Charakterystyka produktu leczniczego - AviPro Thymovac Żywy wirus zakaźnejanemii kurcząt (CAV), szczep Cux-1: 10^4,5 – 10^5,5 TCID50* *TCID50 = dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli: miano wirusa, które powoduje zakażenie 50% komórek zaszczepionej hodowli System gospodarza: zarodki kurze SPF
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
AviPro THYMOVAC
Liofilizat do podania w wodzie do picia
2. skład jakościowy i ilościowy
1 dawka zawiera:
żywy wirus zakaźnej anemii kurcząt (CAV), szczep Cux-1: 104,5 – 105·5 TCIDso
TCIDso = dawka zakaźna dla 50 % komórek hodowli: miano wirusa, które powoduje zakażenie 50% komórek zaszczepionej hodowli
System gospodarza: zarodki kurze SPF
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat do podania w wodzie do picia.
Wygląd: liofilizowana peletka o barwie czerwonej do brązowej.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Kury (kurczęta hodowlane powyżej 8 tygodnia życia).
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zw ierząt
Ochrona zaszczepionych ptaków hodowlanych przed sianiem wirusa zakaźnej anemii kurcząt i przed przenoszeniem wirusa na jaja.
W celu wywołania odporności czynnej, początek ochrony: 4 tygodnie utrzymywanie się odporności: 43 tygodnie, jak wykazano w zakażeniu doświadczalnym.
W celu wywołania przekazywanej potomstwu odporności biernej przed objawami klinicznymi i zmianami związanymi z anemią kurcząt. Ochrona potomstwa jest zagwarantowana do 51 tygodni po zaszczepieniu ptaków hodowlanych, a kurczęta są chronione od pierwszego dnia życia (jak wykazano w zakażeniu doświadczalnym).
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u ptaków chorych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Aby zapewnić rozwinięcie ochrony immunologicznej przed rozpoczęciem nieśności, szczepienie należy wykonać u ptaków w wieku co najmniej 8 tygodni, ale nie później niż na 6 tygodni przed rozpoczęciem nieśności.
Wirus szczepionkowy może przenosić się na nieszczepione kurczęta, gdyż jest wydalany z kałem przez co najmniej 14 dni. Ponieważ może on powodować objawy kliniczne u bardzo młodych kurcząt, należy unikać przenoszenia wirusa na nieszczepione ptaki. Chronić przed przeniesieniem na kury nioski, ptaki przed wejściem w okres nieśności i młode ptaki w wieku poniżej 3 tygodni. Nie stosować szczepionki w kurnikach, gdzie przebywają zwierzęta w różnym wieku.
Chronić ptaki przed stresem przed, w trakcie oraz po zakończeniu szczepienia.
Wirus szczepionkowy może znajdować się w różnych narządach i tkankach między 7. a 49. dniem po szczepieniu.
W celu zmniejszenia ryzyka infekcji przed powstaniem odporności należy usunąć ściółkę, a kurnik oczyścić pomiędzy przejściami hodowlanymi.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Szczepionka zawiera żywy wirus, należy więc zachować ostrożność (np. zakładać rękawice ochronne, chronić oczy, myć i dezynfekować ręce), aby uniknąć zakażenia, np. poprzez opryskanie lub zalanie. Należy także zachować ostrożność przy kontakcie z odchodami ptaków, ponieważ wirus szczepionkowy może być wydalany z kałem przez co najmniej 14 dni.
Po podaniu szczepionki należy umyć i zdezynfekować ręce i sprzęt.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Brak.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować u ptaków niosących się lub na 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Do podawania z wodą do picia po rekonstytucji.
Należy podać jedną dawkę dla każdego ptaka.
Dawkowanie i stosowanie:
Podawanie w wodzie do picia
Ustalić potrzebną liczbę dawek szczepionki oraz ilość wody (patrz niżej). Nie należy dzielić zawartości dużych fiolek, by zaszczepić ptaki w kilku kurnikach lub korzystające z kilku systemów poideł, gdyż może to prowadzić do błędów w mieszaniu składników. Należy upewnić się, że woda do picia, wszystkie rury doprowadzające, przewody, miski, poidła itp. są zupełnie czyste i wolne od jakichkolwiek pozostałości środków dezynfekcyjnych, detergentów itp. Stosować wyłącznie wodę zimną i świeżą, w miarę możliwości niechlorowaną i wolną od jonów metali. W celu poprawienia jakości wody i zwiększenia stabilności wirusa do wody można dodać chude mleko w proszku (np. o zawartości tłuszczu < 1%) w ilości 2 – 4 g na litr lub chude mleko w proszku w ilości 20 – 40 ml/litr wody. Należy to jednak zrobić co najmniej 10 minut przedrekonstytucją szczepionki.
Ampułkę należy otworzyć pod wodą i starannie wymieszać jej zawartość. Obie części ampułki należy starannie przepłukać wodą w celu ich całkowitego opróżnienia. Przed podaniem szczepionki odczekać, aż poziom wody w poidłach będzie minimalny. Wszystkie przewody należy opróżnić ze zwykłej wody, tak by poidła zawierały wyłącznie wodę z domieszką szczepionki. Wodę pozostałą w systemie należy odprowadzić przed podaniem szczepionki. Szczepionkę podaje się przez 2 godziny (nie dłużej), zapewniając pobranie jej w tym czasie przez wszystkie ptaki. Ptaki wykazują różne zachowania podczas picia; niekiedy konieczne jest wstrzymanie podawania wody pitnej przed szczepieniem, by upewnić się, że wszystkie ptaki pobrały wodę w okresie podawania szczepionki. Ptaki powinny być zaszczepione jednokrotnie jedną dawką. Najkorzystniejsze jest podanie szczepionki w takiej ilości wody, jaką ptaki wypijają w ciągu nie więcej niż 2 godzin. Rozcieńczoną szczepionkę łączy się z zimną i świeżą wodą w proporcji 1000 dawek szczepionki na 20 – 40 litrów wody dla 1000 kurcząt. W razie wątpliwości zmierzyć pobieranie wody w dniu poprzedzającym szczepienie.– Rozpuszczoną szczepionkę natychmiast podać ptakom.
– Należy upewnić się, że podczas szczepienia ptaki nie mają dostępu do wody bez domieszki preparatu.
Należy dokładnie przestrzegać instrukcji podawania, aby wszystkie ptaki otrzymały właściwą dawkę. Podanie niewystarczającej dawki może powodować obniżenie skuteczności.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie zaobserwowano działań niepożądanych po 10-krotnym przedawkowaniu preparatu.
4.11 Okres (-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: żywy wirus zakaźnej anemii kurcząt.
Kod ATCvet: QI01AD04
AviPro Thymovac jest szczepionką przeznaczoną do wywoływania odporności czynnej u kurcząt hodowlanych i przekazywania odporności biernej ich potomstwu.
6. dane farmaceutyczne:
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Potasu diworodofosforan,
Disodu wodorofosforan,
Laktoza jednowodna,
Odtłuszczone mleko w proszku
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca. Nie zamrażać.
Szczepionkę po rekonstytucji chronić przed bezpośrednim działaniem słońca oraz temperaturą powyżej 25°C. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Rodzaj opakowania głównego
Szczepionka dostępna jest w opakowaniach następującej wielkości:
Pudełko zawierające 1 lub 10 butelek ze szkła typu I po 500, 1000, 2500, 5000 lub 10 000 dawek.
Butelki zamykane są korkami z elastomeru chlorobutylu i zabezpieczone odrywanym kapslem aluminiowym.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Lohmann Animal Health GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Niemcy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1934/09
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.12.2009
Data przedłużenia pozwolenia:
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Więcej informacji o leku AviPro Thymovac Żywy wirus zakaźnejanemii kurcząt (CAV), szczep Cux-1: 10^4,5 – 10^5,5 TCID50* *TCID50 = dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli: miano wirusa, które powoduje zakażenie 50% komórek zaszczepionej hodowli System gospodarza: zarodki kurze SPF
Sposób podawania AviPro Thymovac Żywy wirus zakaźnejanemii kurcząt (CAV), szczep Cux-1: 10^4,5 – 10^5,5 TCID50* *TCID50 = dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli: miano wirusa, które powoduje zakażenie 50% komórek zaszczepionej hodowli System gospodarza: zarodki kurze SPF
: liofilizat do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 10 butelek 2500 dawek\n10 butelek 10000 dawek\n1 butelka 2500 dawek\n1 butelka 10000 dawek\n1 butelka 500 dawek\n1 butelka 1000 dawek\n1 butelka 5000 dawek\n10 butelek 500 dawek\n10 butelek 1000 dawek\n10 butelek 5000 dawek
Numer
GTIN: 5909990630127\n5909990633449\n5909990630080\n5909990633432\n5909990630066\n5909990630073\n5909990630097\n5909990630103\n5909990630110\n5909990630134
Numer
pozwolenia: 1934
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Lohmann Animal Health GmbH