Avamina SR 750 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Avamina SR i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avamina SR

• 3. Jak stosować lek Avamina SR

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Avamina SR

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek avamina sr i w jakim celu się go stosuje

Lek Avamina SR zawiera metforminy chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych biguanidami i stosowany jest w leczeniu cukrzycy.

Lek Avamina SR jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 (zwanej insulinoniezależną) u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą. Insulina to hormon, który pozwala organizmowi pobierać glukozę z krwi i wykorzystywać ją do wytwarzania energii lub magazynować ją do późniejszego wykorzystania.

U chorych na cukrzycę typu 2, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie reaguje prawidłowo na wytworzoną insulinę. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Lek Avamina SR pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości prawidłowych.

Dorośli mogą przyjmować lek Avamina SR jako jedyny lek lub razem z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi albo z insuliną.

Przyjmowanie leku Avamina SR jest związane z utrzymaniem stałej masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Lek Avamina SR został specjalnie opracowany w taki sposób, aby wolno uwalniał się z tabletki do organizmu.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku avamina sr- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

• – jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,

• – jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,

• – jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże

stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust,

• – w przypadku nadmiernej utraty ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

• – w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

• – jeśli pacjent nadużywa alkoholu,

• – jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:

• – jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi

środka kontrastowego zawierającego jod,

• – jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Avamina SR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Avamina SR, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Avamina SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• ■ wymioty,

• ■ ból brzucha,

• ■ skurcze mięśni,

• ■ ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,

• ■ trudności z oddychaniem,

• ■ zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Avamina SR podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Avamina SR.

Lek Avamina SR nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).

Jeśli jednak Avamina SR jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzy­cowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy) istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.

Podczas leczenia lekiem Avamina SR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Pacjent może w stolcu zauważyć resztki tabletek. Nie należy się tym martwić, ponieważ w przypadku tego typu tabletek jest to normalne.

Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety i upewnić się, że pacjent spożywa węglowodany regularnie w ciągu dnia.

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez porozumienia z lekarzem.

Lek Avamina SR a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Avamina SR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Avamina SR.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Avamina SR przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach: – leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),

• – leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak

ibuprofen i celekoksyb),

• – pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),

• – agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane w

leczeniu astmy),

• – kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma),

• – leki, które mogą zmieniać stężenie Avamina SR we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trymetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),

• – inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Stosowanie leku Avamina SR z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Avamina SR, ponieważ może to zwiększyć to ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie leku Avamina SR z jedzeniem i piciem

Lek Avamina SR należy przyjmować z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku, na przykład podczas kolacji.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Avamina SR jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sam lek Avamina SR nie powoduje hipoglikemii (objawy zbyt niskiego stężenia glukozy we krwi, takie jak: omdlenie, dezorientacja i wzmożone pocenie się) i dlatego też nie wpływa na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli stosuje się lek Avamina SR jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzy­cowymi, które mogą powodować niskie stężenie glukozy we krwi.

Lek Avamina SR zawiera sód. Jeśli pacjent jest na diecie niskosodowej, przed przyjęciem leku powinien skontaktować się z lekarzem.

3. jak stosować lek avamina sr

Lekarz może zalecić stosowanie samego leku Avamina SR lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dzieci:

Z powodu braku odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Avamina SR nie należy stosować u dzieci.

Dorośli:

Leczenie zwykle rozpoczyna się od 1 tabletki leku Avamina SR 750 mg raz na dobę podczas wieczornego posiłku. Po około dwóch tygodniach przyjmowania leku, lekarz może, na podstawie pomiaru stężenia glukozy we krwi, dostosować dawkę leku. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 2 tabletek leku Avamina SR 750 mg, stosowanych raz na dobę z wieczornym posiłkiem.

U pacjentów już leczonych metforminą dawka początkowa leku Avamina SR 750 mg powinna być równoważna dawce dobowej metforminy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.

W przypadku zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na Avamina SR 750 mg, lekarz powinien odstawić uprzednio stosowany lek i zastosować lek Avamina SR 750 mg w dawce określonej powyżej.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

U pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 mg na dobę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, nie jest zalecana zamiana leczenia przeciwcukrzycowego na Avamina SR.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Avamina SR.

Kontrola leczenia

• – Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Avamina SR w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku osób w podeszłym wieku.

• – Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować lek Avamina SR

Zwykle należy przyjmować tabletki jeden raz na dobę z wieczornym posiłkiem. W niektórych przypadkach, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy na dobę.

Tabletki należy zawsze przyjmować z posiłkiem.

Połykać tabletki w całości, popijając szklanką wody, nie żuć, nie dzielić i nie kruszyć tabletek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Dawka leku powinna być ustalona po ocenie badań czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avamina SR

W przypadku zastosowania większej dawki leku Avamina SR niż zalecana, może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterys­tyczne i są to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu, obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast odstawić lek Avamina SR i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Avamina SR

Jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, należy zażyć pominiętą dawkę z jakimkolwiek posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Avamina SR

Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez uprzedniego uzgodnienia z lekarzem. Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Avamina SR, ponownie może zwiększyć się stężenie glukozy we krwi.

4. możliwe działania niepożądane

Lek Avamina SR może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Avamian SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem , gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Jak każdy lek, Avamina SR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych powinien przerwać stosowanie leku Avamina SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• – kwasica mleczanowa – jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• – nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i objawy zapalenia wątroby (z towarzyszącym

zmęczeniem, utratą apetytu, zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem skóry i białkówek oczu).

Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością występowania:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• – biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha lub utrata apetytu. Objawy te zwykle występują na początku leczenia i ustępują samoistnie. Jeśli objawy te nie ustępują, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): – zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• – zmniejszone stężenie witaminy B12, które może powodować niedokrwistość, – reakcje skórne w tym: zaczerwienienie skóry, świąd skóry i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: 22 49–21–301, fax:

22 49–21–309, e-mail:.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek avamina sr

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po oznaczeniu: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest metformina (w postaci chlorowodorku). każda tabletka

o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 585 mg metforminy.

• – Pozostałe składniki to: karmeloza sodowa, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Podmiot odpowiedzialny i importer

BIOTON S.A.

02–516 Warszawa

ul. Starościńska 5

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7

Więcej informacji o leku Avamina SR 750 mg

Sposób podawania Avamina SR 750 mg : tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Opakowanie: 120 tabl.\n30 tabl.\n60 tabl.\n90 tabl.
Numer GTIN: 05909991395315\n05909991395285\n05909991395292\n05909991395308
Numer pozwolenia: 25165
Data ważności pozwolenia: 2024-03-04
Wytwórca:
Bioton S.A.