Baycox Multi 50 mg/ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer Animal Health GmbH

Kaiser Wilhelm Allee 50, 51373 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

KVP Pharma + Veterinar Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel, Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Baycox Multi 50 mg/ml zawiesina doustna dla bydła, świń i owiec

toltrazuryl

• 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Biała lub żółtawa zawiesina

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Toltrazuryl 50,0 mg

Substancje pomocnicze:

Sodu benzoesan (E211) 2,1 mg

Sodu propionian (E281) 2,1 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Zapobieganie występowaniu objawów klinicznych kokcydiozy (choroby pasożytniczej przewodu pokarmowego) u bydła, świń i owiec.

Bydło: Zapobieganie występowaniu objawów klinicznych kokcydiozy, jak również ograniczanie wydalania kokcydiów u cieląt na farmach, gdzie wcześniej notowano przypadki kokcydiozy powodowanej przez Eimeria bovis lub Eimeria zuernii.

Świnie: Zapobieganie występowaniu objawów klinicznych kokcydiozy u nowonarodzonych prosiąt (3–5 dniowych) na farmach, gdzie wcześniej notowano przypadki kokcydiozy powodowanej przez Cystoisospora suis.

Owce: Zapobieganie występowaniu objawów klinicznych kokcydiozy, jak również ograniczanie wydalania kokcydiów u jagniąt na farmach, gdzie wcześniej notowano przypadki kokcydiozy powodowanej przez Eimeria crandallis lub Eimeria ovinoidalis.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (cielęta: cielęta przyszłej użytkowości mlecznej, cielęta przeznaczone do produkcji wołowiny oraz byczki ras mlecznych przeznaczone na intensywny opas), świnie (3–5 dniowe prosięta), owce (jagnięta)

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne

Wszystkie gatunki

Zawiesinę doustną przeznaczoną do bezpośredniego zastosowania należy przed użyciem wstrząsać przez 20 sekund.

W celu osiągnięcia największych korzyści wynikających ze stosowania produktu, zwierzęta powinny być leczone jeszcze przed przewidywanym pojawieniem się objawów klinicznych choroby, tj. w okresie prepatentnym.

Aby zapewnić podanie odpowiedniej dawki, należy określić masę ciała zwierzęcia tak dokładnie jak to tylko możliwe.

Leczenie podczas wystąpienia objawów klinicznych może mieć u pojedynczych osobników ograniczoną skuteczność z powodu uszkodzenia jelita cienkiego.

Bydło

Każdemu zwierzęciu należy podać doustnie pojedynczą dawkę wynoszącą 15 mg toltrazurylu/kg masy ciała, co odpowiada 3,0 ml zawiesiny doustnej na 10 kg m.c.

Dla leczenia grupy zwierząt tej samej rasy i w tym samym lub zbliżonym wieku dawkowanie powinno być dostosowane do najcięższego zwierzęcia w grupie.

Świnie

Każdemu 3–5 dniowemu prosięciu należy podać doustnie pojedynczą dawkę wynoszącą 20 mg toltrazurylu/kg m.c., co odpowiada 0,4 ml zawiesiny doustnej na kg m.c.

Wskazane jest używanie sprzętu dozującego odmierzającego dawkę z dokładnością do 0,1 ml, ponieważ produkt podawany jest prosiętom w niewielkiej objętości.

Owce

Każdemu zwierzęciu należy podać doustnie pojedynczą dawkę wynoszącą 20 mg toltrazurylu/kg m.c., co odpowiada 0,4 ml zawiesiny doustnej na kg m.c.

Jeśli zwierzęta są leczone zbiorowo, a nie pojedynczo, należy je pogrupować według ich masy ciała i podać odpowiednią dawkę, tak aby uniknąć podania zbyt niskiej dawki lub przedawkowania.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak

10. OKRES KARENCJI

Bydło:

Tkanki jadalne: 63 dni

Mleko: Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Świnie:

Tkanki jadalne: 77 dni

Owce:

Tkanki jadalne: 42 dni

Mleko: Produkt niedopuszczony do stosowania u owiec w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :

Tak jak w przypadku innych produktów przeciwpasożyt­niczych częste i wielokrotne stosowanie leków przeciwpierwot­niaczych z tej samej grupy może prowadzić do rozwoju oporności.

Zaleca się leczenie wszystkich zwierząt w danej zagrodzie.

Przestrzeganie zasad higieny może ograniczyć ryzyko wystąpienia kokcydiozy. Dlatego zaleca się jednoczesne poprawienie warunków higienicznych w danym obiekcie, szczególnie w odniesieniu do czystości i ograniczenia wilgotności.

W celu uzyskania najwyższej korzyści wynikającej ze stosowania produktu, zwierzęta powinny być leczone jeszcze przed przewidywanym pojawieniem się objawów klinicznych choroby, tj. w okresie prepatentnym.

W przypadku wystąpienia klinicznej postaci kokcydiozy, u pojedynczych osobników, które już wykazują objawy biegunki, może być konieczne zastosowanie leczenia wspomagającego.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Unikać kontaktu produktu ze skórą lub oczami. Jakiekolwiek przypadkowe zachlapanie skóry lub oczu należy natychmiast zmyć wodą.

Nie jeść, nie pić, nie palić w trakcie pracy z produktem.

Inne środki ostrożności:

Wykazano, że główny metabolit toltrazurylu, toltrazurylu sulfon (ponazuryl) charakteryzuje się dużą trwałością (T1/2 około 1 roku) i mobilnością w glebie, więc może być toksyczny dla roślin w tym także gatunków uprawnych.

Z wymienionych powodów dotyczących wpływu na środowisko wprowadzono następujące ograniczenia w stosowaniu:

Bydło:

Cielęta przeznaczone do produkcji cielęciny	Nie stosować u cieląt przeznaczonych do produkcji cielęciny.
Cielęta przyszłej użytkowości mlecznej	Nie podawać cielętom o masie ciała powyżej 80 kg. Aby zapobiec wystąpieniu niepożądanego wpływu na rośliny oraz ewentualnego zanieczyszczenia wód gruntowych, obornik pochodzący od leczonych cieląt nie może być stosowany do nawożenia gleby bez uprzedniego wymieszania z obornikiem od nieleczonych krów. Obornik pochodzący od leczonych cieląt, zanim zostanie użyty do nawożenia, musi być wymieszany z co najmniej trzykrotnie większą wagowo ilością obornika pochodzącego od dorosłych krów.
Cielęta przeznaczone do produkcji wołowiny	Nie podawać cielętom o masie ciała powyżej 150 kg.
Byczki ras mlecznych przeznaczone na intensywny opas	Nie stosować do leczenia cieląt w wieku poniżej 3 miesięcy. Nie podawać cielętom o masie ciała powyżej 150 kg.

Owce: Jagnięta, utrzymywane przez całe życie w systemie intensywnego chowu alkierzowego, nie mogą być leczone po osiągnięciu wieku 6 tygodni lub masy ciała powyżej 20 kg. Obornik pochodzący od leczonych zwierząt powinien być użyty na tym samym kawałku ziemi tylko raz na trzy lata.

Świnie: Brak

Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji:

Nieznane

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Podanie dawki trzykrotnie większej od zalecanej jest dobrze tolerowane przez prosięta i cielęta oraz nie wiąże się z pojawieniem objawów niepożądanych.

W przeprowadzonych u jagniąt badaniach zaobserwowano, że zastosowanie dawki trzykrotnie większej od zalecanej w jednorazowym podaniu oraz dawki dwukrotnie większej od zalecanej podawanej przez 2 kolejne dni, nie powoduje wystąpienia żadnych objawów przedawkowania.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

09/2017

15. inne informacje

Wielkość opakowań: butelki 100 ml, 250 ml oraz 1000 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158,

02–326 Warszawa

tel. kontaktowy: 801 80 20 60

Więcej informacji o leku Baycox Multi 50 mg/ml

Sposób podawania Baycox Multi 50 mg/ml : zawiesina doustna
Opakowanie: 1 butelka 250 ml\n1 butelka 100 ml\n1 butelka 1000 ml
Numer GTIN: 4007221044826\n5909991348298\n4007221044840
Numer pozwolenia: 2703
Data ważności pozwolenia: 2022-09-25
Wytwórca:
Bayer Animal Health GmbH