Charakterystyka produktu leczniczego - Artemisol
1. nazwa produktu leczniczego
ARTEMISOL, płyn do stosowania na skórę.
2. skład jakościowy i ilościowy
Produkt stanowi mieszaninę nalewki piołunowo-wrotyczowej (Absinthi et Tanaceti herbae tinctura) w stos. (1:5) z kwasem octowym 80%.
Zawiera 60–65% V/V etanolu i od 2 do 3,2 % kwasu octowego.
3. postać farmaceutyczna
Płyn do stosowania na skórę.
4. szczegółowe dane kliniczne
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. wskazania do stosowania
Wszawica głowowa.
4.2. Dawkowanie i sposób stosowania
Dawkowanie:
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 7 lat.
Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: włosy zwilżyć obficie płynem, zawiązać chustką lub folią i pozostawić na 2–3 godziny. Następnie dokładnie umyć włosy wodą i wyczesać gęstym grzebieniem.
Dzieci:
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
Sposób podania:
Na skórę.
Czas stosowania:
Stosować nie częściej niż dwa razy w miesiącu.
4.3. przeciwwskazania
Otwarte rany i ostre stany zapalne skóry głowy. Uczulenie na substancje czynne lub na rośliny z rodziny złożonych (Asteraceae, dawniej Compositae).
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 7 lat. Stosować nie częściej niż dwa razy w miesiącu. Nie połykać. W przypadku dostania się produktu na śluzówkę oka przepłukać pod bieżącą wodą. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stosować równocześnie z szamponem. Środki powierzchniowo czynne mogą spowodować wchłonięcie przez skórę substancji owadobójczych.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych na temat wpływu na płodność.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt stosowany zewnętrznie. Dotychczas nie stwierdzono negatywnego wpływu.
4.8. działania niepożądane
Podrażnienie skóry. W razie przypadkowego połknięcia leku mogą wystąpić zaburzenia w funkcjonowaniu układu pokarmowego, krwionośnego i nerwowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: +48 22 49–21–301, fax: +48 22 49–21–309, e-mail:. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. przedawkowanie
Produkt stosowany zewnętrznie. Przypadki przedawkowania dotychczas nie są znane.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Dla preparatu nie przeprowadzono badań farmakologicznych.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Nie wykonano badań farmakokinetycznych.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania
Nie wykonano badań na zwierzętach.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Nie dotyczy.
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3. Okres trwałości
3 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową w kartoniku.
6.6. Instrukcja dotycząca użytkowania leku
Nie wymaga.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A.
ul. Chałupnika 14, 31–464 Kraków
tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: R/0073
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 08.08.1990 r., 09.09.2014r.
Więcej informacji o leku Artemisol
Sposób podawania Artemisol : płyn do stosowania na skórę
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 05909990007318
Numer pozwolenia: 00073
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Krakowskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" w Krakowie S.A.