Aurizon (3 mg + 10 mg + 1 mg)/ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13–14,

66–400 Gorzów Wlkp.

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13–14, 66–400 Gorzów Wlkp.

lub

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

BP 189

70204 Lure Cedex

Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Aurizon, krople do uszu, zawiesina dla psów

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml zawiesiny zawiera:

Substancja czynna:

Substancje pomocnicze:

• 4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie zapalenia ucha zewnętrznego wywołanego zarówno przez bakterie wrażliwe na marbofloksacynę, jak też przez grzyby, zwłaszcza Malassezia pachydermatis.

• 5. PRZECIWWSKA­ZANIA

Nie podawać psom z uszkodzoną błoną bębenkową.

Nie podawać psom, u których stwierdzono nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą.

• 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane zwykle są związane ze stosowaniem glikokortykos­teroidów. Mogą wystąpić zmiany parametrów biochemicznych i hematologicznych krwi, takich jak wzrost aktywności fosfatazy zasadowej i aminotransferazy, ograniczona neutrofilia.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Pies.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Jedna kropla produktu zawiera 71 ^g marbofloksacyny, 237 ^g klotrimazolu i 2,7 ^g octanu deksametazonu.

Podawać 10 kropli głęboko do przewodu słuchowego zewnętrznego raz dziennie przez 7 do 14 dni. Po 7 dniach leczenia lekarz weterynarii powinien ocenić, czy leczenie należy przedłużyć o kolejny tydzień.

Po podaniu podstawę ucha należy delikatnie i dokładnie wymasować, aby dobrze rozprowadzić produkt i ułatwić jego penetrację w niższych partiach przewodu słuchowego.

Jeśli lek ma być stosowany u kilku psów, należy używać osobnych kaniul dla każdego psa.

1. Usunąć zabezpieczenie

3. Nałożyć kaniulę na butelkę

s-J

2. Rozdzielić kaniulę i zatyczkę

5. Delikatnie ścisnąć butelkę

7. Kaniulę zatkać zatyczką

4. Podnieść ucho i wprowadzić kaniulę

6. Wprowadzić krople Aurizon® do zewnętrznego przewodu słuchowego

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed użyciem należy energicznie wstrząsnąć opakowaniem.

Po podaniu podstawę ucha należy delikatnie i dokładnie wymasować, aby dobrze rozprowadzić produkt i ułatwić jego penetrację w niższych partiach przewodu słuchowego.

Jeśli lek ma być stosowany u kilku psów, należy używać osobnych kaniul dla każdego psa.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 2 miesiące.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Zewnętrzny przewód słuchowy powinien być bardzo dokładnie oczyszczony i wysuszony przed podaniem leku.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :

Leczenie powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych od pacjenta.

Przed podaniem należy dokładnie zbadać ucho w celu upewnienia się, że błona bębenkowa nie jest uszkodzona.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Umyć dokładnie ręce po podaniu leku.

Unikać kontaktu z oczami. Po dostaniu się do oka, oko należy przemyć obfitą ilością wody.

Osoby, które wykazują nadwrażliwość na składniki produktu powinny unikać bezpośredniego kontaktu z produktem.

Ciąża :

Nie stosować w okresie ciąży.

Laktacja :

Nie stosować w okresie laktacji.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Po trzykrotnym przekroczeniu zalecanej dawki obserwuje się zmiany parametrów biochemicznych i hematologicznych krwi (takich jak wzrost aktywności fosfatazy zasadowej i aminotransferazy, ograniczona neutrofilia, eozynofilia i limfopenia); zmiany te nie stanowią bezpośredniego zagrożenia dla życia i ustępują po odstawieniu leku.

Przedłużone (dłuższe niż zalecane) używanie zewnętrzne produktów glikokortykos­teroidowych ma działanie miejscowe i ogólne, obejmujące supresję funkcji nadnerczy, ścieńczenie naskórka oraz przedłużone gojenie się ran. W rzadkich przypadkach stosowanie produktu może wiązać się z przemijającą utratą słuchu, szczególnie u starszych psów.

• 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZU ŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Dostępne opakowania:

Butelki z LDPE wraz z kroplomierzem z LDPE i z zakrętką z PP.

Pudełko tekturowe zawiera:

• – butelkę o pojemności 10 ml wraz z 1 kaniulą z PVC

• – butelkę o pojemności 20 ml wraz z 2 kaniulami z PVC.

Więcej informacji o leku Aurizon (3 mg + 10 mg + 1 mg)/ml

Sposób podawania Aurizon (3 mg + 10 mg + 1 mg)/ml : krople do uszu, zawiesina
Opakowanie: 1 butelka 20 ml\n1 butelka 10 ml
Numer GTIN: 5909997023342\n5909997023335
Numer pozwolenia: 1455
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.