Charakterystyka produktu leczniczego - AviPro PRECISE Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep LC 75 nie mniej niż 10^3,0 EID50 i nie więcej niż 10^4,5 EID50 *EID50 = dawka zakaźna w 50%: miano wirusa niezbędnego, aby wywołać zakażenie u 50% embrionów poddanych
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
AviPro PRECISE, 1 iofilizat do sporządzania zawiesiny
2. skład jakościowy i ilościowy
1 dawka zawiera:
atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep LC 75 nie mniej niż 10'·° EID50 i nie więcej niż 104,5 EID50
*EIDso = dawka zakaźna w 50%: miano wirusa niezbędne, aby wywołać zakażenie u 50% embrionów poddanych inokulacji. Podłoże do namnażania: jaja kurze zawierające zarodki SPF
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat do sporządzania zawiesiny
Wygląd: granulka o barwie od różowej do czerwonobrązowej.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Kura (od 7 dnia życia)
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie kurcząt narażonych na zakaźne zapalenie torby Fabrycjusza ptaków (IBD/Gumboro). Szczepionka łagodzi objawy kliniczne 1BD oraz poważne uszkodzenia torby Fabrycjusza.
Odporność pojawia się po 14 dniach.
Utrzymywanie się odporności wykazane prowokacją – 28 dni, przeciwciała mogą przetrwać do 15 tygodni.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u ptaków chorych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepionka może przenosić się na kurczęta, których nie poddano szczepieniu, jest bowiem wydalana z kałem przez co najmniej 9 dni. Chronić przed przeniesieniem na kury nioski.
W celu zmniejszenia ryzyka infekcji przed początkiem odporności należy usunąć ściółkę, a kurnik oczyścić pomiędzy cyklami chowu.
Woda pitna powinna być zimna, czysta i wolna od detergentów i środków odkażających, co zapewnia żywotność szczepionki.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Żywa atenuowana szczepionka wirusowa. Nie rozpylać i nie rozlewać. Po szczepieniu umyć i zdezynfekować ręce oraz sprzęt użyty do szczepienia.
Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Siódmego dnia od daty szczepienia u większości ptaków występuje uogólniony ubytek limfocytów w stopniu od umiarkowanego do poważnego. Odbudowa limfocytów następuje po siódmym dniu od daty szczepienia; do 28 dnia u niektórych ptaków pozostaje jedynie łagodna martwica.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować w okresie nieśności.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podaje się jedną dawkę (min. 3,0 logio EID50) na osobnika w wodzie do picia, poczynając od wieku 7 dni.
Data szczepienia zależy od szeregu czynników, jak stan przeciwciał matczynych, rodzaj ptaków, zagrożenie infekcją, warunki chowu i zarządzania kurnikiem.
Zaleca się przestrzeganie następujących wskazówek dotyczących uodparniania:
Przeciwciała pochodzenia matczynego (MDA) mogą kolidować z pobieraniem szczepionek zawierających żywe szczepy 1BD. Optymalny wiek szczepienia zależy więc zarówno od poziomu MDA przeciw IBD w stadzie, jak i od zdolności szczepionki do działania w obecności tych MDA („miano przebicia”).
Duża jednorodność poziomu MDA w stadzie istotna jest dla określenia czasu szczepienia i gwarantuje lepsze działanie szczepionki.
W celu ustalenia, w jakim wieku poziom MDA u kurcząt spadnie na tyle, by umożliwić skuteczne szczepienie, należy zbadać serologicznie próbki surowicy pobrane od co najmniej 24 ptaków i zastosować „równanie Deventera” dla szczepionek pośrednich. W przypadku kurcząt od matek całkowicie zaszczepionych lub zarażonych wirusem naturalnym, wiek ten może wynosić 14 lub więcej dni. Ptaki z surowiczo-ujemnym wynikiem testu można szczepić od siódmego dnia życia.
Następne szczepienie po upływie 7 dni od pierwszego podania szczepionki może okazać się konieczne zwłaszcza w stadach o dużym zróżnicowaniu poziomu przeciwciał u różnych osobników (współczynnik zmienności ponad 30%) lub pochodzących z różnych źródeł.
Brojlery:
– bez przeciwciał matczynych – od wieku 7 dni
– z przeciwciałami matczynymi – od wieku 14 dni
Nioski/ptaki hodowlane:
– bez przeciwciał matczynych – od wieku 7 dni
– z przeciwciałami matczynymi – od wieku 3–4 tygodni
Metoda podania:
Podawanie w wodzie do picia:
ustalić wymaganą liczbę dawek szczepionki oraz ilość wody (patrz niżej). Nie należy dzielić zawartości dużych butelek, by zaszczepić ptaki w kilku kurnikach lub korzystające z kilku systemów poideł, gdyż może to prowadzić do błędów w mieszaniu składników. należy upewnić się, czy wszystkie rury doprowadzające, przewody, miski, poidła itp. są zupełnie czyste i wolne od jakichkolwiek pozostałości środków dezynfekcyjnych, detergentów itp. stosować wyłącznie wodę zimną i świeżą, w miarę możliwości niechlorowaną i wolną od jonów metalu. W celu poprawienia jakości wody i zwiększenia stabilności wirusa do wody można dodać chude mleko w proszku o obniżonej zawartości tłuszczu (< 1%) w ilości 2–4 g na litr lub mleko chude w ilości 20–40 ml/litr wody. Należy to jednakże zrobić na 10 minut przed odtworzeniem szczepionki. butelkę należy otworzyć pod wodą i starannie odtworzyć (rozpuścić) jej zawartość. Obie części butelki należy przepłukać wodą w celu ich całkowitego opróżnienia. przed podaniem szczepionki odczekać, aż poziom wody w poidłach będzie minimalny. Wszystkie przewody należy opróżnić ze zwykłej wody, by poidła zawierały wyłącznie wodę z domieszką szczepionki. Wodę pozostałą w systemie należy odprowadzić przed podaniem szczepionki. szczepionkę podaje się przez 2 godziny (nie dłużej), zapewniając pobranie jej w tym czasie przez wszystkie ptaki. Ptaki wykazują różne zachowania w zakresie picia; niekiedy konieczne jest wstrzymanie podawania wody pitnej przed szczepieniem, by upewnić się, że wszystkie ptaki pobrały wodę w okresie podawania szczepionki. każdy ptak powinien otrzymać jedną dawkę szczepionki.Najkorzystniejsze jest podanie szczepionki w takiej ilości wody, jaką ptaki wypijają w ciągu nie więcej niż 2 godzin. Zasadniczo rozcieńczoną szczepionkę łączy się ze świeżą zimną wodą w proporcji 1000 dawek szczepionki na 1 litr wody dziennie na każdy dzień życia kurcząt, a zatem dla 1000 kurcząt dziesięciodniowych potrzeba 10 litrów. W gorącym klimacie lub w przypadku ras ciężkich ilość tę można zwiększyć maksymalnie do 40 litrów na 1000 ptaków. W razie wątpliwości zmierzyć pobieranie wody w dniu poprzedzającym szczepienie.
– Odtworzoną szczepionkę natychmiast podaje się ptakom. Należy zadbać o to, by podczas szczepienia ptaki nie miały dostępu do wody bez domieszki produktu.
– Rozpuszczoną szczepionkę należy chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego i temperaturami powyżej 25°C!
– Cała zawartość otwartych butelek powinna zostać zużyta od razu.
– Należy przygotować taką objętość szczepionki, która może zostać podana w ciągu 2 godzin.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Przedawkowanie nie jest ryzykowne, jednak podanie zbyt małej dawki szczepionki może skutkować powstaniem niewystarczającej odporności.
Siódmego dnia od daty szczepienia u większości ptaków występuje uogólniony ubytek limfocytów w stopniu od umiarkowanego do poważnego. Odbudowa limfocytów następuje po siódmym dniu od daty szczepienia; do 28 dnia u niektórych ptaków pozostaje jedynie łagodna martwica.
4.11 Okres (-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków Kod ATCvet: QI01AD09
Substancją czynną szczepionki jest żywy atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków – szczep 75, który stymuluje czynną odporność na wirusa IBD.
Szczep jest szczepem pośrednim z przeciętnym wynikiem w zakresie uszkodzeń torby Fabrycjusza wynoszącym 0,6 w 28 dniu od szczepienia.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Disodu fosforan dwuwodny
Potasu diwodorofosforan
Laktoza jednowodna
Mleko w proszku odtłuszczone
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z substancjami innymi niż woda i chude mleko.
Należy upewnić się, że woda do picia jest zimna, czysta, niechlorowana i wolna od detergentów, środków dezynfekcyjnych oraz jonów metali.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelki ze szkła typu I, zawierające 1000, 2500, 5000 lub 10000 dawek, zamykane korkami z elastomeru chlorobutylowego i aluminiowymi kapslami.
Butelki po 1000, 5000 i 10000 dawek, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Niemcy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1473/04
Więcej informacji o leku AviPro PRECISE Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep LC 75 nie mniej niż 10^3,0 EID50 i nie więcej niż 10^4,5 EID50 *EID50 = dawka zakaźna w 50%: miano wirusa niezbędnego, aby wywołać zakażenie u 50% embrionów poddanych
Sposób podawania AviPro PRECISE Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep LC 75 nie mniej niż 10^3,0 EID50 i nie więcej niż 10^4,5 EID50 *EID50 = dawka zakaźna w 50%: miano wirusa niezbędnego, aby wywołać zakażenie u 50% embrionów poddanych
: liofilizat do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 10 butelka 10000 dawek\n10 butelka 5000 dawek\n1 butelka 2500 dawek\n10 butelka 1000 dawek
Numer
GTIN: 4029989414505\n4029989414529\n5014602804824\n4029989414512
Numer
pozwolenia: 1473
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Lohmann Animal Health GmbH