Atazanavir Viatris – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Atazanavir Viatris i w jakim celu się go stosuje

Atazanavir Viatris jest lekiem przeciwwirusowym (a ściślej przeciwretrowirusowym). Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy. Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV przez hamowanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Dzięki temu zmniejszają liczbę wirusów HIV w organizmie, przez co wzmacniają układ odpornościowy. W ten sposób lek Atazanavir Viatris zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Lek Atazanavir Viatris kapsułki może być stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat. Lekarz zalecił lek Atazanavir Viatris, gdyż jest Pani/Pan zakażona/ony wirusem HIV, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Atazanavir Viatris jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciw wirusowi HIV. Lekarz omówi z Panią/Panem, które skojarzenie tych leków z lekiem Atazanavir Viatris jest dla Pani/Pana najkorzystniejsze.

2. Informacje ważne przed przyjęciem zastosowaniem leku Atazanavir Viatris

Kiedy nie przyjmować leku Atazanavir Viatris:

• jeśli pacjent ma uczulenie na atazanavir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby. Lekarz prowadzący oceni, jak poważna jest choroba wątroby, zanim zdecyduje o zastosowaniu leku Atazanavir Viatris.

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: patrz także:

  Atazanavir Viatris a inne leki

  • ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
  • astemizol lub terfenadyna (te leki stosowane w leczeniu objawów alergii mogą być dostępne również bez recepty); cyzapryd (stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego, czasami zwanego zgagą); pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii); chinidyna lub beprydyl (stosowane w arytmii); ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina (stosowane w bólach głowy); oraz alfuzosyna (stosowana w leczeniu przerostu gruczołu krokowego);
  • kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, choroby dwubiegunowej i ciężkiej depresji);
  • lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii);
  • produkty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, lek roślinny);
  • triazolam i doustny (przyjmowany doustnie) midazolam (stosowane, aby ułatwić zasypianie i w celu usunięcia niepokoju).
  • lomitapid, symwastatyna i lowastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
  • leki zawierające grazoprewir, w tym leki złożone zawierające elbaswir i grazoprewir w ustalonej dawce oraz glecaprewir i pibrentaswir w ustalonej dawce (stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);
  • apalutamid (stosowany w leczeniu raka prostaty), enkorafenib (stosowany w leczeniu raka) i iwosydenib (stosowany w leczeniu raka);
  • karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych).

Nie należy przyjmować syldenafilu z produktem Atazanavir Viatris, kiedy syldenafil jest stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego. Syldenafil jest także stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje syldenafil w zaburzeniach erekcji.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie leku Atazanavir Viatris nie prowadzi do wyleczenia zakażenia wirusem HIV. W organizmie pacjenta nadal może rozwijać się zakażenie lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Niektórzy pacjenci będą wymagali specjalnej opieki przed podaniem lub w czasie przyjmowania leku Atazanavir Viatris. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atazanavir Viatris należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować lekarza o:

• istniejącym zapaleniu wątroby typu B lub C
• wystąpieniu objawów kamicy żółciowej (ból w prawej części jamy brzusznej)
• występowaniu hemofilii typu A lub B
• konieczności wykonywania zabiegu hemodializy.

Lek Atazanavir Viatris może wpływać na pracę nerek.

U pacjentów przyjmujących lek Atazanavir Viatris zgłaszano występowanie kamieni nerkowych. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe kamicy nerkowej (ból w boku, krew w moczu, ból w czasie oddawania moczu), należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki własnego organizmu). Choroby te mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy u siebie objawy zakażenia lub inne, takie jak: osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej zwrócić się po pomoc do lekarza.

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego.

U pacjentów otrzymujących atazanawir występuje hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi). Objawem może być łagodne zażółcenie skóry lub oczu. Jeśli pacjent zaobserwuje któryś z tych objawów, powinien o tym poinformować lekarza prowadzącego.

U pacjentów przyjmujących atazanawir zgłaszano występowanie ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona. W razie pojawienia się wysypki, należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjent zauważy zmiany w sposobie bicia serca (zmiany rytmu serca), powinien o tym poinformować lekarza prowadzącego. Dzieci stosujące lek Atazanavir Viatris mogą wymagać monitorowania czynności serca. Zadecyduje o tym lekarz prowadzący dziecka.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg. Ze względu na ryzyko poważnych powikłań, nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania atanazawiru u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg.

Lek Atazanavir Viatris a inne leki

Nie wolno stosować leku Atazanavir Viatris z niektórymi lekami. Zostały one wymienione w akapicie „Kiedy nie stosować leku Atazanavir Viatris”, znajdującym się na początku punktu 2.

Są też inne leki, których nie wolno łączyć z lekiem Atazanavir Viatris. Należy powiedzieć lekarzowi

o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:

• innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. indynawiru, newirapiny i efawirenzu)
• sofosbuwiru z welpataswirem i z woksylaprewirem (stosowanych w leczeniu zapalenia wątroby typu C);
• syldenafilu, wardenafilu lub tadalafilu [stosowanego w leczeniu impotencji (zaburzeniach erekcji)]
• doustnych środków antykoncepcyjnych („pigułek”) - jeśli pacjentka stosuje je w celu zapobiegania ciąży razem z lekiem Atazanavir Viatris, musi upewnić się, że ściśle przestrzega zaleceń lekarza i nie pominęła żadnej dawki
• jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem kwasu w żołądku (np. leków zobojętniających przyjmowanych 1 godzinę przed przyjęciem leku Atanazavir Viatris lub 2 godziny po przyjęciu leku Atazanavir Viatris, blokerów receptora H₂ jak famotydyna i inhibitorów pompy protonowej, jak omeprazol)
• leków obniżających ciśnienie krwi, spowalniających pracę serca, poprawiających rytm pracy serca (amiodaron, diltiazem, lidokaina stosowana ogólnoustrojowo, werapamil)
• atorwastatyny, prawastatyny oraz fluwastatyny (stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
• salmeterolu (stosowanego w leczeniu astmy)
• cyklosporyny, takrolimusa i syrolimusa (leki stosowane w zmniejszaniu reaktywności układu odpornościowego w organizmie)
• niektórych antybiotyków (ryfabutyny, klarytromycyny)
• ketokonazolu, itrakonazolu i worykonazolu (leków przeciwgrzybiczych)
• apiksabanu, dabigatranu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny, klopidogrelu, prasugrelu i tikagreloru (stosowanych w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi)
• karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu i lamotryginy (leków przeciwpadaczkowych)
• enkorafenibu, iwosidenibu i irynotekanu (stosowanych w leczeniu raka)
• elagoliksu (antagonistów receptora hormonu uwalniającego gonadotropinę stosowanych w leczeniu silnego bólu wywołanego endometriozą)
• fostamatynibu (stosowanego w leczeniu przewlekłej małopłytkowości immunologicznej)
• leków uspokajających (np. midazolam podawany we wstrzyknięciu)
• buprenorfiny (stosowanej w leczeniu uzależnienia od opioidów i w leczeniu bólu);
• kortykosteroidów (wszystkie drogi podania, w tym deksametazonu).

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z rytonawirem, lekiem który jest przyjmowany z lekiem Atazanavir Viatris. Ważne aby poinformować swojego lekarza o stosowaniu kortykosteroidów wziewnych lub donosowych (podawanych do nosa), w tym flutikazonu czy budezonidu (podawanych w celu leczenia objawów alergii czy astmy).

Stosowanie leku Atazanavir Viatris z jedzeniem i piciem

Ważne aby przyjmować Atazanavir Viatris z pokarmem (posiłek lub duża przekąska), ponieważ ułatwia to wchłanianie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy także powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią. Atazanawir, substancja czynna leku Atazanavir Viatris, przenika do mleka ludzkiego. Pacjentka nie powinna karmić piersią w czasie stosowania leku Atazanavir Viatris. Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.

Jeżeli pacjenta karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Atazanavir Viatris zawiera laktozę

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów (np. laktozy), powinni skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.

3. Jak przyjmować lek Atazanavir Viatris

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. W ten sposób można być pewnym, że lek jest w pełni skuteczny i zmniejsza się ryzyko powstania oporności wirusa na leczenie.

U dorosłych zalecana dawka leku Atazanavir Viatris w kapsułkach to 300 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, z posiłkiem, w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Lekarz może dostosować dawkę leku Atazanavir Viatris w zależności od stosowanego leczenia przeciw wirusowi HIV.

U dzieci (od 6 do 18 lat) właściwą dawkę określi lekarz prowadzący, na podstawie masy ciała dziecka. Dawkę leku Atazanavir Viatris kapsułki, obliczoną na podstawie masy ciała dziecka, przyjmuje się raz na dobę z posiłkiem i 100 mg rytonawiru, tak jak przedstawiono poniżej:

Ten lek jest również dostępny w innych postaciach do stosowania u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg. Zaleca się zmianę leczenia z innych postaci na lek w postaci kapsułek, gdy tylko pacjent będzie w stanie stale połykać kapsułki.

Zmiana postaci leku z proszku doustnego na kapsułki może wymagać zmiany dawki. Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.

Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku Atazanavir Viatris u dzieci poniżej 3 miesięcy

Atazanavir Viatris kapsułki należy przyjmować z pokarmem (posiłkiem lub dużą przekąską). Kapsułki należy połykać w całości. Nie należy otwierać kapsułek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Atazanavir Viatris

Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku Atazanavir Viatris może wystąpić zażółcenie skóry i (lub) białek oczu (żółtaczka) oraz nieregularne bicie serca (wydłużenie odstępu QTc).

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek leku Atazanavir Viatris, należy zgłosić się po poradę do lekarza prowadzącego leczenie lub do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Atazanavir Viatris

Jeśli dawka leku zostanie pominięta, należy ją jak najszybciej przyjąć z pokarmem, a następną przyjąć

o zwykłej porze, zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki leku, to nie należy przyjmować pominiętej dawki leku. Należy zaczekać i przyjąć następną dawkę leku

o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Atazanavir Viatris

Decyzja o przerwaniu stosowania leku Atazanavir Viatris powinna być skonsultowana z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań niepożądanych wywołanych przez Atazanavir Viatris od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w tym samym czasie leki lub są związane z samym zakażeniem wirusem HIV. Należy informować lekarza o każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w razie zaobserwowania któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Zgłaszano przypadki wysypki skórnej i swędzenia, które czasami mogą mieć ciężki przebieg.

  Wysypka ustępuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez wprowadzania jakichkolwiek zmian w schemacie leczenia lekiem Atazanavir Viatris. Ciężkiej postaci wysypki mogą towarzyszyć inne objawy, które mogą mieć poważny charakter. Należy przerwać przyjmowanie leku Atazanavir Viatris i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi bardzo nasilona wysypka lub wysypka z objawami grypopodobnymi, pęcherzami, gorączką, owrzodzeniami w jamie ustnej, bólem mięśni lub stawów, obrzękiem twarzy, zapaleniem oczu powodującym ich zaczerwienienie (zapalenie spojówek), bolesnymi, ciepłymi lub czerwonymi grudkami (guzki).

• Zgłaszano często przypadki zażółcenia skóry lub białek oczu wywołanego dużym stężeniem bilirubiny we krwi. To działanie niepożądane zazwyczaj nie jest niebezpieczne u osób dorosłych i niemowląt w wieku powyżej 3 miesięcy, lecz może być objawem poważnego zaburzenia zdrowotnego. W razie zażółcenia skóry lub białek oczu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Czasami mogą wystąpić zmiany częstości bicia serca (zaburzenia rytmu serca). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub nagłego omdlenia. Mogą to być objawy poważnej choroby serca.
• Niezbyt często mogą występować zaburzenia wątroby. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Atazanavir Viatris lekarz powinien wykonywać u pacjenta badania krwi. U pacjentów z chorobami wątroby, w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, może nastąpić nasilenie istniejących już dolegliwości związanych z chorobą wątroby. W przypadku zaobserwowania ciemnego zabarwienia moczu (koloru herbaty), swędzenia, zażółcenia skóry lub białek oczu, bólu w okolicach żołądka, jasnego zabarwienia stolca lub nudności, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
• U pacjentów przyjmujących lek Atazanavir Viatris niezbyt często występują dolegliwości ze strony woreczka żółciowego. Objawy chorób woreczka żółciowego mogą obejmować ból w prawej lub środkowej górnej części jamy brzusznej, nudności, wymioty, gorączkę lub zażółcenie skóry bądź białek oczu.
• Lek Atazanavir Viatris może wpływać na czynność nerek.

• U pacjentów przyjmujących lek Atazanavir Viatris niezbyt często tworzą się kamienie nerkowe.

  Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania objawów wystąpienia kamieni nerkowych, które mogą obejmować ból w dolnej części pleców lub w dolnej części jamy brzusznej, krew w moczu lub ból podczas oddawania moczu.

Inne działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów leczonych lekiem Atazanavir Viatris są następujące:

Często (mogą występować u 1 na 10 osób):

• bóle głowy

• wymioty, biegunka, bóle brzucha (ból żołądka lub dyskomfort), nudności, dyspepsja

  (niestrawność)

• zmęczenie (skrajne zmęczenie).

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 osób):

• obwodowe zaburzenia układu nerwowego (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból rąk i nóg)
• nadwrażliwość (reakcja uczuleniowa)
• astenia (nietypowe zmęczenie lub osłabienie)
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, anoreksja (utrata apetytu), zwiększenie apetytu
• depresja, lęk, zaburzenia snu
• dezorientacja, amnezja (utrata pamięci), zawroty głowy, senność, nietypowe sny
• omdlenia (zasłabnięcia), nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
• duszność (skrócenie oddechu)

• zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, aftowe zapalenie jamy ustnej

  (owrzodzenie jamy ustnej i zaczerwienienie gardła), zaburzenia smaku, wzdęcia (wiatry), suchość w jamie ustnej, wzdęcie brzucha

• obrzęk naczynioruchowy (ciężki obrzęk skóry i innych tkanek, najczęściej warg lub oczu)
• łysienie (nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie), świąd
• atrofia mięśni (zanik mięśni), ból stawów, ból mięśni

• śródmiąższowe zapalenie nerek (stan zapalny nerek), krwiomocz (krew w moczu), białkomocz

  (występowanie białka w moczu), częstomocz (zwiększona częstość oddawania moczu)

• ginekomastia (powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn)
• bóle w klatce piersiowej, złe samopoczucie, gorączka
• bezsenność (trudności ze snem).

Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 osób):

• zaburzenia chodu (nieprawidłowy sposób chodzenia)
• obrzęk (opuchlizna)
• powiększenie wątroby i śledziony
• miopatia (bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie niewywołane przez ćwiczenia)
• ból nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Atazanavir Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelki: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atazanvir Viatris

Atazanavir Viatris 150 mg, kapsułki twarde

• Substancją czynną leku jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 150 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Atazanavir Viatris zawiera laktozę”), krospowidon, magnezu stearynian. Wieczko kapsułki i tusz zawierają żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), błękit patentowy V (E 131), żelatynę, szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Atazanavir Viatris 200 mg, kapsułki twarde

• Substancją czynną leku jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 200 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Atazanavir Viatris zawiera laktozę”), krospowidon, magnezu stearynian. Wieczko kapsułki i tusz zawierają tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172), błękit patentowy V (E 131), żelatynę, szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Atazanavir Viatris 300 mg, kapsułki twarde

• Substancją czynną leku jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Atazanavir Viatris zawiera laktozę”), krospowidon, magnezu stearynian. Wieczko kapsułki i tusz zawierają żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), błękit patentowy V (E 131), żelatynę, szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Atazanavir Viatris i co zawiera opakowanie

Atazanavir Viatris, 150 mg, kapsułki twarde (kapsułki) są to zielonkawoniebieskie i niebieskie nieprzezroczyste kapsułki z nadrukowanym na wieczku i korpusie czarnym tuszem napisem „MYLAN" nad „AR150".

Atazanavir Viatris, 200 mg, kapsułki twarde (kapsułki) są to niebieskie i zielonkawoniebieskie nieprzezroczyste kapsułki z nadrukowanym na wieczku i korpusie czarnym tuszem napisem „MYLAN" nad „AR200".

Atazanavir Viatris, 300 mg, kapsułki twarde (kapsułki) są to czerwone i zielonkawoniebieskie nieprzezroczyste kapsułki z nadrukowanym na wieczku i korpusie czarnym tuszem napisem „MYLAN" nad „AR300".

Atazanavir Viatris 150 mg kapsułki twarde

Ten lek jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 60 lub 60 x 1 (pojedyncza dawka) kapsułek twardych lub butelkach zawierających 60 kapsułek twardych.

Atazanavir Viatris 200 mg kapsułki twarde

Ten lek jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30, 60 lub 60 x 1 (pojedyncza dawka) kapsułek twardych lub butelkach zawierających 60 kapsułek twardych.

Atazanavir Viatris 300 mg kapsułki twarde

Ten lek jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30 lub 30 x 1 (pojedyncza dawka) kapsułek twardych lub butelkach zawierających 30 lub 90 kapsułek twardych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart,

Dublin 15,

DUBLIN,

Ireland

Wytwórca

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris

Tél Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf.: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan B.V.

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: + 30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: + 43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 564 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: +386 1 236 31 80

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s r. o Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: + 357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0) 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: + 371 676 055 80

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu