Charakterystyka produktu leczniczego - Babicum 320 mg/5 ml
1. nazwa produktu leczniczego
BABICUM, 320 mg/5 ml, syrop
2. skład jakościowy i ilościowy
100 g produktu zawiera:
5 g wyciągu płynnego z Plantaginis lanceolatae folii (liścia babki lancetowatej) (0,7–1,3 : 1).
Ekstrahent: etanol 20% (m/m).
Zawartość etanolu nie więcej niż 1% (m/m).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Syrop
4. szczegółowe dane kliniczne
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1 wskazania do stosowania
Tradycyjnie jako środek pomocniczy stosowany w łagodzeniu objawów takich jak kaszel, chrypka w przebiegu przeziębienia.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Stosuje się 2–5 razy dziennie:
Dzieci i młodzież
dzieci powyżej 3 r.ż. – 1/2 łyżeczki (tj. ok. 3,2 g syropu), nie częściej niż co 4 godziny.Przed zastosowaniem produktu u dzieci poniżej 6 lat należy skonsultować się z lekarzem.
dzieci od 7 r.ż. i młodzież od 12 lat – 1 łyżeczka (tj. ok. 6,4 g syropu), co 2–3 godziny.Dorośli
dorośli – łyżka stołowa (tj. ok. 19,2 g syropu), co 2–3 godziny.4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy zawiera niewielką ilość etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg na dawkę (1 łyżeczka -do 63 mg alkoholu, 1/2 łyżeczki – do 31 mg alkoholu). Przed zastosowaniem produktu u dzieci poniżej 6 lat należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować u dzieci poniżej 3 lat.
Dorośli
Produkt leczniczy zawiera etanol (alkohol), do 0,189 g na dawkę co jest równoważne 4,7 ml piwa
i 1,96 ml wina na dawkę. szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Produkt zawiera sacharozę, glukozę i fruktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi, ani innych interakcji.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Dawka jednorazowa dla osoby dorosłej zawiera do 0,189 g etanolu.
4.8 działania niepożądane
Dotychczas nie stwierdzono działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa; Tel. + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail:.
4.9 przedawkowanie
W przypadku przedawkowania, np. spożycia całego opakowania jednorazowo mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Brak danych na temat właściwości farmakodynamicznych syropu Babicum.
Wyciąg z ziela babki lancetowatej zawiera glikozydy irydoidowe jak aukubozyd i katalpol. Związki te wykazują słabe działanie przeciwzapalne i przeciwbakteryjne na błony śluzowe gardła.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Syrop z buraka cukrowego
Miód
Sorbinian potasu
Olejek mięty pieprzowej
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. Chronić od światła.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu w tekturowym pudełku.
Opakowanie 100 lub 250 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie nanatur produkt pharma sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30
07–300 Ostrów Mazowiecka
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: R/6889
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotudata wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 listopada 1996
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: DD miesiąc RRRR
Więcej informacji o leku Babicum 320 mg/5 ml
Sposób podawania Babicum 320 mg/5 ml: syrop
Opakowanie: 1 butelka 250 ml\n1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 05909990688920\n05909990688913
Numer pozwolenia: 06889
Data ważności pozwolenia: 2020-03-31
Wytwórca:
NP PHARMA Sp. z o.o.