może to opóźnić wydalanie teofiliny. Stosując enroHaksacynę jednocześnie z fluniksyną u psów należy zachować ostrożność, aby uniknąć reakcji niepożądanych. Obniżenie klirensu Icku w rezultacie jednoczesnego podawania lluniksytty i enrofloksacyny wskazuje. ze substancje te wchodzą w interakcję w fazie eliminacji. Dlatego też jednoczesne podawanie enrofloksacyny i fluniksyny u psów prowadziło do zwiększenia AUC i wydłużenia okresu póltrwania w fazie eliminacji fluniksyny oraz wydłużenia okresu póltrwania w fazie eliminacji i zmniejszenia stężenia Cmax enrofloksacyny.

4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania

Podawanie podskórne lub domięśniowe.

Przy kolejnych zastrzykach należy zmieniać miejsce podania Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najprecyzyjniej określić masę ciała (m.c.), w celu uniknięcia zaniżenia dawki.

Koty i psy

5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 1 ml na 5 kg m.c., podawane codziennie, podskórnie, przez maks. 5 dni.

Leczenie można rozpocząć podaniem enrofloksacyny w postaci iniekcyjnej i kontynuować produktem w formie tabletek. Długość leczenia należy określić na podstawie długości leczenia dla danego wskazania określonej w charakterystyce produktu w formie tabletek.

Świnie (prosięta)

2,5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpow iada 1 ml na 10 kg m.c., podawane raz dziennie, domięśniowo, przez maks. 3 dni.

Zakażenie układu pokarmowego lub posocznica wywołana bakteriami Escherichia coli·. 5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 2 ml na 10 kg m.c., podawane raz dziennie, domięśniowo, przez maks. 3 dni.

U świń zastrzyk należy wykonać w kark, w pobliżu podstawy ucha.

W jedno miejsce nie należy podawać więcej, niż 3 ml produktu.

Króliki

10 mg na kg m.c., co odpowiada 2 ml na 5 kg m.c., podawane raz dziennie, podskórnie, przez 5–10 kolejnych dni.

Gryzonie

10 mg na kg m.c., co odpowiada 0,4 ml na kg m.c., podawane codziennie przez 5 10 kolejnych dni, podskórnie. W razie potrzeby, w zależności od nasilenia objawów' klinicznych, dawkę można podwoić.

Gady

Gady są zwierzętami zmientiocieplnymi, wykorzystującymi zewnętrzne źródła ciepła do utrzymania temperatury ciała na poziomie optymalnym dla prawidłowego funkcjonowania organizmu.

Metabolizm substancji i aktywność układu odpornościowego są u gadów uzależnione od temperatury ciała. Dlatego też lekarz weterynarii musi uwzględnić wymagania temperaturowe danego gatunku gadów oraz stan nawodnienia pacjenta. Ponadto należy wziąć pod uwagę, żc istnieją istotne różnice w farmakokinetyce enrofloksacyny u poszczególnych gatunków, które mają wpływ na dobór odpowiedniej dawki Baytril 25mg/ml roztwór do wstrzykiwali. W związku z tym niniejsze zalecenia należy' potraktować wyłącznie, jako punkt wyjścia dla indywidualnego doboru dawki.

5 10 mg na kg m.c., co odpowiada 0,2–0,4 ml na kg m.c., podawane raz dziennie, domięśniowo, przez 5 kolejnych dni.

W poszczególnych przypadkach konieczne może być wydłużenie odstępów między poszczególnymi dawkami do 48 godzin. W powikłanych zakażeniach niezbędne może być podawanie większych dawek i wydłużenie czasu leczenia. Ze względu na występowanie u gadów krążenia wrotnego nerek, w miarę możliwości leki należy podawać w przednią część ciała.

Ptaki ozdobne

20 mg na kg m.c., co odpowiada 0,8 ml na kg m.c.. podawane raz dziennie, domięśniowo, przez 5–10 kolejnych dni. W przypadku powikłanych zakażeń konieczne może być zwiększenie dawki

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

W razie przypadkowego przedawkowania rnogą wystąpić zaburzenia układu pokarmowego (np. wymioty, biegunka) i nerwowego.

Nie zaobserwowano efektów niepożądanych u świń, którym podano 5-krotność zalccane&dawki.

Wykazano, że u kotów otrzymujących dawki powyżej 15 mg na kg m.c. dziennie przez 21 kolejnych dni. wystąpiły zaburzenia wzroku. Dawka 30 mg/kg, podawana raz dziennie przez 21 kolejnych dni.

powodowała nieodwracalne uszkodzenia wzroku. Dawka 50 kolejnych dni, może spowodować ślepotę.

mg/kg. podawana raz dziennie przez 21

Nie udokumentowano przedawkowania u psów, królików, małych gryzoni, gadów i ptaków.

Nie opracowano odtrutki dla tych zwierząt w razie przypadkowego przedawkowania, leczenie należy prowadzić objawowo.

4.11 Okrcs(-y) karencji

Świnie:

Tkanki jadalne: 13 dni.

Króliki:

Tkanki jadalne: 6 dni.

Nie stosować u ptaków przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakotcrape­utyczna: Środki przeciwbaktery jne do stosowania ogólnoustrojowego.

Iluorochinolony.

Kod ATCvet: QJ01 MA90.

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania

Jako cele molekularne fluorach inolonów zidentyfikowano diva enzymy pełniące kluczową role w procesie replikacji i transkrypcji DNA — gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Docelowa inhibicja jest spowodowana przez niekow alenine wiązanie cząsteczek fluorocliinolonów do tych enzymów. Ruch widełek replikacyjnych i kompleksów transkrypcyjnych ulega zahamowaniu przez kompleksy enzym-DNA-lluorocliinolon. a inhibicja syntezy DNA i mRNA wywołuje zjawiska prowadzące do szybkiej, zależnej od stężenia leku śmierci bakterii patogennych. Enrofloksacyna jést antybiotykiem o działaniu bakteriobójczym zależnym od stężenia.

Spektrum antyhakicryjne

Enrofloksacyna w zalecanych dawkach terapeutycznych wykazuje aktywność przeciwko wiciu bakteriom Gram-ujemnym. takim jak Escherichia coli. Klebsiella spp.. Aeliuobcieilhts

Ha spp.. Proteus spp..

pleuropneumouiae. Pasteurella spp. (np. Puste tirella mullocidct), Bordete

Pseudomonas spp.. przeciwko bakteriom Grani-dodaliiiin. takim jak Staphylococcus spp. (np. Staphylococcus aureus), oraz przeciwko Mycoplasma spp.

Rodzaje i mechan izmy oporności

Stwierdzono. że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV. prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków, (iii) mechanizm} usuwania Icków. (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz(v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wy mienione mechanizmy prowadzą do obniżenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy tluorochinoionów.

5.2 Szczegółowe dane la rniakokin etyczne

Enrofloksacyna bardzo szybko wchłania się po podaniu pozajelitowym. Cechuje się wysoką biodostępnością (ok. 100% u świń) oraz niskim i umiarkowanym wiązaniem do białek osocza (ok. 20–50%). Enrolloksacyna jest metabolizowana do metabolitu czynnego cyprofloksacyny w ok. –10% u psów i w mniej niż 10% u kotów i świń.

Stężenie cyprofloksacyny w surowicy papugi popielatej wynosiła 3–78% dawki cnrojjoksacyny. przy czym proporcja cyprofloksacyny do enrofiaksaeyny wzrasta przy wielokrotnym dą^jsowaniu.

Enrofloksacyna i cyprofloksacyna wykazują dobrą penetrację do wszystkich tkanek docelowych, np.

i ż w osoczu. Substancja cm.

pluć, nerek, skóry i wątroby. osiągając stężenia 2– i 3-krotnic wyższe, n wejściowa i metabolit czynny są wydalane z organizmu z moczem i kałi

Po 24-godziniicj przerwie w leczeniu substancja nie występuje w osoczu.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Alkohol butylowy

Wodorotlenek potasu

Woda oczyszczona

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badali dotyczących zgodności, omawianego

produktu leczniczego

weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Informacja o postępowaniu z produktem: Nie przechowywać w lodówce mi nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i sklad opakowania bezpośredniego

Brązowe szklane fiolki flyp D7 korkiem z chlorobutylu pokrytego politetrafluo­roetylenem (PTFE) oraz zatyczką altnniniowo-plastikową.

Rozm¡ary opakowali:

50 ml w pudelku tekturowym.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niczużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer Animal I lealth GmbH D-51368 I everkusen. Niemce

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

197/95

Więcej informacji o leku Baytril 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml

Sposób podawania Baytril 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 50 ml
Numer GTIN: 5909997000794
Numer pozwolenia: 0197
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bayer Animal Health GmbH