Babyfen 100 mg/5 ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• – Jeśli objawy u dziecka nasilą się lub nie ulegną poprawie po 1 dniu leczenia (niemowlęta w

wieku 3–6 miesięcy o wadze ponad 5 kg) lub po 3 dniach (dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze), należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Babyfen i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Babyfen

• 3. Jak przyjmować Babyfen

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać Babyfen

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest babyfen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera ibuprofen. Ibuprofen należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które zmniejszają ból, obrzęk i obniżają temperaturę ciała podczas gorączki.

Babyfen jest stosowany u dzieci w wieku od 3. miesiąca życia (o wadze ponad 5 kg) i starszych do krótkotrwałego leczenia objawowego:

• – łagodnego lub umiarkowanego bólu, jak ból głowy i zębów,

• – gorączki,

• – stanu podgorączkowego i objawów przeziębienia i grypy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Babyfen

– jeśli dziecko ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• – jeśli u dziecka w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi, podobnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi NLPZ wystąpiła kiedykolwiek duszność, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka,

• – jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub dwunastnicy, lub krwawienie z żołądka (lub kiedykolwiek miał co najmniej dwa takie epizody),

• – jeśli dziecko ma lub kiedykolwiek miało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację (przedziurawienie) na skutek wcześniejszego stosowania NLPZ,

• – jeśli dziecko ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca,

• – jeśli dziecko ma chorobę, która zwiększa prawdopodobieństwo krwawień,

• – jeśli u dziecka występuje znaczące odwodnienie (na skutek wymiotów, biegunki lub spożycia niedostatecznej ilości płynów),

• – jeśli u dziecka występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienie,

• – jeśli dziecko jest w wieku poniżej 3 miesięcy lub waży mniej niż 5 kg.

W przypadku dorosłych, którzy przyjmują ten lek, nie wolno go zażywać w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

W przypadku wątpliwości związanych z powyższymi dolegliwościami, przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Babyfen u dziecka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• – jeśli u dziecka obecnie lub w przeszłości występowała lub występuje astma lub choroba o podłożu alergicznym, ponieważ może wystąpić duszność,

• – jeśli stwierdzono zaburzenia nerek lub wątroby,

• – jeśli stwierdzono obecnie lub w przeszłości wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca,

• – jeśli stwierdzono obecnie lub w przeszłości choroby żołądka lub jelit (w tym wrzodziejące

zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna),

• – jeśli stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej, czyli choroby, które wpływają na układ odpornościowy i powodują ból stawów, zmiany skórne i zaburzenia innych narządów,

• – jeśli dziecko przyjmuje kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym (w dawkach powyżej 75 mg na dobę) lub innymi NLPZ, w tym z wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz punkt „Babyfen a inne leki” poniżej) dlatego należy tego unikać,

• – jeśli występują zaburzenia powstawania komórek krwi,

• – jeśli dziecko przeszło niedawno poważny zabieg chirurgiczny,

• – jeśli dziecko choruje na ospę wietrzną,

• – jeśli dziecko ma wrodzone zaburzenie czerwonego pigmentu krwi, czyli hemoglobiny (porfiria)

• – jeśli występuje zakażenie – patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

W przypadku stosowania u dorosłych, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Babyfen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• – jeśli kobieta planuje ciążę (aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” poniżej),

• – jeśli kobieta jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży,

• – jeśli kobieta karmi piersią.

Leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe takie jak ibuprofen, mogą mieć związek z nieznacznym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ataku serca lub udaru mózgu, szczególnie, gdy stosuje się je w dużych dawkach. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki ani czasu leczenia (1 dzień dla niemowląt w wieku 3–6 miesięcy, o wadze ponad 5 kg lub 3 dni dla dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Babyfen należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta:

• – występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce

piersiowej) lub jeśli pacjent przebył atak serca, zabieg pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic) lub dowolny rodzaj udaru (w tym mini udar lub przemijający napad

niedokrwienny),

• – występuje wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, w wywiadzie rodzinnym choroba serca lub udar lub jeśli pacjent pali tytoń.

Reakcje skórne

Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem lekiem Babyfen. Należy przerwać stosowanie leku Babyfen i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zakażenia

Babyfen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Babyfen może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

U odwodnionych dzieci, młodzieży oraz osób w podeszłym wieku istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Działania niepożądane można zminimalizować przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Ryzyko działań niepożądanych jest większe u osób w podeszłym wieku.

Babyfen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować.

Lek Babyfen może zmieniać działanie innych leków i odwrotnie.

• – kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawień z przewodu pokarmowego,

• – digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca), ponieważ może nasilić się działanie

digoksyny,

• – glikokortykos­teroidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu),

ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawień z przewodu pokarmowego,

• – kwas acetylosalicylowy (mała dawka – do 75 mg na dobę), ponieważ może wystąpić zaburzenie działania polegającego na rozrzedzaniu krwi,

• – leki przeciwzakrzepowe (tj. rozrzedzające krew – zapobiegające krzepnięciu krwi, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna), ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych leków i zwiększać ryzyko występowania krwawień z przewodu pokarmowego,

• – wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ może to zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego,

• – lit (lek stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej i depresji), ponieważ może nasilić się działanie litu,

• – leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan) i leki moczopędne, ponieważ ibuprofen może osłabiać ich działanie, co może potencjalnie zwiększać zagrożenie dla nerek,

• – leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ może to prowadzić do wysokiego stężenia potasu we krwi,

• – metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub chorób reumatoidalnych), ponieważ może nasilić się działanie metotreksatu,

• – leki przeciwcukrzycowe (tzw. pochodne sulfonylomocznika),

• – takrolimus i cyklosporyna (leki hamujące reakcje immunologiczne), ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek,

• – mifepryston (lek stosowany w celu zakończenia ciąży), ponieważ może osłabić się działanie mifeprystonu,

• – zydowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV lub AIDS), ponieważ stosowanie ibuprofenu może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi do obrzęku u pacjentów z hemofilią będących nosicielami wirusa HIV,

• – antybiotyki z grupy chinolonów, ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek,

• – antybiotyki aminoglikozydowe,

• – worykonazol lub flukonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych),

• – cholestyramina (stosowana do zmniejszania stężenia cholesterolu),

• – miłorząb japoński, (lek ziołowy często stosowany w demencji).

Lek Babyfen może też zmieniać działanie innych leków i odwrotnie. Dlatego, zawsze przed zastosowaniem leku Babyfen jednocześnie z innymi lekami należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Babyfen z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca się, aby pacjenci z nadwrażliwością żołądka przyjmowali Babyfen z jedzeniem.

Spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Należy unikać stosowania tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Do mleka ludzkiego przenikają jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jego rozpadu. Lek ten można przyjmować w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.

Babyfen należy do grupy leków, które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to ustępuje po odstawieniu leku. Prawdopodobieństwo, że doraźne stosowanie leku Babyfen wpływa na szanse zajścia w ciąże jest znikome, jednak przed przyjęciem tego leku pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi o ewentualnych problemach z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku krótkotrwałego stosowania w zalecanych dawkach lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zmęczenie, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność i zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko występowania takich działań niepożądanych.

Babyfen zawiera 1,5 g sorbitolu na każde 5 ml. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Dawki powyżej 600 mg mogą mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna sorbitolu wynosi 2,6 kcal/g.

Babyfen zawiera sorbitol, aspartam, sód, benzoesan sodu i glikol propylenowy

Babyfen zawiera 1,05 g sorbitolu w 5 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, przed przyjęciem produktu leczniczego lub podaniem go dziecku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i łagodne działanie przeczyszczające.

Babyfen zawiera aspartam 0,19 mg w 5 ml zawiesiny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Babyfen zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml (maksymalnej dawce pojedynczej), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Babyfen zawiera 0,5 mg benzoesanu sodu w 5 ml.

Lek Babyfen zawiera 12 mg glikolu propylenowego (E1520) w 5 ml.

3. Jak przyjmować Babyfen

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zaleca się, aby pacjenci z nadwrażliwością żołądka przyjmowali lek Babyfen z jedzeniem.

Dawki należy podawać co 6–8 godzin. Odstępy pomiędzy dawkowaniem powinny być podyktowane objawami. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej.

D Dawka wynosi: _____________­________________________­________________________­__________

Do opakowania dołączono plastikową strzykawkę doustną o pojemności 5 ml, której należy używać do odmierzania właściwej dawki i podawania leku.

Instrukcja użycia strzykawki doustnej:

• 1. Wstrząsnąć energicznie butelkę przed każdym użyciem.

• 2. Zdjąć nakrętkę butelki.

• 3. Zdjąć osłonkę strzykawki.

• 4. Umieścić butelkę na twardej, równej powierzchni i wprowadzić strzykawkę do butelki.

• 5. Powoli odciągnąć tłok strzykawki do znacznika podziałki odpowiadającego ilości w

mililitrach (ml) zgodnie z tabelą dawkowania.

• 6. Wyjąć strzykawkę z butelki.

• 7. Należy się upewnić, że dziecko jest przytrzymywane w pozycji pionowej.

• 8. Umieścić koniec strzykawki w buzi dziecka i powoli wciskać tłok strzykawki, aby delikatnie uwolnić lek.

• 9. Odczekać, aż dziecko połknie lek.

• 10. Powtarzać kroki od 4 do 9 do momentu podania całej dawki.

• 11. Po podaniu leku zakręcić butelkę. Umyć strzykawkę w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia.

Czas trwania leczenia

Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów u dziecka.

Jeśli w przebiegu zakażenia objawy u dziecka (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

W przypadku niemowląt w wieku od 3 do 6 miesięcy należy poradzić się lekarza, jeśli objawy zaostrzą się lub nie ustąpią maksymalnie w ciągu 24 godzin.

Jeśli u dzieci w wieku od 6 miesięcy stosowanie tego leku będzie konieczne przez okres dłuższy niż 3 dni lub jeśli objawy ulegną nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Babyfen

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Babyfen lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, pobudzenie, dezorientacja, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, niskie ciśnienie krwi, niebieskie przebarwienie skóry i błony śluzowej (sinica), utrata przytomności, śpiączka, drgawki (głównie u dzieci), zwiększona tendencja do krwawień osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. U osób z astmą choroba może się zaostrzyć.

Pominięcie przyjęcia leku Babyfen

W przypadku pominięcia dawki należy podać kolejną, gdy będzie to konieczne, pod warunkiem, że ostatnia dawka została przyjęta co najmniej 6 godziny wcześniej.

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane można zminimalizować, przyjmując możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. U osób w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Leki, takie jak Babyfen mogą mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala , jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: – objawy bardzo rzadkich (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób), ale ciężkich reakcji alergicznych , takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Takie objawy mogą wystąpić już po pierwszym zastosowaniu tego leku;

• - napady astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi), zaostrzenie astmy, świszczący oddech lub duszność bez wyraźnej przyczyny;

• - bardzo rzadkie, ciężkie reakcje skórne (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób), takie jak wysypki na całym ciele, łuszczenie się skóry, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);

• - mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

• - zaburzenia powstawania komórek krwi (agranulocytoza z objawami takimi jak gorączka,

ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry). Lekarz będzie sprawdzać u pacjenta morfologię krwi z rozmazem.

NALEŻY ODSTAWIĆ TEN LEK i udać się natychmiast po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta w dowolnym momencie leczenia wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: – krew w kale,

• – smoliste stolce,

• – wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy z kawy.

NALEŻY ODSTAWIĆ TEN LEK i poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): – zgaga, ból brzucha, niestrawność.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• – nieostre widzenie lub inne objawy dotyczące oczu,

• – reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie, napady astmy (niekiedy z niskim ciśnieniem krwi),

• – nadwrażliwość na światło.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):

• – utrata wzroku.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• – nagłe wypełnienie płuc wodą powodujące trudności z oddychaniem, wysokie ciśnienie krwi, zatrzymywanie wody i zwiększenie wagi ciala.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• – zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak: biegunka, nudności, wymioty, oddawanie gazów, zaparcia,

• – ból głowy, senność, zawroty głowy, pobudzenie, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika,

• – mikrokrwawienie z jelit, które może prowadzić do anemii,

• – zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• – wrzody przewodu pokarmowego z perforacją lub bez,

• – powikłania uchyłków jelita grubego (perforacja lub przetoka),

• – wrzody i zapalenie jamy ustnej,

• – zapalenie błony śluzowej żołądka,

• – katar,

• – trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli),

• – niepokój,

• – uczucie mrowienia,

• – zaburzenia słuchu,

• – astma,

• – ostre zapalenie wątroby, żółte przebarwienie skóry lub białkówek oczu, zaburzenia czynności wątroby.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):

• – depresja, dezorientacja, omamy,

• – toczeń rumieniowaty układowy,

• – uszkodzenie wątroby,

• – obrzęk.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• – nieprzyjemna świadomość bicia serca, niewydolność serca, atak serca lub wysokie ciśnienie krwi,

• – szumy uszne lub dzwonienie w uszach,

• – zapalenie przełyku lub trzustki,

• – zwężenie jelit,

• – niewydolność wątroby,

• – zapalenie opon mózgowych (bez zakażenia bakteryjnego),

• – uszkodzenie tkanki nerek,

• – problemy z nerkami, w tym zapalenie nerek i ich niewydolność,

• – wypadanie włosów.

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• – zaostrzenie choroby wrzodowej jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (choroba

jelit).

• – czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, którym towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Należy przerwać stosowanie leku Babyfen, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Patrz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02–222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać babyfen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Po pierwszym otwarciu opakowania zawiesinę można przechowywać przez 3 miesiące.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 100 mg ibuprofenu.

• – Pozostałe składniki to:

Jak wygląda lek Babyfen i co zawiera opakowanie

Babyfen to biaława lub brązowawa jednorodna zawiesina o morelowym zapachu.

100 ml zawiesiny doustnej jest bezpośrednio zapakowane w butelkę z brunatnego szkła obojętnego o pojemności 125 ml z zakrętką z PP lub zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, umieszczoną wraz z doustną strzykawką o pojemności 5 ml w tekturowym pudełku.

Pudełko tekturowe zawiera jedną (1) butelkę, jedną plastikową strzykawkę doustną z podziałką do dawkowania doustnego o pojemności 5 ml oraz ulotkę dołączoną do opakowania. Na plastikowej strzykawce doustnej o pojemności 5 ml zaznaczono objętości 2,5 ml i 5 ml w celu odmierzania właściwych dawek.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

110 00 Praga

Republika Czeska

Importer:

ALKALOID-INT d.o.o.

Slandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Cmuce

Słowenia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10

Więcej informacji o leku Babyfen 100 mg/5 ml

Sposób podawania Babyfen 100 mg/5 ml: zawiesina doustna
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 05909991285807
Numer pozwolenia: 23330
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Dr. Max Pharma s.r.o.