Charakterystyka produktu leczniczego - Ascorvita 1000 mg
1. nazwa produktu leczniczego
2. skład jakościowy i ilościowy
1 tabletka zawiera 1000 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, sód i aspartam.
Każda tabletka zawiera 400 mg sorbitolu, 294,5 mg sodu i 30,4 mg aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletki musujące.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. wskazania do stosowania
Stany niedoborów lub zwiększonego zapotrzebowania na witaminę C.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawkowanie należy ustalić indywidualnie stosownie do ocenionego na podstawie objawów stopnia niedoboru. Przeważnie stosuje się u dorosłych i młodzieży 1 raz dziennie po 1 tabletce rozpuszczonej w ^ szklanki wody lub soku.
Preparat nie zawiera cukru, dlatego może być stosowany przez diabetyków.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci do 12. roku życia. Kamica nerkowa. Ze względu na zawartość aspartamu nie stosować u chorych na fenyloketonurię.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać stosowania dawek powyżej 1 g dziennie kwasu askorbowego u osób ze skłonnością do dny, u chorych z cystynurią, przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i amfetaminę (ze względu na hamowanie wchłaniania zwrotnego w kanalikach nerkowych) oraz u osób z nadmiernym wchłanianiem żelaza z przewodu pokarmowego.
Witamina C stosowana w dawkach terapeutycznych może być przyczyną fałszywie dodatniego testu na obecność cukru w moczu czy fałszywie dodatniego testu na obecność krwi utajonej w kale.
Produkt leczniczy zawiera 400 mg sorbitolu w każdej tabletce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera 294,5 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 14,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawce sodu u osób dorosłych.
Produkt leczniczy zawiera w każdej tabletce 30,4 mg aspartamu, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nasila działanie i toksyczność doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych warfaryny, sulfonamidów, działa synergistycznie z glikozydami flawonowymi, zwiększa wchłanianie żelaza.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Kwas askorbowy przenika przez barierę łożyska.
Nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie dla płodu, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych i dobrze kontrolowanych obserwacji u ludzi. Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią
Kwas askorbowy przenika do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących piersią.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Ascorvita nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. działania niepożądane.
Częstość działań niepożądanych została uporządkowana według grup układowo-narządowych zgodnie z terminologią MedDRA:
często (>1/100 do <1/10);
niezbyt często (>1/1 000 do <1/100);
rzadko (>1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000);
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dawki przekraczające 1 g dziennie mogą spowodować działania niepożądane:
Zaburzenia układu pokarmowego
Częstość nieznana: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty i skurcze żołądka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: wysypka skórna.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: kwas askorbowy jest metabolizowany częściowo do kwasu szczawiowego i jego wysokie stężenia mogą doprowadzić do krystalizacji szczawianów, zakwaszenie moczu może być przyczyną również krystalizacji moczanów czy cytrynianów i w efekcie kamicy dróg moczowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. przedawkowanie
Przewlekłe przyjmowanie bardzo dużych dawek kwasu askorbowego (powyżej 4 g dziennie), poza zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego, może doprowadzić do osłabienia wchłaniania witaminy C.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, kwas askorbowy bez dodatków Kod ATC: A11GA
Kwas askorbowy bierze udział w licznych procesach metabolicznych, m.in. w hydroksylacji związków aromatycznych, w przemianie kwasu foliowego do folinowego, regulacji cyklu oddechowego w mitochondriach i mikrosomach. Pełni ważną rolę w procesach oksydoredukcyjnych, ułatwiając m.in. wchłanianie żelaza, bierze udział w syntezie hemoglobiny, w procesach fosforylacji glukozy i syntezie glikogenu. Witamina C jest niezbędna do tworzenia kolagenu i substancji międzykomórkowej, a tym samym do prawidłowego rozwoju chrząstek, kości i zębów. Uczestniczy w procesie gojenia ran, utrzymuje mechaniczną odporność ścian naczyń włosowatych, wykazuje właściwości antyoksydacyjne. Wywiera działanie stymulujące na procesy odpornościowe organizmu prawdopodobnie przez wpływ na syntezę interferonu i przeciwciał. Niedobór witaminy C objawia się stanami zapalnymi dziąseł, zwiększeniem podatności naczyń krwionośnych na uszkodzenia ze skłonnością do krwawień, opóźnieniem gojenia się ran, może także doprowadzić do niedokrwistości czy zmian w kościach i chrząstkach.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Kwas askorbowy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego.
Dystrybucja
Wchłonięty kwas askorbowy łatwo dociera do tkanek. Osiąga większe stężenie w krwinkach białych i płytkach niż w osoczu i krwinkach czerwonych.
Metabolizm i eliminacja
Kwas askorbowy wiąże się w około 25% z białkami osocza. Ulega odwracalnemu utlenianiu do kwasu dehydroaskorbowego, częściowo jest metabolizowany do nieaktywnego kwasu szczawiowego, który jest wydalany z moczem.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność kwasu askorbowego jest bardzo mała. Z chwilą osiągnięcia nasycenia tkanek jego nadmiar wydalany jest przez nerki.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy
Sodu wodorowęglan
Sorbitol
Skrobia kukurydziana
Aromat cytrynowy
Aspartam
Ryboflawiny sodu fosforan (barwnik)
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
2 lata.6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.
Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Tuba polipropylenowa z korkiem zaopatrzonym w pochłaniacz wilgoci w tekturowym pudełku.
10 tabletek musujących (1 tuba 10 szt.).
20 tabletek musujących (1 tuba 20 szt.).
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30
07–300 Ostrów Mazowiecka
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/6881
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.11.1996 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.05.2013 r.
Więcej informacji o leku Ascorvita 1000 mg
Sposób podawania Ascorvita 1000 mg: tabletki musujące
Opakowanie: 20 tabl.\n10 tabl.
Numer GTIN: 05909990688128\n05909990688111
Numer pozwolenia: 06881
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
N.P. Pharma Sp. z o.o.