Augmentin 2000 mg + 200 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Augmentin i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Augmentin

• 3. Jak stosować lek Augmentin

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Augmentin

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest augmentin i w jakim celu się go stosuje

Augmentin jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.

Augmentin zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnienie). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Augmentin jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła
• zakażenia dróg oddechowych
• zakażenia dróg moczowych
• zakażenia skóry i tkanek miękkich w tym zakażenia stomatologiczne
• zakażenia kości i stawów
• zakażenia w obrębie jamy brzusznej
• zakażenia narządów płciowych u kobiet.

Augmentin jest stosowany u dorosłych i dzieci w zapobieganiu zakażeniom związanym z dużymi zabiegami operacyjnymi.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku augmentin jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny

antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie

skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

■^   Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku

Augmentin. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Augmentin należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Augmentin pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• choruje na mononukleozę zakaźną
• jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek
• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku Augmentin.

W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie.

W zależności od wyników, pacjent może otrzymać Augmentin w innej dawce lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Augmentin może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje uczuleniowe, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Augmentin u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Augmentin. Augmentin może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Augmentin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli jednocześnie z lekiem Augmentin pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) lekarz prowadzący może zdecydować o modyfikacji dawki leku Augmentin.

Jeśli równocześnie z lekiem Augmentin pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Augmentin może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

Augmentin może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Augmentin może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn chyba że pacjent czuje się dobrze.

Augmentin zawiera sód i potas:

Augmentin, 2000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera w przybliżeniu 125,9 mg (5,5 mmol) sodu. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Augmentin, 2000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera w przybliżeniu 39,3 mg (1,0 mmol) potasu. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów mających problemy z nerkami lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.

3. jak stosować lek augmentin

Pacjent nigdy nie będzie samodzielnie przyjmował tego leku.

Lek będzie podawany pacjentowi przez wykwalifikowany personel, tj. lekarza lub pielęgniarkę.

Poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie:

Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg

Zwykle stosowana dawka	(1000 mg + 100 mg), podawana co 8 do 12 godzin
Większa dawka	(1000 mg + 100 mg), podawana co 8 godzin lub (2000 mg + 200 mg), podawana co 12 godzin. W bardzo ciężkich zakażeniach dawka może być zwiększona maksymalnie do 2000 mg + 200 mg, podawanej co 8 godzin
Zapobieganie zakażeniom związanym z zabiegami operacyjnymi	Dawka (1000 mg + 100 mg) do (2000 mg + 200 mg), podawana przed zabiegiem w czasie wprowadzania ogólnego znieczulenia. Dawka może się różnić w zależności od rodzaju zabiegu. Lekarz może powtórzyć dawkę, jeśli zabieg trwa dłużej niż 1 godzinę

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

• Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz prowadzący

może dobrać inną dawkę leku Augmentin lub inny lek.

• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, częściej może mieć wykonywane badania krwi

w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.

Jak podawany jest lek Augmentin

• Augmentin podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym lub w infuzji dożylnej.
• Podczas stosowania leku Augmentin zalecane jest picie dużej ilości płynów.
• Zwykle lek Augmentin nie jest podawany dłużej niż przez 2 tygodnie bez powtórnej kontroli

stanu zdrowia pacjenta przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Augmentin

Podanie pacjentowi dawki większej niż zalecana jest mało prawdopodobne. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, tak szybko jak jest to możliwe, jeśli pacjent uważa, że podano mu dawkę większą niż zalecana. Mogą wystąpić takie objawy jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących sposobu podawania leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe, wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie
• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub gardło (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie.

• ■ ^ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Augmentin.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.

• ■ ^ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się

z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów

• pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• biegunka.

Niezbyt częste objawy niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów

• wysypka na skórze, świąd
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
• nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek

■^ jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Augmentin przed jedzeniem

• wymioty
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy.

Niezbyt częste objawy niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie objawy niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów

• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi -rumień wielopostaciowy)

■^ jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się

z lekarzem.

obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo bolesna przy dotyku.

Rzadkie objawy niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:

• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• mała liczba białych komórek krwi.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• reakcje uczuleniowe (patrz wyżej)
• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• zapalenie błon ochronnych otaczających mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-

rdzeniowych )

• ciężkie reakcje skórne:

• - rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – martwica toksyczno-rozpływna naskórka)

• - rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)

• - czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa)

• - objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych); polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

■ ^   Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować

zapalenie wątroby. żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana

w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu.

• zapalenie kanalików nerkowych.
• przedłużenie czasu krzepnięcia krwi.
• drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Augmentin lub z chorobami nerek).

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

• znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)
• kryształy w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek augmentin

Informacje dotyczące terminu ważności i instrukcja przechowywania umieszczone na opakowaniu są przeznaczone dla lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotuje lek do podania pacjentowi. Lek należy wykorzystać w ciągu 20 minut od przygotowania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje     substancjami czynnymi leku są amoksycylina i kwas klawulanowy. każda fiolka lub butelka

zawiera 2000 mg amoksycyliny w postaci soli sodowej i 200 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu.

Nie ma innych składników, jednak ważne informacje o zawartości sodu i potasu w leku Augmentin znajdują się w punkcie 2.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotują lek do wstrzyknięcia, z zastosowaniem odpowiednich płynów (jak woda do wstrzykiwań lub płyn do wstrzykiwań lub infuzji).

Jak wygląda lek Augmentin i co zawiera opakowanie

Augmentin 2000 mg + 200 mg jest jałowym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji, dostarczanym w fiolkach lub butelkach z bezbarwnego szkła. Opakowanie zawiera 10 fiolek lub 1, 5 lub 50 butelek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny	Wytwórca
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	SmithKline Beecham Pharmaceuticals
12 Riverwalk	Clarendon Road
Citywest Business Campus	Worthing
Dublin 24	West Sussex BN14 8QH
Irlandia	Wielka Brytania Biopharma S.r.l. Via delle Gerbere 22/30 00134 Santa Palomba Rzym, Włochy

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02–697 Warszawa

tel. (22) 576–90–00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Austria – Augmentin intravenos, Clavamox intravenos

Belgia – Augmentin

Francja – Augmentin IV

Niemcy – Augmentan IV

Włochy – Augmentin

Luksemburg – Augmentin

Holandia – Augmentin

Polska – Augmentin

Rumunia – Augmentin Intravenos

Hiszpania – Augmentine Intravenoso

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Amoksycylina w skojarzeniu z kwasem klawulanowym może być podana w powolnym wstrzyknięciu trwającym około 3 do 4 minut bezpośrednio do żyły lub do drenu zestawu do wlewu kroplowego, albo w infuzji dożylnej trwającej 30 do 40 minut. Amoksycylina w skojarzeniu z kwasem klawulanowym nie jest przeznaczona do podawania domięśniowego.

Rozpuszczanie

Tylko do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Rozpuszczenie i rozcieńczenie przeprowadzać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, czy nie występują w nim cząstki stałe lub nie nastąpiła zmiana barwy. Roztwór można użyć jedynie wtedy, gdy jest przezroczysty i wolny od stałych cząstek.

Fiolki lub butelki produktu Augmentin do podawania dożylnego nie są przeznaczone do wielokrotnego pobierania dawki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Sporządzanie roztworów do wstrzykiwań dożylnych

Standardowym rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

W trakcie przygotowywania roztworu może przejściowo pojawić się różowe zabarwienie. Sporządzone roztwory są zwykle bezbarwne lub o barwie jasnosłomkowej

Augmentin 2000 mg + 200 mg nie jest przeznaczony do podawania w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. Należy go podawać w postaci infuzji dożylnej.

Sporządzanie roztworów do infuzji dożylnej

Produkt Augmentin, 2000 mg + 200 mg, należy rozpuścić w 20 ml (objętość minimalna) wody do wstrzykiwań. Sporządzony roztwór należy natychmiast dodać do 100 ml płynu infuzyjnego używając miniworka lub biurety zestawu do wlewów.

Trwałość sporządzonych roztworów

Fiolki lub butelki z roztworem (do wstrzykiwań dożylnych lub przed rozcieńczeniem do infuzji)

Sporządzony roztwór (po rozpuszczeniu proszku w fiolce lub butelce w 20 ml wody do wstrzykiwań) należy podać lub rozcieńczyć natychmiast, w ciągu 20 minut od sporządzenia.

Rozcieńczony roztwór do infUzji dożylnych

Wykazano, że fizyczna i chemiczna trwałość takiego roztworu wynosi 1–2 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologic­znego punktu widzenia roztwór powstały po rozpuszczeniu proszku i następnie rozcieńczeniu (roztwór proszku z fiolki lub butelki w 20 ml wody do wstrzykiwań, rozcieńczony co najmniej 100 ml płynu infuzyjnego) należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

Roztwór do infuzji amoksycyliny z kwasem klawulanowym można sporządzić stosując różne płyny infuzyjne. Właściwe stężenie roztworu antybiotyku jest zachowane w temperaturze pokojowej (25°C), jeśli użyje się zalecanej objętości płynów infuzyjnych podanych w tabeli poniżej. Jeśli po sporządzeniu roztwór przechowuje się w temperaturze pokojowej (25°C), infuzję dożylną należy zakończyć nie później niż w czasie podanym poniżej.

Płyny do infUzji dożylnych	Okres trwałości w temperaturze 25 °C
Woda do wstrzykiwań	2 godziny
0,9% w/o roztwór chlorku sodu do infUzji (9 mg/ml)	2 godziny
Roztwór Ringera	1 godzina
Roztwór Ringera z mleczanem (płyn Hartmanna)	2 godziny

Trwałość roztworów produktu Augmentin do podawania dożylnego zależy od stężenia. Jeśli konieczne jest zastosowanie roztworu o większym stężeniu, okres trwałości należy odpowiednio zmodyfikować.

Augmentin jest mniej trwały w roztworach do infuzji zawierających glukozę, dekstran lub wodorowęglany. Sporządzone roztwory leku Augmentin można wstrzykiwać do drenu kroplówki w ciągu 3 do 4 minut.

Wszelkie pozostałości roztworów antybiotyku należy usunąć.

8

Więcej informacji o leku Augmentin 2000 mg + 200 mg

Sposób podawania Augmentin 2000 mg + 200 mg : proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowanie: 10 fiol. proszku\n5 butelek proszku\n1 butelka\n50 butelek proszku
Numer GTIN: 05909991100247\n05909991100254\n05909990964413\n05909991100261
Numer pozwolenia: 09644
Data ważności pozwolenia: 2019-09-17
Wytwórca:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited